Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fentanyl Kalceks und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Kalceks beachten?

• 3. Wie ist Fentanyl Kalceks anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fentanyl Kalceks aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fentanyl kalceks und wofür wird es angewendet?

Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist eine Flüssigkeit, die injiziert wird.

Fentanyl ist ein Wirkstoff, der Schmerzen lindert und für die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verantwortlich ist. Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker Schmerzmittel, Opioide genannt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen während einer Operation gegeben, um sicherzustellen, dass Sie keine Schmerzen spüren.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fentanyl kalceks beachten?

• – Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Auch wenn Sie überempfindlich gegen andere starke (narkotische) Schmerzmittel sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.

• – Wenn Ihre Lungen nicht richtig arbeiten (ohne mechanische Beatmung der Lungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen

Nach Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihre Atmung sehr langsam oder schwach werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort darüber informieren. Da dies auch einige Zeit nach der Operation auftreten kann, werden Sie noch einige Zeit nach der Operation beobachtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fentanyl Kalceks bei Ihnen angewendet wird:

• – wenn Sie eine eingeschränkte Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfun­ktion haben,

• – wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben,

• – wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren,

• – wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden,

• – wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression einnehmen (siehe „Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

• – bei älteren, geschwächten Patienten und Kindern (siehe Abschnitt 3),

• – wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“),

• – wenn Sie Raucher sind,

• – wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann eine engmaschige medizinische Überwachung erforderlich sein. Möglicherweise muss auch die Dosis angepasst werden.

Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentanyl Kalceks abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Wenn Ihre Behandlung beendet wird, können Entzugsersche­inungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass dies bei Ihnen der Fall ist (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher wird die Verabreichung dieses Arzneimittels an Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig für die unten aufgeführten Arzneimittel, da die Dosierung dieses Arzneimittels oder der anderen Arzneimittel möglicherweise angepasst werden muss, oder Sie genauer überwacht werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/an­gewendet haben:

• Bestimmte Arzneimittel gegen Depression:

• – selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs);

• – Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs);

• – Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).

Bei gleizeitiger Anwendung können Stimmungsschwan­kungen (z.B. Erregung, Halluzinationen [Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind], Koma), Körpertemperatur über 38 °C, schnellerer Herzschlag, instabiler Blutdruck und übermäflig gesteigerte Reflexe, Muskelsteifigkeit, fehlende Koordination und/oder Beschwerden des Magen-Darm-Trakts (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Wenn Sie so genannte MAO-Hemmer einnehmen, wird Ihr Arzt nach Möglichkeit die Behandlung mit diesen Arzneimitteln mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Fentanyl beenden.

• starke Schmerzmittel über einen langen Zeitraum,
• einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin),
• Arzneimittel gegen Psychose oder Parkinson-Krankheit,
• Schlafmittel,
• Beruhigungsmittel,
• Antiepileptika (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• Arzneimittel zur Verringerung von Angstzuständen,
• Arzneimittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen,
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol oder Voriconazol),
• Ritonavir (ein Arzneimittel gegen HIV-Infektionen). Wenn Ihnen eine Einzeldosis Fentanyl gegeben wird, wird Ihr Arzt besonders wachsam sein. Bei längerer Anwendung kann es sein, dass Ihnen eine niedrigere Dosis dieses Arzneimittels verschrieben wird.

Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Alkohol oder Drogen konsumieren oder kürzlich konsumiert haben.

Alkohol kann bestimmte Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Dieses Arzneimittel beeinflusst auch die Wirkung von Alkohol. Aus diesen Gründen sollten Sie vor oder am Tag nach der Anwendung dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt unzureichende Kenntnisse darüber, ob die Anwendung dieses Arzneimittels schädlich ist, wenn Sie schwanger sind. Die Verabreichung dieses Arzneimittels während der Geburt, z.B. bei einem Kaiserschnitt, wird nicht empfohlen, da dieses Arzneimittel bei dem Kind Atemprobleme verursachen kann.

