Fachinformation - Fenizolan 2% Creme
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Fenizolan® 2% Creme
1 g enthält 20 mg Fenticonazolnitrat, Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Fenticonazolnitrat
Sonstige Bestandteile Cetylalkohol, hydriertes Wollwachs, Propylenglycol, Macrogol-y-fettsäureester (C12-C18)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pilzerkrankungen der Haut, insbesondere Pityriasis versicolor und Tinea corporis und weitere
Infektionen durch Dermatophyten, Hefen und sonstige Pilze.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Fenizolan® 2% Creme 1-2 mal täglich dünn auf die infizierten Hautpartien auftragen.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Auftragen auf die Haut.
Fenizolan® 2% Creme
Die Anwendung von Fenizolan® 2% Creme soll regelmäßig bis zur vollständigen Abheilung der infizierten Hautpartien durchgeführt werden.
Zum Absetzen der Behandlung bei auftretender Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.3).
Fenizolan® 2% Creme ist kontraindiziert bei Säuglingen und Kleinkindern (siehe Abschnitt
4.3).
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bei auftretender Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Fenizolan® 2% Creme abgesetzt werden.
Säuglinge und Kleinkinder (siehe Abschnitt 4.2).
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Bestandteile Cetylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzt Hautreaktionen
(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol und Macrogol-y-fettsäureester (C12-
C18) können Hautreizungen verursachen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! (siehe Abschnitte 4.3 und, 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fenizolan® 2% Creme sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Fenizolan® 2% Creme
4.8 Nebenwirkungen
Vorübergehend leichtes Brennen der Haut beim Auftragen auf Hautläsionen und vorübergehend Juckreiz.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 10%)
Häufig (≥ 1% - < 10%)
Gelegentlich (≥ 0,1% - <1%)
Selten (≥ 0,01% - < 0,1%)
Sehr selten (< 0,01% oder unbekannt)
Sehr selten: vorübergehend leichte Erythembildung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung
Imidazolderivat/ Breitspektrum- Antimykotikum
ATC-Code: D01AC12
Fenizolan® 2% Creme
Wie bei anderen Imidazolen ist die Wirkung von Fenticonazol nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterinbiosynthese zurückzuführen. Wahrscheinlich ist auch eine
Blockade der Aktivität von oxidativen Enzymen mit einer darauf folgenden toxischen
Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, die zum Absterben der Pilzzelle beiträgt.
In vitro:
Fenticonazol besitzt eine hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegen Dermatophyten
(alle Trichophyton-Arten, Microsporon-Arten, Epidermophyton floccosum), Hefen (Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Torulopsis glabrata) und gegen die meisten anderen
Pilzarten, die Hautmykosen hervorrufen, wie z.B. Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur).
Außerdem zeigt Fenticonazol eine Wirkung gegen grampositive Bakterien.
In vivo:
Mit Fenticonazol wird eine vollständige Abheilung von durch Dermatophyten und Candida hervorgerufenen Hautmykosen am Meerschweinchen innerhalb von 7 Tagen erzielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Resorptionsuntersuchungen nach Auftragen von radioaktiv markierter Creme auf die
Haut konnte Fenticonazol im Plasma praktisch nicht nachgewiesen werden. Mit einer systemischen Wirkung ist deshalb nicht zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten und Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
Akute Toxizität (LD50)
Maus: os>3000 mg/kg i.p. 1276 mg/kg (m), 1265 mg/kg (w)
Ratte: os>3000 mg/kg s.c. 750 mg/kg i.p. 440 mg/kg (m), 309 mg/kg (w)
Hund: os>1000 mg/kg s.c. 500 mg/kg
Chronische Toxizität
In den chronischen oralen Toxizitätsstudien mit Fenticonazol bei Ratte und Hund wurden ab
60 mg/kg leichte bis mäßige allgemeintoxische Effekte festgestellt. Die Leber war das
Zielorgan. Es zeigten sich eine Erhöhung des Lebergewichts, der Lebenenzymwerte sowie eine Beeinflussung des Lipidstoffwechsels. Bei Hunden wurden außerdem
Fenizolan® 2% Creme
Pigmentablagerungen in der Leber, unerwünschte Hautreaktionen (Akanthose,
Hyperkeratose) sowie Linsentrübung festgestellt.
Reproduktionstoxikologie
Studien mit oraler Verabreichung von Fenticonazol haben bei Ratten und Kaninchen keine
Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Embryotoxische Wirkungen wurden ab einer
Dosis von 80 mg/kg/Tag beobachtet. Dosen ab 40 mg/kg/Tag während des
Perinatalzeitraums führten bei der Ratte zu Dystokie und einer erhöhten perinatalen Mortalität der Jungen. Es traten aber keine Beeinträchtigungen der Fertilität auf.
Kanzerogenität
Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Mutagenität
Fenticonazol zeigte in einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung keine mutagene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylalkohol, Natriumedetat, Glycerolmonostearat, hydriertes Wollwachs, Mandelöl,
Propylenglycol, Macrogol-γ-fettsäureester (C12-C18), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fenizolan® 2% Creme
Tuben mit 15 g Fenizolan® 2% Creme und 50 g Fenizolan® 2% Creme
AP mit 5 x 50 g Fenizolan® 2% Creme und 10 x 50 g Fenizolan® 2% Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Recordati Ireland Ltd.,
Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Ireland
Telefon: +353 (21) 4379400
Fax: +353 (21) 4379280
E-Mail: regie@recordati.com
Mitvertrieb
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Deutschland
Tel.: + 49 (0) 89 4520529-0
E-Mail: Germany@exeltis.com
8. Zulassungsnummern
14894.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
31.01.1991 / 31.01.2001
10. Stand der Information
12/2022
11. Verkaufsabgrenzung
Fenizolan® 2% Creme
Apothekenpflichtig.