Fentinal 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Fentinal 75 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fentinal und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentinal beachten?

• 3. Wie ist Fentinal anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fentinal aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fentinal und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentinal.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

• bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen.

Fentinal enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel – Opioide genannt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fentinal beachten?fentinal darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation,
• Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben Erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentinal mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Fentinal kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.
• Fentinal ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben – siehe Abschnitt 5. für weitere Informationen.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentinal

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten,
• jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck

hatten,

• jemals einen Hirntumor hatten,
• jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten,
• älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren,
• eine Krankheit namens Myasthenia gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentinal anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters Atemprobleme während des Schlafens haben. Opioide wie Fentanyl können schlafbezogene Atemprobleme verursachen, wie Schlafapnoe (zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass irgendetwas von dem Folgenden bei Ihnen auftritt:

• zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf,
• nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot,
• Schwierigkeiten durchzuschlafen,
• starke Schläfrigkeit am Tag.

Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, Ihre Dosis zu ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters eine Veränderung bei Ihrem Schmerzempfinden feststellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Ihre Schmerzen werden durch das Pflaster nicht mehr gelindert.
• Eine Zunahme der Schmerzen.
• Es gibt eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie Schmerzen empfinden (z.B. Sie empfinden Schmerzen in einem anderen Körperteil).
• Schmerzen, wenn etwas Ihren Körper berührt, von dem Sie nicht erwarten würden, dass es Sie schmerzen würde.

Verändern Sie die Dosis nicht selbst. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, Ihre Dosis oder Behandlung zu ändern.

Nebenwirkungen und Fentinal

• Fentinal kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentinal oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann: – entfernen Sie das Pflaster,

• – verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus,

• – halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

• Wenn Sie Fieber während der Fentinal-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt – das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• Fentinal kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Langzeitanwendung und Gewöhnung

Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmit­teln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d.h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimittelto­leranz bezeichnet). Bei der Anwendung von Fentinal können Sie auch schmerzempfin­dlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der Dosis Ihrer Pflaster kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentinal schrittweise zu verringern.

Abhängigkeit und Sucht

Die wiederholte Anwendung von Fentinal kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von Fentinal abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme (Depression, Angst oder eine Persönlichkeit­sstörung) hatten oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Fentinal eines der folgenden

Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z.B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugssympto­me“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es anzuwenden und wie Sie dies sicher tun können.

Entzugssymptome bei Absetzen von Fentinal

Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Es können Entzugssymptome wie Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregung, Angst, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen auftreten. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugsersche­inungen auf ein Minimum reduziert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentinal kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Fentinal als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentinal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) anzuwenden. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentinal anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentinal angewendet werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel anzuwenden, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentinal haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

• andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin) und einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin),
• Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem),
• Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine),
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRI oder SNRI genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) – weitere Informationen siehe unten,
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentinal beginnen – weitere Informationen siehe unten,
• einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin),
• einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin),
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir),
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil),
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin),
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin),
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Fentinal mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentinal und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie

Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörun­gen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (dies könnten Anzeichen eines Serotonin-Syndroms sein). Bei gleichzeitiger Anwendung wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auf solche Nebenwirkungen engmaschiger überwachen wollen, insbesondere am Anfang der Behandlung oder bei einer Änderung der Dosis Ihres Arzneimittels.

Anwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnerven­systems (Gehirn und Rückenmark) dämpfen, einschließlich Alkohol und einigen Betäubungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentinal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentinal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie keinen Alkohol , während Sie Fentinal anwenden, außer Sie haben vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentinal anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentinal darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentinal soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kan­n.

Die längere Anwendung von Fentinal während der Schwangerschaft kann bei Ihrem Neugeborenen Entzugssymptome (wie schrilles Schreien, Nervosität, Krampfanfälle, schlechte Nahrungsaufnahme und Durchfall) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Baby Entzugssymptome haben könnte.

Wenden Sie Fentinal nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentinal-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fentinal kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.    wie ist fentinal anzuwenden?

   hören sie nicht plötzlich auf, dieses arzneimittel anzuwenden. wenn sie das arzneimittel absetzen möchten, sprechen sie zuerst mit ihrem arzt. ihr arzt erklärt ihnen, wie sie dies tun können, in der regel durch eine schrittweise reduzierung der dosis, sodass unangenehme

Entzugsersche­inungen auf ein Minimum reduziert werden. Siehe auch unter Abschnitt 2.: Entzugssymptome bei Absetzen von Fentinal.

• Wenn Sie die Anwendung der Pflaster beenden, beginnen Sie nicht erneut, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Möglicherweise benötigen Sie eine andere Pflasterstärke, wenn Sie erneut beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

• Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich. Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl oder Morphin) angewendet haben (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• (Krampf-)Anfälle (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen ):

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
• Schläfrigkeit,
• Schwindelgefühl,
• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktion,
• Appetitlosigkeit,
• Schlaflosigkeit,
• Depression,
• Angstzustände oder Verwirrtheitszus­tand,
• Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),
• Muskelzittern oder -krämpfe,
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie),
• Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel),
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie),
• Bluthochdruck,
• Atemnot (Dyspnoe),
• Durchfall,
• Mundtrockenheit,
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung,
• verstärktes Schwitzen,
• Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung,
• Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren,
• sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen,
• Kältegefühl,
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme).
• Unruhezustände, Desorientiertheit,
• sich sehr glücklich fühlen (Euphorie),
• herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie),
• Gedächtnisschwund,
• verschwommenes Sehen,
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck,
• Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose),
• Verlust der Darmtätigkeit (Ileus),
• juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt,
• grippeähnliche Erkrankung,
• Gefühl von Körpertempera­turschwankungen,
• Fieber,
• Muskelzucken,
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex,
• Schwierigkeiten beim Schlucken.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Verengung der Pupille (Miosis),
• zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe).
• Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel),
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörun­g, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen),
• Sie können von Fentinal abhängig werden (siehe Abschnitt 2.: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentinal beachten?).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fentinal aufzubewahren?wo sollen die pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schwere Schäden verursachen und tödlich wirken, wenn sie es versehentlich oder absichtlich anwenden oder einnehmen.

Wie lange kann Fentinal aufbewahrt werden

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fentinal 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster enthält Der Wirkstoff ist: Fentanyl.

1 Pflaster mit 39,4 cm2 Absorptionsfläche enthält 12,6 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind

Klebeschicht (Matrix):

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat] (50:50)

Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)met­hacrylat] (61,5:33:5,5:0,02)

Dodecan-1-ol

Trägerfolie:

Polyester / Poly(ethylen-co-vinylacetat)

Abziehfolie:

Polyester, silikonisiert

Drucktinte

Wie Fentinal 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung

Fentinal 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster ist ein transparentes Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem schwarzen Aufdruck der Stärke versehen.

Fentinal 75 Mikrogramm/Stun­de transdermales Pflaster ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.