Stillzeit

Der für die Wirkung dieses Arzneimittels verantwortliche Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Es wird daher nicht empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels zu stillen. Verwenden Sie keine Muttermilch, die innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung dieses Arzneimittels abgepumpt wurde. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fahren Sie mindestens 24 Stunden nach der Anwendung dieses Arzneimittels nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, und bedienen Sie mindestens 24 Stunden lang keine Maschinen oder Werkzeuge, da dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit und Fahrtüchtigkeit negativ beeinflussen kann. Aus diesem Grund entscheidet Ihr Arzt, wann Sie wieder Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen können, nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.

Fentanyl Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 35.41 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz bzw. Speisesalz) pro 10 ml Ampulle. Dies entspricht 1,78% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    Wie wird Fentanyl Kalceks bei Ihnen angewendet?

Dieses Arzneimittel wird durch Injektion in eine Vene verabreicht.

Dosierung

Es ist wichtig, dass Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten. Dies wird sich von Person zu Person unterscheiden, je nach Alter, Körpergewicht, Allgemeinzustand, Grunderkrankungen, den angewendeten Arzneimitteln sowie Art der Operation und Anästhesie. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge des Arzneimittels Sie benötigen.

Erwachsene

Gewöhnlich werden 4–12 ml von Fentanyl Kalceks kurz vor der Operation verabreicht. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Die Dosis, die älteren (65 Jahre und älter) und geschwächten Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, ist niedriger als die für andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Kinder ab 2 Jahren

Die den Kindern kurz vor der Operation verabreichte Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten Dosierungen entsprechend denen von Erwachsenen.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher wird die Verabreichung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenproblemen

Der Arzt kann entscheiden, die Dosis für Patienten mit Nierenproblemen zu verringern.

Übergewichtige Patienten

Die Dosis, die übergewichtigen Patienten kurz vor der Operation verabreicht wird, kann niedriger sein als die für andere Erwachsene verschriebene Dosis. Wenn der Arzt es für notwendig hält, kann später eine weitere zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie eine gröflere Menge Fentanyl Kalceks erhalten haben als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel vom Krankenhauspersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten. Informieren Sie jedoch sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie flach oder langsam atmen oder Ihre Atmung vorübergehend aussetzt.

Eine Überdosis kann zu einer Erkrankung des Gehirns (bekannt als toxische Leukenzephalo­pathie) führen.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen eine der unten angeführten Nebenwirkungen auftritt, muss Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung sofort beendet werden soll:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion auf bestimmte Substanzen, bei der infolge einer plötzlichen, starken Erweiterung der Blutgefäfle folgendes auftritt: starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schneller, schwacher Puls, feuchtkalte Haut und vermindertes Bewusstsein),
• Serotonin-Syndrom (Syndrom mit Merkmalen wie Unruhe, Halluzinationen, Koma, Herzklopfen, schwankender Blutdruck, erhöhte Körpertemperatur, verstärkte Reaktion auf Reize, Koordinationsstörun­gen, Steifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).

Andere Nebenwirkungen.

