Fentanyl HEXAL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Fentanyl HEXAL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Fentanyl

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fentanyl HEXAL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl HEXAL beachten?

• 3. Wie ist Fentanyl HEXAL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fentanyl HEXAL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Fentanyl HEXAL und wofür wird es angewendet?

Fentanyl HEXAL ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Fentanyl HEXAL wird angewendet

• zur Narkoseprämedi­kation
• zur Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
• als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung
• als Monoanästhetikum zur Allgemeinanästhesie
• zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

2 Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl HEXAL beachten?

Fentanyl HEXAL darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes stark wirksames Schmerzmittel (Opioid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potenziale elektrokortiko­graphisch anzeigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Fentanyl HEXAL bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“ für weitere Informationen).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen trotz der Anwendung einer steigenden Dosierung eine erhöhte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) aufgetreten ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine Dosisänderung benötigen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl HEXAL ist erforderlich,

• bei Bewusstseinsstörun­gen
• bei Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
• wenn Sie einen erhöhten Hirndruck haben (dann sollten insbesondere schnelle Bolusinjektionen vermieden werden)
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie)
• wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmi­e) haben
• wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozy­tom) haben
• wenn Sie unter Gallenwegserkran­kungen leiden (es kann zu einem Anstieg des Gallengangdrucks oder zu einem Krampf des Gallenschließmus­kels kommen)
• wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen
• bei Kindern unter 1 Jahr

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fentanyl HEXAL anwenden, wenn:

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“)
• Sie Raucher sind
• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentanyl HEXAL abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl HEXAL ist erforderlich,

• wenn Sie eine nicht kontrollierte Schilddrüsenun­terfunktion ha­ben
• wenn Sie eine Lungenerkrankung haben
• wenn Sie eine verminderte Atemreserve haben
• bei Alkoholismus
• wenn Sie Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen haben.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, sollten Sie nach einer Operation länger überwacht werden.

Fentanyl HEXAL sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Fentanyl HEXAL anzuwenden?“).

Chronische Opioidtherapie oder Opioidabhängigkeit

Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und früherer Drogenabhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl HEXAL erforderlich. Patienten, die schon längere Zeit Opioide erhalten oder Patienten mit einer früheren Opioidabhängigkeit benötigen eventuell höhere Dosierungen des Arzneimittels.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, können Entzugsersche­inungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Vitalfunktionen sind routinemäßig zu überwachen. Dies gilt auch postoperativ, insbesondere im Hinblick auf das Risiko einer erneut auftretenden Atemdepression. Das entsprechende Notfallinstru­mentarium ist bereitzuhalten.

Kinder

Verfahren, die eine Aufhebung der Schmerzen (Analgesie) bei einem spontan atmenden (d. h. nicht künstlich beatmetem) Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn

• erfahrenes Personal zur Verfügung steht
• Voraussetzungen vorliegen, die eine Intubation (Einführung eines Atemrohrs zur künstlichen Beatmung) bei einer plötzlichen Brustwandsteife oder eine Beatmung bei Atemstillstand ermöglichen.

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Geburtshilfe

Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl HEXAL beachten?/Schw­angerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“).

Sonstige Patientengruppen

Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Fentanyl HEXAL anzuwenden?“).

Bei stark übergewichtigen (adipösen) Patienten muss die Berechnung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Fentanyl HEXAL anzuwenden?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fentanyl HEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem und insbesondere mit der Abflachung der Atmung (Atemdepression) zu rechnen:

• Narkosemittel
• Substanzen mit unspezifisch dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (z. B. Alkohol)
• Schlafmittel (Barbiturate)
• spezielle Beruhigungsmittel (Benzodiazepine)
• stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)
• einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptika).

Wenn Sie solche Arzneimittel erhalten haben, wird eine niedrigere als die sonst übliche Dosis Fentanyl HEXAL erforderlich. Wenn Sie stark wirksame Schmerzmittel oder andere Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem erhalten, nachdem Fentanyl HEXAL während einer Operation bei Ihnen angewendet wurde, kann es außerdem sein, dass die Dosis des Schmerzmittels oder des anderen Arzneimittels vermindert werden muss. So wird das Risiko von möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung, starke Benommenheit und verminderte Aufmerksamkeit, Koma und Tod reduziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl HEXAL und Benzodiazepinen (die bei der Linderung von Angststörungen und Krampfanfällen helfen können und die die Muskeln entspannen und eine schlaffördernde Wirkung haben) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt Ihnen allerdings Fentanyl HEXAL zusammen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-verwandten Mitteln verschreibt, sollten die Dosierung und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie anwenden, und befolgen Sie bitte genau die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darauf hinzuweisen, dass auf die oben genannten Symptome zu achten ist. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Fentanyl in der Leber über das Enzym Cytochrom-P450–3A4 vermindern können, wie z. B.:

• Voriconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
• Cimetidin (zur Dämpfung der Magensaftproduktion und zur Prophylaxe allergischer Reaktionen)
• Ritonavir (Arzneimittel gegen Viren)

Wenn Fentanyl HEXAL zusammen mit Etomidat (zur Einleitung von Narkosen) oder Midazolam (Beruhigungsmittel) angewendet wird, kann der Gehalt dieser Arzneimittel im Blut ansteigen.

