Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Fenticonazol Bailleul 20 mg/g Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Fenticonazol Bailleul 20 mg/g Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Creme enthält 20 mg Fenticonazolnitrat
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
– Cetylalkohol (Ph.Eur.) 30 mg/g
– hydriertes Wollwachs 10 mg/g
– Propylenglycol 50 mg/g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DAREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis fast weiße Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Fenticonazol Bailleul 20 mg/g Creme wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet bei:
1. Candidiasis
Die in der klinischen Praxis angetroffene Candidiasis beruht auf Candida albicans. Jedoch ist die Identifizierung von Candida auf der Haut selbst noch kein Indiz.
Behandlung:– Intertrigo, insbesondere genital-krural, anal und perianal,
– Cheilitis angularis.
In einigen Fällen ist es ratsam, gleichzeitig den Magen-Darm-Trakt zu behandeln.
Begleitende Behandlung von Onychia und Paronychie.2. Dermatophytie
Behandlung:
– Dermatophytie der unbehaarten Haut
– genitaler und kruraler Intertrigo
– Intertrigo an den Zehen
3. Pityriasis Versicolor
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Eine dünne Schicht der Creme sollte 1–2 Mal pro Tag auf der betroffenen Haut oder Schleimhaut aufgetragen werden.
Die Behandlungsdauer hängt unter anderem ab von der Art des Infektionserregers, von der Lage (Haut oder Schleimhaut), von dem Ausmaß und von der Schwere der betroffenen Bereiche bzw. von individuellen Faktoren. In den meisten Fällen genügt eine reguläre Behandlungsdauer von 2–4 Wochen (in seltenen Fällen länger). Die Creme sollte regelmäßig aufgetragen werden, bis die betroffenen Stellen der Haut oder Schleimhaut vollständig geheilt sind. Die Behandlung sollte weitergeführt werden, auch wenn nach einigen Tagen die Symptome abgeklungen sind.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Kinder und Jugendliche :
Fenticonazol Bailleul darf bei Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Die Anwendung der Creme sollte immer nach dem Waschen und Trocknen der betroffenen Stellen der Haut oder Schleimhaut erfolgen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Im Falle von Überempfindlichkeit muss die Behandlung mit Fenticonazol Bailleul abgebrochen werden. – Kleinkinder und Kinder unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Candidiasis: Es ist nicht ratsam, eine Seife mit saurem pH zu verwenden (da dadurch die Vermehrung von Candida gefördert wird).
Augenkontakt sollte vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enhält hydriertes Wollwachs und Cetylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enhält Propylenglycol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fenticonazol bei Schwangeren vor. Fenticonazol ist plazentagängig. In tierexperimentellen Studien wurden keine teratogenen
Effekte gesehen. Andere reproduktionstoxische Effekte wurden nur in hohen oralen Dosierungen induziert (siehe Abschnitt 5.3).
Aus Gründen der Vorsicht darf Fenticonazol Bailleul in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Fenticonazol geht in die Muttermilch über. Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung während der Stillzeit vor. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
Fertilität
Reproduktionsstudien mit Ratten ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität (siehe Abschnitt 5.3). Humandaten zur Wirkung von Fenticonazol auf die Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fenticonazol Bailleul hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Leichtes und vorübergehendes Brennen der Haut, wenn die Auftragung auf Hautläsionen erfolgt, und vorübergehender Juckreiz.
Sehr selten (< 1/10.000): vorübergehendes leichtes Erythem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung;
Imidazol- und Triazol-Derivate
ATC-Code: D01AC12
Gemäß dem aktuellen Kenntnisstand beruht die Wirkung von Fenticonazol wie bei anderen Imidazolen auf der Hemmung der Ergosterol-Biosynthese. Die Blockierung der Aktivität von oxidativen Enzymen mit dem folgenden toxischen Anstieg der Hydrogenperoxid-Konzentration trägt wahrscheinlich ebenso zum Tod der Pilzzellen bei.
In vitro:
Fenticonazol zeigt eine hohe fungistatische und fungizide Wirkung gegenüber Dermatophyten (alle Trichophyton Spezies, Microsporon Spezies, Epidermophyton floccosum ), Hefen (Candida albicans ,
Cryptococcus neoformans , Torulopsis glabrata ) und den meisten anderen Arten von Pilzen, die Dermatomykosen verursachen, wie zum Beispiel Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur ). Fenticonazol zeigt auch eine Wirkung gegenüber Grampositiven Bakterien.
In vivo :
Bei Meerschweinchen wird innerhalb von 7 Tagen eine vollständige Heilung von Dermatophyten und Candida Dermatomykosen erzielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In Studien zur Resorption konnte nach Auftragung von radioaktiv markierter Creme auf der Haut praktisch kein Fenticonazol im Plasma nachgewiesen werden. Daher wird keine systemische Wirkung erwartet.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Chronische Toxizität
In den Studien zur chronischen oralen Toxizität mit Fenticonazol an Ratten und Hunden wurden leichte bis mäßige toxische Wirkungen ab 60 mg/kg festgestellt. Die Leber war das Zielorgan. Erhöhung des Lebergewichts, der Leberenzymkonzentrationen und Auswirkungen auf den Fettmetabolismus konnten beobachtet werden. Bei Hunden kam es auch zu Pigmentablagerungen in der Leber, zu Hautnebenwirkungen (Akanthose, Hyperkeratose) und zu Linsentrübungen.
Reproduktive Toxikologie
In Studien nach oraler Verabreichung von Fenticonazol an Ratten und Kaninchen zeigte sich kein teratogenes Potential. Embryotoxische Effekte zeigten sich ab einer Dosierung von 80 mg/kg/Tag. Dosierungen von 40 mg/kg/Tag während der Perinatalperiode führten bei den männlichen Ratten zu Dystokie und perinataler Sterblichkeit. Es gab jedoch keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Kanzerogenität
Es sind keine Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Fenticonazol durchgeführt worden.
Mutagenität
Fenticonazol zeigte in einer ausführlichen Prüfung zur Mutagenität kein mutagenes Potential.
Verträglichkeit
Studien hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit von Fenticonazol zeigten zufriedenstellende Ergebnisse bei Meerschweinchen und Kaninchen und sehr gute Ergebnisse bei Minischweinen. Insgesamt zeigen die Studien keine allergischen, phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Propylenglycol
Hydriertes Wollwachs
Natives Mandelöl
Macrogol-y-fettsäureester(C12-C20)
Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Glycerolmonostearat 40–55
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Fenticonazol Bailleul 20 mg/g Creme ist in einer Aluminium-Tube von 15 g oder 30 g mit PolypropylenSchraubdeckel zu 15 g oder 30 g erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10–12 Avenue Pasteur
2310 Luxembourg
Luxemburg
8. zulassungsnummer
92371.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.04.2017
Datum der letzen Verlängerung der Zulassung: 07.12.2021