Wenn andere Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Erbrechen,
• Muskelsteifheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unwillkürliche Bewegungen, Schläfrigkeit, Schwindel,
• Sehstörungen,
• Verlangsamter Herzschlag, schnellerer Herzschlag, Herzrhythmusstörun­gen,
• Erniedrigter Blutdruck, erhöhter Blutdruck, Schmerzen in den Venen,
• Krämpfe der Stimmbänder, Atemnot aufgrund von Krämpfen der Atemwegsmuskulatur, flache Atmung oder Aussetzen der Atmung,
• Allergischer Hautausschlag,
• Verwirrtheit nach der Operation, Probleme mit dem Nervensystem aufgrund der Narkose.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Erregung oder gehobene Stimmung,
• Kopfschmerzen,
• Oberflächliche Entzündung in den Venen, Blutdruckschwan­kungen,
• Hyperventilation (übermäfliges schnelles Atmen), Schluckauf,
• Schwierigkeiten beim Schlucken,
• Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur,
• Probleme mit den Atemwegen aufgrund der Narkose, Unruhe nach der Operation, Komplikationen als Folge der Operation.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeit (einschliefllich: Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddeln (Nesselsucht oder Urtikaria); eine schwere Überempfindlichkeit gegen Substanzen im Arzneimittel kann zu einer schwerwiegenden Reaktion führen, bei der sich die Blutgefäfle plötzlich sehr weit öffnen, wodurch der Blutdruck abfällt und das Herz schnell, aber schwach schlägt, was als Blässe, Unruhe und feuchtkalte Haut sichtbar wird,
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus Erregung, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Angstzustände, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, Schlafstörungen und Albträume umfassen),
• Krampfanfall (Konvulsion), Bewusstseinsver­lust, plötzliche Muskelzuckungen (Myoklonus),
• Herzstillstand,
• verminderte Kraft, Tiefe und Frequenz der Atmung,
• Juckreiz,
• Symptome eines Entzugssyndroms (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Muskelzittern (Tremor) und Schwitzen).

Über Fälle von Serotonin-Syndrom wurde berichtet, wenn Fentanyl zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression eingesetzt wurde (siehe Abschnitt „Anwendung von Fentanyl Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln)“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fentanyl kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Ampulle nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer oder Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Jeder ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Jede 2 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

Jede 10 ml Ampulle enthält 500 Mikrogramm Fentanyl (als Fentanylcitrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmit­tel.

Wie Fentanyl Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.

• 10 Glasampullen mit je 2 ml

• 10 Glasampullen mit je 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröflen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS „Kalceks“

Beiname: JSC „Kalceks“

Krustpils iela 71E

1057 Rīga

Lettland

Mitvertrieb:

EVER Pharma GmbH

Oppelner Strafle 5

82194 Gröbenzell

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande Österreich Bulgarien Kroatien

Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml oplossing voor injectie Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung Fentanyl Kalceks 50 микрограма/ml инжекционен разтвор Fentanil Kalceks

Dänemark	Fentanyl Kalceks
Estland	Fentanyl Kalceks
Finnland	Fentanyl Kalceks
Deutschland	Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Griechenland	FENTANYL/KALCEKS
Ungarn	Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
Irland	Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection
Italien	Fentanil Kalceks
Norwegen	Fentanyl Kalceks
Rumänien	Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluţie injectabilă
Slowakei	Fentanyl Kalceks 50 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slowenien	Fentanil Kalceks 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Spanien	Fentanilo Kalceks 50 microgramos/ml solución inyectable EFG
Schweden	Fentanyl Kalceks

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Fentanyl 50 micrograms/ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

K

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine vollständige Beschreibung und weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Anwendungsgebiete

Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml ist ein Anästhesie-Analgetikum:

• – Zur Anwendung als opioidanalgetische Komponente bei Allgemein- oder Lokalanästhesien, – Zur Verabreichung in Kombination mit einem Neuroleptikum (Neuroleptanal­gesie).

Dosierung und Art der Anwendung

Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml darf nur in einer Einrichtung verabreicht werden, in der eine Überwachung der Atmung möglich ist, und Fachpersonal zur Verfügung steht, das die Atemwege kontrollieren kann (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Die Dosierung von Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml muss entsprechend dem Alter, dem Körpergewicht, dem Allgemeinzustand, der Grunderkrankung, der Anwendung anderer Arzneimittel sowie der Art der Operation und der Anästhesie individuell bestimmt werden.

Erwachsene

Zur Einleitung werden allgemein 200 bis 600 Mikrogramm (2,8 – 8,5 Mikrogramm/kg), entsprechend 4 – 12 ml, intravenös injiziert. Dosen über 200 Mikrogramm sind nur unter Beatmung zu verabreichen. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie können nach 30 bis 45 Minuten zusätzliche intravenöse Dosen von 50 – 200 Mikrogramm (0,7 – 2,8 Mikrogramm/kg), entsprechend 1–4 ml, verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche von 12 bis 17 Jahren

Entsprechend der Erwachsenendo­sierung.