Wenn Sie eines der o. g. Arzneimittel erhalten haben oder weiterhin damit behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Fentanyl HEXAL oder die des anderen Arzneimittels anpassen.

Weitere Hinweise

Unter höheren Dosen von Fentanyl HEXAL kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl HEXAL und Midazolam (Beruhigungsmittel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.

Wird Fentanyl HEXAL mit einem Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Neuroleptikum) kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer differierenden Wirkdauer, vertraut sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von einem Neuroleptikum kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, es ist aber auch ein Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Blutdruck in der Lungenarterie kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.

Bei Vormedikation von Patienten mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer, besondere Gruppe von Arzneimitteln, die gegen Depressionen eingesetzt werden) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnerven­system, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanyl HEXAL nicht auszuschließen. Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern 2 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Narkose empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass Fentanyl HEXAL bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Narkose ohne Zwischenfall angewendet wurde.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Depressionen, genannt selektive SerotoninWiede­raufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme­hemmer (SNRI) oder MAO-Hemmer sowie anderen serotonergen Wirkstoffen, kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohenden Zustands, erhöht sein.

Fentanylcitrat ist inkompatibel mit Thiopental, Methohexital, Pentobarbital und Nafcillin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl HEXAL bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Fentanyl HEXAL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Wenn Frauen dieses Medikament während der Schwangerschaft erhalten, besteht die Gefahr, dass bei ihren Neugeborenen ein neonatales Arzneimittelen­tzugssyndrom auftritt.

Die intramuskuläre oder intravenöse Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Feten/Neugeborenen verursachen kann. Wird Fentanyl dennoch gegeben, sollte jederzeit ein Antagonist für die Applikation beim Kind bereitgehalten werden.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Müdigkeit und/oder Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher sollen Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Fentanyl HEXAL nicht stillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Zu Wirkungen von Fentanyl HEXAL auf die Fortpflanzungsfähig­keit des Menschen liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Fentanyl HEXAL darf der Patient erst aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, wenn eine angemessene Zeitspanne (mindestens 24 Stunden) verstrichen ist. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Fentanyl HEXAL enthält Natrium

Ampullen mit 2 ml

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ampullen mit 10 ml

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 52,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 2,63 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3 Wie ist Fentanyl HEXAL anzuwenden?

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich über die Anwendung informieren möchten.

Fentanyl HEXAL wird in der Regel langsam intravenös appliziert und kann dafür mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder Glukoselösung 5 % verdünnt werden.

Fentanyl HEXAL kann auch intramuskulär angewandt werden.

Fentanyl HEXAL sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.

Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkran­kungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.

Zur Vermeidung eines zu langsamen Herzschlags (Bradykardie) wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.

Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt Prämedikation

1–2 ml Fentanyl HEXAL (entsprechend 50–100 µg Fentanyl) intramuskulär 30–60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.

Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhe­sie

Niedrige Dosis:

2 µg Fentanyl/kg Körpergewicht (KG)

Fentanyl ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine chirurgische Eingriffe.

Mittlere Dosis:

2–20 µg Fentanyl/kg KG

Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.

Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen. Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5–2 ml Fentanyl HEXAL (entsprechend 25–100 µg Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.

Hohe Dosis:

20–50 µg Fentanyl/kg KG

Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentra­tionen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten. Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20–50 µg/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 µg Fentanyl bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.

Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie

1–2 ml Fentanyl HEXAL (entsprechend 50–100 µg Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1–2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.

Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhe­sie

50–100 µg Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 µg Fentanyl/kg KG erforderlich sein.

Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffver­brauchs vermieden werden muss.

In der Intensivmedizin

Bei der Anwendung in der intensivmedizi­nischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren

Orientierung an der Erwachsenendo­sierung

Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren

Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie (Aufhebung der Schmerzen) während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung (d. h. bei nicht künstlicher Beatmung)

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation (Einführung eines Atemrohrs zur künstlichen Beatmung) bei einer plötzlichen Brustwandrigidität (Brustwandsteife) oder eine Beatmung bei Atemstillstand ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Sonstige Patientengruppen

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:

• nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenun­terfunktion)
• Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
• Alkoholkrankheit
• eingeschränkte Leberfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion

Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.

