Fentanyl Hennig 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Hennig 25 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Fentanyl Hennig 50 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Fentanyl Hennig 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

Fentanyl Hennig 100 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Fentanyl Hennig und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Hennig beachten?

• 3. Wie ist Fentanyl Hennig anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fentanyl Hennig aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fentanyl hennig und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl Hennig.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

• bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen.

Fentanyl Hennig enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel – Opioide genannt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fentanyl hennig beachten?

Fentanyl Hennig darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation
• wenn Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl Hennig mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fentanyl Hennig anwenden.

• Fentanyl Hennig kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
• Fentanyl Hennig ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben – siehe Abschnitt 5 für weitere Informationen.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl Hennig

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten
• jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
• jemals einen Hirntumor hatten
• jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzun­g hatten
• älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren
• eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell

ermüden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Hennig anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters Atemprobleme während des Schlafens haben. Opioide wie Fentanyl Hennig können schlafbezogene Atemprobleme verursachen, wie Schlafapnoe (zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass irgendetwas von dem Folgenden bei Ihnen auftritt:

• zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf
• nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot
• Schwierigkeiten durchzuschlafen
• starke Schläfrigkeit am Tag.

Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, Ihre Dosis zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters eine Veränderung bei Ihrem Schmerzempfinden feststellen. Wenn Sie Folgendes bemerken:

• Ihre Schmerzen werden durch das Pflaster nicht mehr gelindert
• eine Zunahme der Schmerzen
• es gibt eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie Schmerzen empfinden (z. B. Sie empfinden Schmerzen in einem anderen Körperteil)
• Schmerzen, wenn etwas Ihren Körper berührt, von dem Sie nicht erwarten würden, dass es Sie schmerzen würde. Verändern Sie die Dosis nicht selbst. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, Ihre Dosis oder Behandlung zu ändern.

Nebenwirkungen und Fentanyl Hennig

• Fentanyl Hennig kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentanyl Hennig oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:
• Entfernen Sie das Pflaster.
• Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.
• Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.
• Wenn Sie Fieber während der Fentanyl Hennig-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt – das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• Fentanyl Hennig kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizten Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahlern. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Langzeitanwendung und Gewöhnung

Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmit­teln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimittelto­leranz bezeichnet). Bei der Anwendung von Fentanyl Hennig können Sie auch schmerzempfin­dlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der Dosis Ihrer Pflaster kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentanyl Hennig schrittweise zu verringern.

Abhängigkeit und Sucht

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Hennig kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von Fentanyl abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig war („Sucht“)
• Sie Raucher sind
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angst oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Fentanyl Hennig eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie dieses Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugssympto­me“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es einzunehmen und wie Sie dies sicher tun können.

Entzugssymptome bei Absetzen von Fentanyl Hennig

Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Es können Entzugssymptome wie Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregung, Angst, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen auftreten. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugsersche­inungen auf ein Minimum reduziert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Hennig kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentanyl Hennig als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl Hennig anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl Hennig eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentanyl Hennig haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)

und einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)

• Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)
• Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) – weitere Informationen siehe unten
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl Hennig beginnen – weitere Informationen siehe unten
• einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)
• einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Fentanyl Hennig mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentanyl Hennig und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörun­gen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (dies könnten Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sein). Bei gleichzeitiger Anwendung wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auf solche Nebenwirkungen engmaschiger überwachen wollen, insbesondere am Anfang der Behandlung oder bei einer Änderung der Dosis Ihres Arzneimittels.

Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnerven­systems (Gehirn und Rückenmark) dämpfen, einschließlich Alkohol und einigen Betäubungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Hennig und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Atemprobleme (Atemdepression) oder Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deswegen sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Fentanyl Hennig zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte Ihr Arzt die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung begrenzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt über alle Sedativa, die Sie einnehmen und befolgen Sie seine Empfehlungen zur Dosierung genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Angehörige zu informieren, damit auch sie auf die o.g. Anzeichen und Symptome bei Ihnen achten können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl Hennig anwenden.

Anwendung von Fentanyl Hennig zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentanyl Hennig anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Fentanyl Hennig kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen. Alkoholgenuss kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl Hennig darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Hennig soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kan­n.

Die längere Anwendung von Fentanyl Hennig während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen Entzugssymptome (wie schrilles Schreien, Nervosität, Krampfanfälle, schlechte Nahrungsaufnahme und Durchfall) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Baby Entzugssymptome haben könnte.

Wenden Sie Fentanyl Hennig nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl Hennig-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl Hennig kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3. wie ist fentanyl hennig anzuwenden?

  hören sie nicht plötzlich auf, dieses arzneimittel anzuwenden. wenn sie das arzneimittel absetzen

möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugsersche­inungen auf ein Minimum reduziert werden. Siehe auch Abschnitt 2 „Entzugssymptome bei Absetzen von Fentanyl Hennig“.