Kinder von 2 bis 11 Jahren

Zur Einleitung wird bei Kindern allgemein eine Dosis von 1,25–2,5 Mikrogramm/kg oder 0,25–0,5 ml pro 10 kg Körpergewicht empfohlen. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie können alle 30–45 Minuten zusätzliche intravenöse Dosen von 0,25 ml pro 10 kg verabreicht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Anwendung von Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Anwendung bei Kindern

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschlieflen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation).

Anwendung bei älteren Patienten

Wie bei anderen Opioiden sollte die initiale Dosis bei älteren (> 65 Jahre) sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Wirkung dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.

Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduktion von Fentanyl Kalceks

• 5 0 Mikrogramm/ml in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität zu beobachten (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Anwendung bei übergewichtigen Patienten

Bei übergewichtigen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn die Dosis anhand des Körpergewichts berechnet wird. Die Dosis für übergewichtige Patienten (BMI > 30 kg/m2) ist anhand der geschätzten fettfreien Körpermasse, und nicht auf Basis des Körpergewichts allein, berechnet werden. Weitere Titrationen sollten je nach Wirkung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation).

Art der Anwendung

Langsam – über 1 – 2 Minuten – intravenös injizieren.

Gegenanzeigen

• – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Opioide.

• – Eine eingschränkte Lungenfunktion ohne künstliche Beatmung. Dies ist auf die für Morphinomimetika spezifische atemdepressive Wirkung zurückzuführen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen für die Anwendung

• – Fentanyl darf nur in einer Einrichtung verabreicht werden, in der eine Überwachung der Atmung möglich ist, und Fachpersonal zur Verfügung steht, das die Atemwege kontrollieren kann.

• – Wie bei allen hochwirksamen Opioiden kann eine Behandlung mit Fentanyl eine Atemdepression verursachen, die dosisabhängig ist. Eine deutliche Atemdepression ist nach Dosen oberhalb 200 Mikrogramm Fentanyl (4 ml) zu erwarten. Die Gabe von Naloxon, einem spezifischen Opioidantagonisten, kann diesem Effekt entgegenwirken. Es können jedoch weitere Dosen dieses Arzneimittels notwendig sein, da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkdauer des Opioidantagonisten. Eine tiefgreifende Analgesie ist mit einer deutlichen Atemdepression verbunden, die in der postoperativen Phase anhalten oder wiederkehren kann. Daher müssen die Patienten unter geeigneter Überwachung bleiben. Eine Reanimationsau­sstattung sowie Opioidantagonisten sollten jederzeit zur Verfügung stehen. Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO2 verändern und somit die Atmung postoperativ negativ beeinflussen.

• – Es kann eine Muskelrigidität auftreten, in deren Folge es auch zu einer Atemdepression kommen kann. Die Häufigkeit des Auftretens kann durch langsame intravenöse Injektion verringert werden (dies ist normalerweise bei niedrigen Dosierungen ausreichend). Diese Reaktion kann durch eine künstlicher Beatmung, eine Pämedikation mit Benzodiazepinen und, bei Bedarf, durch die Verabreichung eines Muskelrelaxans behandelt werden.

• – Das Auftreten anaphylaktischer Reaktionen sollte bei der Verabreichung von Fentanyl berücksichtigt werden.

• – Nicht-epileptische myoklonische Bewegungen können auftreten.

• – Bradykardie und ein möglicher Herzstillstand können auftreten, wenn dem Patienten eine zu niedrige Menge eines Anticholinergikums verabreicht wurde, oder wenn Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxantien kombiniert wird. Die Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.

• – Opioide können, vor allem bei hypovolämischen Patienten, Hypotonie verursachen. Adäquate Maflnahmen zum Erhalt eines stabilen arteriellen Drucks müssen getroffen werden.