Ältere und geschwächte Patienten

Wie bei anderen Opioiden sollte die initiale Dosis bei älteren (> 65 Jahre) sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Stark übergewichtige (adipöse) Patienten

Bei stark übergewichtigen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn die Dosis anhand des Körpergewichts berechnet wird. Die Dosis für stark übergewichtige Patienten sollte anhand der geschätzten fettfreien Körpermasse, und nicht auf Basis des Körpergewichts allein, berechnet werden.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung sollte eine geringere Dosis an Fentanyl HEXAL in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.

Patienten mit chronischer Opioideinnahme

Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opioidmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Hinweis

Fentanyl HEXAL kann mit isotonischer Natriumchlori­dlösung oder Glukoselösung 5 % gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.

Wenn eine größere Menge von Fentanyl HEXAL angewendet wurde, als man sollte

Symptome

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen. Es kann eine Atemdepression auftreten, deren Schweregrad von verlangsamter Atmung (Bradypnoe) bis Atemstillstand (Apnoe) reichen kann. Im Zusammenhang mit einer Fentanylüberdo­sierung wurde eine Erkrankung des Gehirns (bekannt als toxische Leukenzephalo­pathie) beobachtet.

Behandlung

Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe sollte Sauerstoff gegeben werden und eine assistierte/kon­trollierte Beatmung kann erforderlich sein. Ein Opioidantagonist kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden.

Sofern die Atemdepression mit einer Muskelrigidität einhergeht, kann die Injektion eines Muskelrelaxans zur Erleichterung der Beatmung erforderlich sein.

Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben; auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen
• Muskelsteifigkeit (Muskelrigidität), die auch die Muskulatur des Brustkorbs (Thoraxmuskulatur) einbeziehen kann mit atmungshemmender Wirkung – Prävention: langsame i.v. Injektion (für niedrige Dosen ist dies eine normalerweise ausreichende Prophylaxe), die Prämedikation mit einem Benzodiazepin oder der Einsatz von Muskelrelaxanzien

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Müdigkeit, Schwindel, motorische Fehlfunktion (Dyskinesie)
• Sehstörung
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) (Bradykardien können durch die Gabe von Atropin aufgehoben werden), schneller Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien)
• niedriger Blutdruck, besonders bei Hypovolämie oder Anwendung von Neuroleptika (s.u.), Bluthochdruck, Venenschmerzen
• Atemstillstand (Apnoe), Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus)
• allergische Hautreaktion
• Verwirrtheit nach der Operation
• Komplikationen während der Narkose, das Nervensystem betreffend

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Euphorie
• Kopfschmerzen
• Venenentzündung (Phlebitis), Blutdruckschwan­kungen
• erhöhte Atemzugfrequenz (Hyperventilation), Schluckauf
• Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
• Atemwegskompli­kationen während der Narkose
• motorische Unruhe nach der Operation
• Schwierigkeiten beim Schlucken

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Überempfindlichkeit des Immunsystems (wie lebensbedrohliche allergische Reaktion [anaphylaktischer Schock], allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache [anaphylaktisch oder anaphylaktoid], Nesselsucht)
• Ruhelosigkeit, Halluzinationen nach der Operation, Toleranzentwicklung bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung, Abhängigkeit
• Krampfanfall, Bewusstlosigkeit, Muskelzuckungen (Myoklonie)
• Verengung der Pupillen (Miosis)
• Herzstillstand
• Störungen der Blutdruckregulation beim Aufstehen
• Abflachung der Atmung (Atemdepression)
• Verstopfung
• Juckreiz, Schwitzen, Kältegefühl, Zittern
• erhöhter Spannungszustand der ableitenden Harnwege, Blasenentleerun­gsstörungen (insbesondere bei einer vergrößerten Prostata)
• verfahrensbedingte Komplikationen
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörun­g, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)
• Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen äußern: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Muskelzittern [Tremor] und Schwitzen)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl HEXAL sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist fentanyl hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Nach dem Verdünnen mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5%) GlucoseInfusi­onslösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fentanyl HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 0,157 mg Fentanylcitrat, entsprechend 0,1 mg Fentanyl.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 0,785 mg Fentanylcitrat, entsprechend 0,5 mg Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung

Wie Fentanyl HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung

Das Arzneimittel ist erhältlich in klaren, farblosen Typ I Glasampullen.

Packungsgrößen

5, 10 und 100 (2 × 50, Anstaltspackung) Ampullen mit 2 oder 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13 31789 Hameln Germany

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.