Ionsys - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?

• 3. Wie ist IONSYS anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist IONSYS aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ionsys und wofür wird es angewendet?

Was ist IONSYS?

IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut). Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).

Wofür wird IONSYS angewendet?

IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet. IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.

Wie funktioniert IONSYS?

IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird. Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderun­g ab.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. was sollten sie vor der anwendung von ionsys beachten?

IONSYS darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IONSYS anwenden,

• wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden ha­ben
• wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere Herzerkrankun­gen haben
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
• wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt
• wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden
• wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
• wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten kann.

Wichtige Hinweise

Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden. Auch vor einer Magnetresonan­ztomografie-(MRT) Untersuchung, einer Röntgenuntersuchung oder einem CT-Scan muss IONSYS entfernt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls in Ihrer Vorgeschichte Drogenmissbrauch vorgekommen ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.

Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

• Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten, Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika))
• Muskelrelaxanzien (z. B. bei Rückenschmerzen verordnet) anwenden oder eine Vollnarkose erhalten sollen
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) anwenden
• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) anwenden
• Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
• eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, so genannte partielle Agonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin anwenden
• zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
• Arzneimittel zur topischen Anwendung (d. h. zum Auftragen auf die Haut) benutzen.

Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen, da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.

IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden. Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben werden. Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.

Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen. Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim Säugling Nebenwirkungen verursachen. Sie sollten mit dem Stillen frühestens 24 Stunden nach dem Entfernen des IONSYS-Systems beginnen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3. wie ist ionsys anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie nicht genau wissen, wie IONSYS angewendet wird oder wenn Sie die Anweisungen vergessen haben.

Empfohlene Dosis

Jede Dosis IONSYS gibt 40 Mikrogramm Fentanyl ab.

Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus. IONSYS gibt den Wirkstoff nur dann ab, wenn Sie das System auslösen. Also bestimmen Sie selbst, wie viel Arzneimittel Sie erhalten. Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.). Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.

Dauer der Behandlung

Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen. IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt. Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet. Danach können keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden, und IONSYS wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.

Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird das IONSYS-System von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt. Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen. Dies kommt häufig vor und ist kein

Grund zur Besorgnis. Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.

Anwendung von IONSYS

• Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen. Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen. Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
• Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS. Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten. Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
• Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren:

• - Verständigen Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt.

• - Spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab.

• - Verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel zum Entfernen des Gels, da diese den Wirkstoff stärker durch die Haut hindurchdringen lassen könnten.

• Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen oder auswechseln. Lassen Sie IONSYS nur vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal anbringen und entfernen.

• - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.

• - Lassen Sie das IONSYS-System nicht nass werden. Es könnte aufhören zu funktionieren oder abfallen.

Wie ist IONSYS anzuwenden?

• Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.
• Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
• Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Wenn das System eine Dosis ausgelöst hat, hören Sie einen Piepton.

– Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schneller.

• Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten. Während dieser 10minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.
• Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet. In der Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.
• IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen. Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.

Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, erzeugt IONSYS einen Piepton. Falls das System zu einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.

Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal , wenn Sie solche Symptome bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie sich während der Behandlung mit IONSYS schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit und Erbrechen
• Rötung der Haut an der Klebestelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Kopfschmerz
• Hautjucken
• niedriger Blutdruck
• Schlafstörungen
• Verstopfung, Magenschmerzen
• Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
• Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle
• Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hitzegefühl
• Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
• verminderter Appetit
• Angstgefühl
• abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
• Verwirrtheit oder Erregtheit
• schwere Kopfschmerzen (Migräne)
• Nervosität
• Kribbeln und Taubheitsgefühl
• Schläfrigkeit
• verschwommenes Sehen
• Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Kurzatmigkeit oder Atemaussetzer
• Husten, Schluckauf
• Ausschlag
• starkes Schwitzen
• Ohnmacht
• Mundtrockenheit
• selteneres Wasserlassen als normal
• Verdauungsstörung
• Abgehen von Darmwinden, Verstopfung
• Schüttelfrost
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
• Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
• Bluthochdruck
• Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen
• Darmträgheit
• niedrige Atemfrequenz
• Schmerzen am Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase
• niedrige Konzentration von Kalzium/Gluko­se/Kalium im Blutserum
• Depression, anormale Gedanken
• anormales Geschmacksempfinden
• vermindertes Tastempfinden oder verminderte Sinneswahrnehmung
• Schwindel
• langsamer Herzschlag
• Lungenerkrankung
• geschwollener Bauch, Durchfall, Aufstoßen
• Engegefühl/Mus­kelanspannung, Muskelschmerz
• Schmerzen beim Wasserlassen
• Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe
• Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
• Komplikationen bei der Wundheilung
• Flüssigkeitsan­sammlung/Schwe­llung im Körper

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ionsys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt. Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was IONSYS enthält

Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlo­rid. Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlo­rid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methy­len)]terephtha­lat-co-ethylenterephtha­lat} Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol) Kathoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridini­umchlorid

Anodenelektrode: Schichten aus Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband

Kathodenelektro­de: Schichten aus Polyisobutylen/Sil­berchlorid/ Kohlenschwarz -Verbundstoff, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband

Klebefläche: Polybuten, Polyisobutylen und Harzester

Schutzfolie: Polyesterfilm, auf einer Seite mit Silikon beschichtet.

Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung

IONSYS ist ein transdermales System. Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (GehäuseOberteil) und einem Arzneimittelre­servoir (rotes Gehäuse-Unterteil). Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS“. Es ist mit einer digitalen Anzeige, einer Betriebsleuchte und einer Dosiertaste ausgestattet. Das Arzneimittelre­servoir ist auf der mit dem Steuergerät verbundenen Seite blau. Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.

Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344

E-Mail:

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23–24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung

IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).

Nur zum einmaligen Gebrauch.

IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelre­servoir zerbrochen oder beschädigt ist.

Nach der Applikation funktioniert IONSYS 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben, je nachdem, was zuerst eintritt. Danach wird das System inaktiviert.

Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der Fachinformation.

• 1. Vorbereitung der Applikationsstelle

• Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.
• NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen. IONSYS nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen anbringen, auch nicht an Hautstellen, auf denen zuvor andere Arzneimittel topisch angewendet wurden.
• Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu Hautreizung führen könnte). IONSYS darf nicht auf einer zuvor bereits verwendeten Hautstelle appliziert werden.
• Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird. Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionsei­genschaften verändern könnten, sollten nicht zur Reinigung der Applikationsstelle verwendet werden.
• Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.

• 2. Zusammensetzen des IONSYS-Systems

Vor der Applikation des IONSYS-Systems beim Patienten sind folgende Schritte durchzuführen:

• Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden. Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen. Beutel und Steuergerät herausnehmen. Den Beutel mit dem Arzneimittelre­servoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
• Das Arzneimittelre­servoir aus dem Beutel nehmen und auf einer festen, ebenen Fläche ablegen.
• Steuergerät und Arzneimittelre­servoir passend gegeneinander ausrichten und an beiden Enden fest zusammendrücken.
• Nach der Montage führt die Digitalanzeige des Steuergerätes einen kurzen Selbsttest durch. Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen. Am Ende des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0 und eine grüne Leuchte blinkt langsam. IONSYS ist damit gebrauchsfertig.

\ Hydrogele / ■' X; \ X ■ " x-X foA. Z a rx VA /A

3. Applikation des IONSYS-Systems Die klare Kunststoff-Folie von der Klebefläche abziehen und entsorgen. Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht zu berühren. IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) drücken. Um eine sichere Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken. Nicht die Dosiertaste drücken. Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben. Beim Anbringen eines solchen Pflasters darauf achten, dass Leuchte, Digitalanzeige oder Dosiertaste nicht überklebt werden. Nach dem Zusammensetzen kann jedes lONSYS-System 24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Danach wird IONSYS inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab. Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYS-System an einer anderen Hautstelle applizieren. Vorher muss das alte System entfernt und entsorgt werden. Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig tragen. Gebrauchte lONSYS-Systeme nicht erneut bei Patienten applizieren.

4. Patienten die Anwendung von IONSYS erklären Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf. Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise: Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit. Um eine Dosis auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Wenn die Dosis ausgelöst worden ist, hören Sie einen einzelnen Piepton. Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schnell. Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.

[¡Wl	Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Pieptöne hören.
fr ’il Rotierender Kreis während der Dosisabgabe
	5. Entfernen und Entsorgen des lONSYS-Systems
	Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation, Abschnitt 6.6.
	Beim Entfernen von IONSYS müssen Handschuhe getragen werden. Es ist darauf zu achten, die Hydrogele nicht zu berühren. Wenn das Fentanyl-Hydrogel beim Entfernen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
© 1	Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen wird. Wenn der Patient eine weitere oder fortgesetzte Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues IONSYS-System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.

IONSYS – Fehlersuche

Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.

Fehlermeldung/Rückmel­dung	Wahrscheinliche Ursache	Erforderliche Maßnahme
Keine Leuchte Keine Pieptöne Anzeige leer	Niedriger Batterieladezustand oder System defekt	1. Das System nicht verwenden. 2. System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems) dargestellt. 3. Ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Blinkt 15 Sekunden lang rot 15 Sekunden O 1 D’ + lang Piepton 'J "Zahl verändert sich nicht IONSYS ist nicht fest angebracht O Mit Pflaster an a t7 den langen Seiten befestigen	Ungenügender Hautkontakt	1. Wenn IONSYS sich lockert oder von der Haut löst, die Ränder der Klebefolie fest auf die Haut drücken oder hypoallergenes Pflaster verwenden, um das System sicher auf der Haut des Patienten zu befestigen. 2. Das Pflaster gegebenenfalls an den Rändern des lONSYS-Systems anbringen. Dabei die Dosiertaste oder die Anzeige nicht überkleben. 3. Falls der Piepton weiterhin auftritt, das System entfernen, entsorgen und ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Blinkt rot — Anhaltender [jo]?" Piepton ■ Zahl verändert sich nicht	Systemfehler	1. System vom Patienten entfernen. 2. Dosiertaste solange drücken, bis der Piepton aufhört und die Anzeige verschwindet. 3. System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems) dargestellt. 4. Ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
	Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen	1. System vom Patienten entfernen. 2. Dosiertaste gedrückt halten, bis die Anzeige verschwindet. 3. System entsorgen, wie in Schritt 5 (Entfernen und Entsorgen des IONSYS-

Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den Fehler informiert werden.

Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient verstanden hat, dass bei einem Geräteausfall oder einer Fehlfunktion unverzüglich das medizinische Fachpersonal informiert werden muss.

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