• – Schnelle Bolusinjektionen von Opioiden müssen vermieden werden. Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance wird die vorübergehende Senkung des mittleren Arteriendrucks gelegentlich von einer kurz anhaltenden Senkung des Durchblutungsdrucks im Gehirn begleitet.

• – Patienten unter chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte eines Opioidmissbrauchs benötigen möglicherweise höhere Dosen.

• – Es empfiehlt sich, bei älteren oder geschwächten Patienten die Dosis zu reduzieren. Opioide sollen bei Patienten mit unkontrollierter Hypothyreose, pulmonalen Erkrankungen, eingeschränkter Lungenfunktion oder Alkoholismus vorsichtig titriert werden. Bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen sollte wegen des möglicherweise beeinträchtigten Metabolismus vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte sorgfältig auf eine mögliche Fentanyl-Toxizität geachtet werden. Infolge einer Dialyse kann das Verteilungsvolumen von Fentanyl verändert sein, was die Serumkonzentration beeinflussen kann. Diese Patienten sollten postoperativ über einen längeren Zeitraum beobachtet werden.

• – Wird Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml zusammen mit Neuroleptika verabreicht, sollte der Arzt mit den spezifischen Eigenschaften beider Substanzen vertraut sein, insbesondere

bezüglich der verschieden langen Wirkungsdauer. Bei Anwendung dieser Kombination kann ein verstärkter Blutdruckabfall auftreten. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die sich mit Antiparkinson-Medikamenten kontrollieren lassen. Die Kombination mit Antiparkinson-Medikamenten kann das Risiko einer Spätdyskinesie erhöhen.

• – Wie bei anderen Opioiden kann es aufgrund der anticholinergen Effekte nach Gabe von Fentanyl zu einer Erhöhung des Gallengangdrucks und in Einzelfällen zu einem Spasmus des Sphincter Oddi kommen.

• – Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss die Anwendung von bestimmten anticholinergen Mitteln und neuromuskulär-blockierenden Arzneimitteln vor und während der Durchführung einer Allgemeinanästhe­sie, bei der Fentanyl intravenös verabreicht wird, sorgfältig abgewogen werden.

• – Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen. Die Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven SerotoninWiede­raufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) und bei Arzneimitteln, die den Metabolismus von Serotonin beeinflussen (inklusive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer) auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormitäten (z.B. Hyperreflexie, fehlende Koordination, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) einschlieflen.

Wenn ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, ist ein rasches Absetzen von Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml in Betracht zu ziehen.

Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)

Bei wiederholter Gabe von Opioiden können sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit entwickeln.

Die wiederholte Anwendung von Fentanyl Kalceks kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Fentanyl Kalceks kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrau­chsstörungen (einschliefllich Alkoholgebrau­chsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeit­sstörungen) in der Anamnese.

Entzugssyndrom

Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Beendigung der Behandlung zur Entwicklung eines Entzugssyndroms führen, was sich durch das Auftreten der folgenden Symptome äuflern kann: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen.

Kinder und Jugendliche

Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschlieflen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält:

7,08 mg Natrium pro 2 ml Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

35,41 mg Natrium pro 10 ml Ampulle, entsprechend 1,78% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl

MAO-Hemmer und andere serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und MAO-Hemmern kann zu paroxysmaler ZNS-Stimulation und Hypertonie führen. Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden, und wann immer möglich ist die Behandlung mit MAO-Hemmern vor Behandlungsbeginn mit Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml für mindestens 2 Wochen zu unterbrechen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem SSRI, einem SNRI oder einem MAO-Hemmer kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml mit SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern nicht zu vermeiden ist, sollte der Patient während der gleichzeitigen Anwendung auf Symptome des Serotonin-Syndroms überwacht werden.

