Fatrovax RHD - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

FAVOTRAX RHD Injektionssus­pension für Kaninchen

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist :

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia (BO), ITALIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

FAVOTRAX RHD Injektionssus­pension für Kaninchen

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 1 (RHDV1) VP1a* >1 RP

Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 2 (RHDV2) VPlab* >1 RP

• * Rekombinantes Capsidprotein

• * * Relative Potenz: im ELISA durch Vergleich mit einem Referenzserum von vakzinierten Mäusen

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (als Al3+)

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal

Weißliche, wässrige Suspension mit geringfügigen weißen Sedimenten, die leicht wieder zu dispergieren sind.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 28 Tagen zur Verringerung von Mortalität, Infektionen, klinischen Symptomen und organischen Läsionen der durch RHDV1 und RHDV2 verursachten Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (Rabbit Haemorrhagic Disease).

Beginn der Immunität: 1 Woche (7 Tage) nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 1 Jahr.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Eine sehr kleine, vorübergehend auftretende Schwellung (mit einem maximalen Durchmesser von 5,2 mm) an der Injektionsstelle kann in der ersten Woche nach der Impfung häufig sichtbar oder ertastbar werden, wie zuvor in Laborversuchen beobachtet. Kleine Rundherde in der Subkutis an der Injektionsstelle wurden häufig bei Nekropsien im Rahmen von Laborversuchen mit wiederholter Verabreichung des Impfstoffes beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Kaninchen, einschließlich als Haustiere gehaltene Kaninchen (Zwergkaninchen)

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

0,5 ml zur subkutanen Anwendung.

Impfschema:

Die erste Dosis wird ab einem Lebensalter von 28 Tagen verabreicht; Wiederholungsim­pfung: alle 12 Monate.

Impfung mit Einzeldosenbehältnis (0,5 ml)

Auf die Glasfertigspritzen müssen die in der Verpackung enthaltenen Nadeln aufgesetzt werden. Es ist jeweils eine Dosis mittels subkutaner Injektion zu verabreichen.

Impfung aus Mehrdosenbehältnis (50 Dosen (25 ml) oder 200 Dosen (100 ml))

Die Elastomerstopfen der Polypropylenflas­chen müssen mit einer auf eine Spritze aufgesetzten Nadel durchstochen werden, um das entsprechende Volumen für die Impfung zu entnehmen (0,5 ml pro Tier). Es ist jeweils eine Dosis mittels subkutaner Injektion zu verabreichen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur zu erwärmen.

Vor Gebrauch gut schütteln, um das Sediment zu dispergieren.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Eine mögliche Beeinflussung durch maternale Antikörper (MDAs) kann in dem für die Impfung empfohlenen Alter nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Trächtige Tiere sollten mit besonderer Sorgfalt behandelt werden, um Stress und das Risiko eines Aborts zu vermeiden.

Die Unbedenklichkeit der Impfung in Bezug auf die Reproduktionsle­istung männlicher Tiere wurde nicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimit­tels vor.

Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Bei Zwergkaninchen wurden nach Verabreichung einer zweifachen Dosis häufig kleine vorübergehend auftretende Schwellungen an der Injektionsstelle festgestellt, die sich innerhalb der ersten zwei Wochen vollständig zurückbilden.

Inkompatibilitäten :

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 5 Fertigspritzen mit je einer Dosis (5 × 0,5 ml) mit sterilen Einwegnadeln in einer Schutzfolie.

Pappschachtel mit 1 Polypropylen­flasche mit 50 Dosen (25 ml).

Pappschachtel mit 1 Polypropylen­flasche mit 200 Dosen (100 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften:

Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen RHDV1 (klassischer Stamm) und RHDV2 (neue Variante).

Die Wirkstoffe des Impfstoffes sind zwei rekombinante Proteine: Rabbit Haemorrhagic Disease

Virus 1 VP1a (Capsidprotein VP1 und VP2 des Stammes Ast89) und Rabbit Haemorrhagic Disease Virus 2 VP1ab (Chimäre der Stämme Ast89 und N11), die sich selbst zu virusähnlichen Partikeln (VLPs) zusammenfügen.

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