Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten (Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG) – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS IST FEBUXOSTAT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Febuxostat Heumann enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure(Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.

Febuxostat Heumann wirkt, indem es die Harnsäurekonzentration im Blut senkt. Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die einmal tägliche Einnahme von Febuxostat Heumann niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht. Wird die Harnsäurekonzentration über eine ausreichend lange Zeit niedrig gehalten, kann dies auch ein Schrumpfen der Gichtknoten bewirken.

Febuxostat Heumann ist für Erwachsene bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FEBUXOSTAT HEUMANN BEACHTEN?

Febuxostat Heumann darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Febuxostat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Febuxostat Heumann einnehmen,

• wenn Sie eine Herzschwäche, Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten;
• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten;
• wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten;

• wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan

  -Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden;

• wenn Sie an einem Schilddrüsenproblem leiden.

Sollte bei Ihnen eine allergische Reaktion auf Febuxostat Heumann auftreten, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.). Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein:

• Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Blasen, Knötchen, juckender, schuppender Hautausschlag), Juckreiz
• Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts
• Atembeschwerden
• Fieber mit vergrößerten Lymphknoten
• aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.

Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Heumann dauerhaft zu beenden.

Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom) unter der Anwendung von Febuxostat. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Stellen, oft mit zentraler Blasenbildung am Rumpf. Dazu können auch zählen: Ulcera im Mund, Rachen, Nase und an den Genitalien, sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung oder Abschälen der Haut fortschreiten.

Wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von Febuxostat zu einem Stevens-Johnson-Syndrom gekommen ist, darf die Behandlung mit Febuxostat Heumann zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder diese Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort den Rat eines Arztes und informieren Sie ihn, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie, bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Heumann beginnen.

Bei manchen Patienten kann es zu einem Gichtanfall kommen, wenn sie mit der Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Harnsäurekonzentration beginnen. Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Heumann einnehmen. Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Heumann weiter einnehmen, da Febuxostat Heumann trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt. Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Heumann weiterhin jeden Tag einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen bei Bedarf noch andere Arzneimittel verschreiben, um einem Gichtanfall vorzubeugen oder um die damit verbundenen Symptome (wie Schmerzen und Gelenkschwellung) zu behandeln.

Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.

Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.

Einnahme von Febuxostat Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Heumann auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte:

• Mercaptopurin (zur Behandlung von Krebs)
• Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Heumann Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Febuxostat Heumann sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann. Sie sollten Febuxostat Heumann nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können. In diesen Fällen sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Febuxostat Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Febuxostat Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Febuxostat Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. WIE IST FEBUXOSTAT HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Die Tabletten sind oral einzunehmen und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Gicht

Febuxostat Heumann ist als 80 mg-Filmtablette oder als 120 mg-Filmtablette erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie am besten geeignete Stärke verschreiben.

Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Heumann fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind zum Einnehmen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Febuxostat Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie unabsichtlich eine Überdosis eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Heumann vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Heumann vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Heumann abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Heumann nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Heumann abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:

• anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Blasenbildung und Ablösen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulcera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse) oder von vergrößerten Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen – DRESS) (siehe Abschnitt 2.) - Hautausschlag, der am ganzen Körper auftreten kann

Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• auffällige Lebertestwerte
• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten „Gelegentlich“ sowie „Selten“)
• Übelkeit
• Verstärkung der Gichtsymptome
• lokale Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödeme)
• Schwindelgefühl/Benommenheit
• Kurzatmigkeit
• Juckreiz
• Schmerzen in den Extremitäten, Muskel- und Gelenkschmerzen
• Abgeschlagenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit, Änderung der Blutzuckerwerte (Diabetes) sowie damit verbundene Symptome wie übermäßiger Durst, erhöhte Blutfettwerte, Gewichtszunahme
• Herabsetzung des Geschlechtstriebs
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
• Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
• Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
• Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
• Husten, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis, Infektionen der unteren Atemwege
• Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, häufigerer Stuhlgang, Erbrechen, Magenbeschwerden
• juckender Hautausschlag, Nesselsucht, Hautentzündung, Hautverfärbung, kleine rote oder violette Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, vermehrtes Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall, Hautrötungen (Erythem), Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem, sonstige Hauterkrankungen
• Muskelkrampf, Muskelschwäche, Schleimbeutelentzündung oder Arthritis (Gelenkentzündung, die üblicherweise von Schmerz, Schwellung und/oder Steifheit begleitet ist), Rückenschmerzen, Muskelanspannung, Muskel- und/oder Gelenksteifigkeit
• Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren, Harnwegsinfektion
• Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden
• Steine in der Gallenblase oder in den Gallengängen (Cholelithiasis)
• Erhöhung der Blutspiegel von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH)
• veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen oder Blutplättchen (auffälliger Bluttest) - Nierensteine
• Erektionsprobleme
• erniedrigte Aktivität der Schilddrüse
• verschwommenes Sehen, verändertes Sehen
• Ohrenklingeln
• laufende Nase
• Mundulcerationen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse: häufige Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
• Harndrang
• Schmerzen
• Unwohlsein
• INR-Blutgerinnungswert erhöht
• Quetschung
• Schwellung der Lippen

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann. Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
• ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
• hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)

• verschiedene Hautausschläge (z. B. mit weißen Punkten, mit Bläschen, mit eitrigen Bläschen, mit Hautabschuppungen, masernähnliche Ausschläge), großflächige Hautrötung, Nekrose und blasige Ablösung der Oberhaut und Schleimhäute, in der Folge Ablösen (Exfoliation) und mögliche Sepsis (Stevens-Johnson

  -Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse)

• Nervosität
• Durstgefühl
• Gewichtsabnahme, verstärkter Appetit, unkontrollierter Verlust des Appetits (Anorexie)
• anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
• Veränderung oder Verringerung der Urinmenge aufgrund einer Entzündung der Nieren (tubulointerstitielle Nephritis)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Gelbfärbung der Haut (Ikterus)
• Entzündung der Gallenblase
• Leberschädigung
• Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
• plötzlicher Herztod
• geringe Anzahl von roten Blutzellen (Blutarmut)
• Niedergeschlagenheit
• Schlafstörung
• Geschmacksverlust
• brennendes Gefühl
• Schwindel
• Kreislaufkollaps
• Lungenentzündung (Pneumonie) - Wunden im Mund, Entzündung der Mundschleimhaut
• Magen-Darm-Durchbruch
• Rotatoren-Manschetten-Syndrom
• rheumatische Polymyalgie
• Wärmegefühl
• plötzlicher Sehverlust aufgrund der Verstopfung einer Arterie im Auge

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www. bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST FEBUXOSTAT HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Febuxostat Heumann enthält

• Der Wirkstoff ist: Febuxostat.

  Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat.

  Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

  Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern: Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

  Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)

  -hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Febuxostat Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten

Gelbe, beidseitig gewölbte, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „F 19“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Gelbe, beidseitig gewölbte, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung „F 20“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Febuxostat Heumann ist in PVC/PE/PVdC//Al-Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen: 28 und 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Ul. Forteczna 35/37,

Toruń, 87-100

Polen

oder

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House

Wynyard Avenue

Wynyard, Billingham

TS22 5TB

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Febuxostat Heumann 80 mg/120 mg Filmtabletten

Spanien Febuxostat Cinfamed 80 mg/120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Febuxostat 80 mg/120 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2025.

Verschreibungspflichtig