Wirkstoffe wie Barbiturate, Benzodiazepine, Neuroleptika, halogenierte Gase, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) oder andere Wirkstoffe, die eine nicht-selektive dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem (einschliefllich Alkohol) ausüben, können eine durch Opioide verursachte Atemdepression verstärken. Bei Verabreichung dieser Substanzen kann die erforderliche Fentanyl-Dosis daher niedriger als üblich sein.

Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und umfassend durch CYP3A4 metabolisiert. Die orale Verabreichung von 200 mg Itraconazol (ein potenter CYP3A4-Inhibitor) täglich über 4 Tage hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl i.v. Oral verabreichtes Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Hemmer) reduzierte die Clearance von Fentanyl i.v. um zwei Drittel; die Spitzenplasmas­piegel nach einer Einzeldosis i.v. Fentanyl wurden jedoch nicht beeinflusst.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl kann die Fentanylexposition um ca. 25 bis 40% erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol oder Voriconazol und Fentanyl sollten die Patienten genau überwacht und die Fentanyl-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Wird Fentanyl in einzelner Dosis angewendet, erfordert die gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Hemmern, wie z. B. Ritonavir, eine besondere Betreuung und Beobachtung des Patienten. Bei kontinuierlicher Behandlung kann eine Dosisreduktion von Fentanyl erforderlich sein, um die Akkumulation von Fentanyl zu vermeiden, die das Risiko einer verlängerten oder verzögerten Atemdepression erhöhen kann.

Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren

Die Injektion von Fentanyl zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Carbamazepin, Phenytoin) kann die Plasmakonzentra­tionen von Fentanyl senken, und damit seine Wirksamkeit vermindern. Bei Anwendung von Fentanyl zusammen mit einem starken CYP3A4-Induktor sollte der Patient genau überwacht werden, um Hinweise auf eine Einschränkung der schmerzstillenden Wirkung zu erhalten. Gegebenenfalls sollte auch die Erhöhung der Fentanyl-Dosis in Betracht gezogen werden.

Wirkungen von Fentanyl auf andere Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, einschliefllich Opioide, Sedativa, Hypnotika, Mittel zur Allgemeinanästhe­sie, Phenothiazine, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und alkoholische Getränke, kann eine additive zentral dämpfende Wirkung haben; in solchen Fällen kann es zu Hypoventilation, Hypotonie und tiefer Sedierung oder Koma kommen. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem der oben genannten Arzneimittel besondere Sorgfalt und Beobachtung des Patienten.

Nach gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl stiegen die Plasmakonzentra­tionen von Etomidat erheblich an (um den Faktor 2–3). Die Gesamt-Plasma-Clearance und das Distributionsvo­lumen von Etomidat sinken bei Verabreichung mit Fentanyl i.v. um einen Faktor von 2 bis 3 ohne Veränderung der Halbwertszeit.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl und Midazolam i.v. bewirkt einen Anstieg der terminalen Halbwertszeit und eine Abnahme der Plasmaclearance von Midazolam. Die Exposition gegenüber Midazolam ist um etwa 50% erhöht. Der Mechanismus der Interaktion ist die kompetitive Hemmung von CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation). Wenn Midazolam zusammen mit Fentanyl verabreicht wird, muss die Dosis von Midazolam möglicherweise reduziert werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaflnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Wenn nur ein Teil verwendet wird, verbleibende Injektionslösung entsorgen.

Verwenden Sie beim Öffnen einer Ampulle einen Fingerschutz.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Anleitung zum Öffnen der Ampulle:

• 1) Drehen Sie die Ampulle, sodass der farbige Punkt nach oben zeigt. Wenn sich im oberen Teil der Ampulle eine Injektionslösung befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger an den oberen Teil der Ampulle, sodass die gesamte Injektionslösung in den unteren Teil der Ampulle übergeht.

• 2) Benutzen Sie zum Öffnen beide Hände; während Sie den unteren Teil der Ampulle mit der einen Hand halten, brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom farbigen Punkt weg ab (siehe Bilder unten).