Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Febrivac 3-Plus
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Inaktivierter Adsorbatimpfstoff gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie der Nerze,
Injektionssuspension
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Inaktiviertes Nerz-Parvovirus Stamm E mink F1 mind. 104,0 TCID50*
(vor Inaktivierung)
Clostridium botulinum Typ C Toxoid
(vor der Toxoidierung) mind. 0,5 rE
Pseudomonas aeruginosa , inaktiviert
Hab’s Serotypen 5, 6 und 7/8 mind. 108 Zellen/Serotyp
(vor Inaktivierung)
* Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 Toxingehalt in relativen Einheiten, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard
Aluminium (als Hydroxid) max. 7,5 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Aussehen nach Durchmischung: gelb-bräunlich bis rötlich-bräunliche, milchig, trübe Suspension
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Nerz (Mustela vison)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Nerzen zur Vorbeugung einer Infektion mit Parvovirusenteritis, hämorrhagischer Pneumonie und zur Prophylaxe einer Intoxikation durch das Clostridium botulinum Toxin Typ C.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität: 1 Jahr
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei
– klinisch kranken und geschwächten Tieren, insbesondere nach Transport oder Umsetzung – trächtigen Fähen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendungDie Erstimmunisierung der Nerzwelpen sollte frühestens ab der 6. Lebenswoche erfolgen, da die aktive Immunisierung durch maternale Antikörper beeinflusst werden kann.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen
Diffuse harte oder weiche Schwellungen (max. Durchmesser von 1,5 cm) treten sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Tieren) an der Injektionsstelle auf, die sich in der Regel innerhalb von bis zu 6 Wochen ohne Behandlung zurückbilden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Auf Einhaltung der Impfhygiene und auf subkutane Injektion ist zu achten
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation
Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Zuchttiere sollten bis 4 Wochen vor der Ranz geimpft werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag aber nicht gemischt mit dem firmeneignen Staupeimpfstoff verwendet werden darf. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Impfstoff vor Gebrauch schütteln.
Grundimmunisierung von Welpen:
Frühestens zwischen der 6. und 8. Lebenswoche wird einmalig 1 ml subkutan verabreicht. Wenn die erste Impfung durch eine vorhandene maternale Immunität beeinträchtigt wurde, kann eine 2. Impfung im Abstand von 3 – 5 Wochen erfolgen.
Zuchttiere:
Impfung mind. 4 Wochen vor der Ranz.
Wiederholungsimpfung einmal jährlich.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung der doppelten Dosis wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika
ATCvet-Code: QI20CL01
Stimulierung der aktiven Immunität der Nerze gegen Virusenteritis, Botulismus und Hämorrhagische Pneumonie.
Die Impfung mit FEBRIVAC 3-PLUS führt zur Ausbildung einer guten Bestandsimmunität.
Die vakzinierten Tiere sind über einen Zeitraum von 1 Jahr geschützt.
Die prophylaktische Immunisierung der Nerze gegen die Virusenteritis, besonders der Welpen ab 6. Lebenswoche, führt zur Ausbildung eines wirkungsvollen Schutzes.
Intoxikationen durch Clostridium botulinum Toxin Typ C können in gefährdeten Nerzbeständen durch eine rechtzeitige Impfung wirkungsvoll bekämpft werden.
Die hämorrhagische Pneumonie kann aufgrund der Antibiotikaresistenz des Erregers nicht erfolgreich therapiert werden. Eine prophylaktische Impfung schützt die Bestände gegen mehr als 90 % der in den aktuellen Erkrankungen nachgewiesenen Serotypen.
Beim metaphylaktischen Einsatz kann die Mortalität 5 – 6 Tage nach der Immunisierung auf Null gesenkt werden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Formaldehyd
Neomycinsulfat
Kälberserum
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor Frost schützen!
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
250 ml Injektionsflasche aus Polypropylengranulat nach Ph. Eur (250 ID) Injektionsstopfen nach Ph. Eur.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
8. zulassungsnummer
137a/92
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 02.06.1995
Datum der letzten Verlängerung: 26.04.2010
10. stand der information
10. stand der information04/2018