• Wenn Sie die Anwendung der Pflaster beenden, beginnen Sie nicht erneut, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Pflasterstärke, wenn Sie erneut beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

• Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl Hennig oder Morphin) angewendet haben (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• (Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktion
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Depression
• Angstzustände oder Verwirrtheitszus­tand
• Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Muskelzittern oder -krämpfe
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
• Gefühl sich zu drehen (Drehschwindel)
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
• Bluthochdruck
• Atemnot (Dyspnoe)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
• verstärktes Schwitzen
• Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
• Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
• sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
• Kältegefühl
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unruhezustände, Desorientiertheit
• sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
• herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Gedächtnisschwund
• verschwommenes Sehen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
• Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
• Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
• grippeähnliche Erkrankung
• Gefühl von Körpertempera­turschwankungen
• Fieber
• Muskelzucken
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Verengung der Pupille (Miosis)
• zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörun­g, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörungen und Alpträumen umfassen)
• Sie können von Fentanyl Hennig abhängig werden (siehe Abschnitt 2).

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken.

Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.

Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie gewöhnen sich daran oder Sie werden möglicherweise schmerzempfin­dlicher) oder Sie können davon abhängig werden.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl Hennig wechseln oder die Anwendung von Fentanyl Hennig plötzlich abbrechen, können Sie Entzugsersche­inungen wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl Hennig während der Schwangerschaft zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fentanyl hennig aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schwere Schäden verursachen und tödlich wirken, wenn sie es versehentlich oder absichtlich anwenden.

Wie lange kann Fentanyl Hennig aufbewahrt werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf jedem Beutel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.

Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel eingelegt werden und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fentanyl Hennig enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Fentanyl Hennig 25 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

enthält 2,75 mg Fentanyl in einem Pflaster von 10 cm² mit einer Freisetzungsrate von 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl Hennig 50 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

enthält 5,5 mg Fentanyl in einem Pflaster von 20 cm² mit einer Freisetzungsrate von 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl Hennig 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster

enthält 8,25 mg Fentanyl in einem Pflaster von 30 cm² mit einer Freisetzungsrate von 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Fentanyl Hennig 100 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster

enthält 11 mg Fentanyl in einem Pflaster von 40 cm² mit einer Freisetzungsrate von 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Schutzfolie

Poly(ethylente­rephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug

Trägerfolie

Pigmentierter Poly(ethylente­rephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film

Wirkstoffhaltige Klebeschicht

Siliconklebeschicht (Dimeticon/Si­liconharz)

Dimeticon

Abgabekontrolli­erende Membran

Ethylenvinylacetat-Copolymer-Film

Klebeschicht

Siliconklebeschicht (Dimeticon/Si­liconharz)

Dimeticon

Abziehbare Schutzfolie

Poly(ethylente­rephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug

<Fentanyl Hennig 25 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster> beige und rote Drucktinte

<Fentanyl Hennig 50 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster> beige und grüne Drucktinte

<Fentanyl Hennig 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster> beige und blaue Drucktinte

<Fentanyl Hennig 100 Mikrogram­m/Stunde transdermales Pflaster> beige und graue Drucktinte

Wie Fentanyl Hennig aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Hennig 25, 50, 75, 100 Mikrogram­m/Stunde transdermale Pflaster sind rechteckig mit abgerundeten Ecken und haben auf der Trägerfolie beigefarbene Diagonalstreifen mit sich wiederholendem Aufdruck „Fentanyl” in roter, grüner, blauer, grauer Schrift im Wechsel mit roten , grünen, blauen, grauen Diagonalstreifen mit sich wiederholendem Aufdruck „25 , 50, 75, 100 μg/h“ in beiger Schrift.

Fentanyl Hennig 25, 50, 75, 100 Mikrogram­m/Stunde transdermale Pflaster sind in Packungsgrößen mit 3, 5, 10, 16 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden Stärken sind erhältlich

Fentanyl Hennig 12 Mikrogramm/Stun­de, Fentanyl Hennig 25 Mikrogramm/Stun­de, Fentanyl Hennig 50 Mikrogramm/Stun­de, Fentanyl Hennig 75 Mikrogramm/Stun­de, Fentanyl Hennig 100 Mikrogram­m/Stunde.

Pharmazeutischer Unternehmer

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1–2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508–0

Telefax: (06145) 508–140

E-Mail:

Hersteller

LAVIPHARM S.A.

Agias Marinas Str.

19002 Peania

Griechenland

oder

PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Straße 10 40670 Meerbusch Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Fentanyl Hennig 25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Lavifent 25/50/75/100 μg/h Διαδερμικό έμπλαστρο

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.