FerMed 20 mg/ml - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?

• 3. Wie ist FerMed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist FerMed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fermed und wofür wird es angewendet?

FerMed ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.

Es enthält Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).

FerMed wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fermed beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichke­itsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.

• – wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.

• – wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper oder eine Eisenverwertun­gsstörung haben.

Ihnen darf FerMed nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen FerMed gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen FerMed verabreicht wird, wenn

• – bei Ihnen Arzneimittela­llergien aufgetreten sind,

• – Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

• – bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

• – Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

• – Ihre Leberfunktion oder Ihre Nierenfunktion gestört ist,

• – Sie eine akute oder chronische Infektion haben.

Vor der ersten Anwendung von FerMed wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen FerMed gegeben wird.

Anwendung von FerMed zusammen mit anderen Arzneimitteln

FerMed soll nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

FerMed wurde nicht an schwangeren Frauen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von FerMed Ihren Arzt um Rat. Es ist unwahrscheinlich, dass FerMed ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von FerMed kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

FerMed enthält Natrium.

FerMed enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist fermed anzuwenden?

FerMed wird Ihnen stets von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt ist für die Berechnung der angemessenen Dosis und für die Wahl der Verabreichungsart und – häufigkeit und die Dauer der Behandlung zuständig. Zur Ermittlung der für Sie richtigen Dosis und zur Kontrolle des Behandlungserfolges führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchun­g durch.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen FerMed auf eine der folgenden Weisen verabreichen:

• als Tropfinfusion in eine Vene – 1 bis 3 Mal pro Woche;
• durch langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene – 1 bis 3 Mal pro Woche;
• während der Blutwäsche (Dialyse) – das Arzneimittel wird in den venösen Teil des Dialysegerätes

gegeben.

FerMed wird im Rahmen einer Einrichtung gegeben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.

Bei FerMed handelt es sich um eine braune Flüssigkeit. Daher sieht auch die Injektions- bzw. Infusionslösung braun aus.

Wenn Sie eine größere Menge FerMed erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die

Mögliche Nebenwirkungen können häufiger oder verstärkt auftreten, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Verabreichung von zu großen Eisenmengen über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer Eisenüberladung führen.

Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können:

• Blutdruckabfall (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwarzwerden vor den Augen)
• Gesichtsschwe­llungen
• Atemnot
• Juckreiz, Hautausschlag
• Und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sofort darauf aufmerksam machen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksverände­rungen, z. B. ein metallischer Geschmack. Diese Erscheinungen halten in der Regel nicht sehr lange an.
• Erniedrigter oder erhöhter Blutdruck
• Übelkeit
• Reaktionen im Bereich der Injektions-/Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Bluterguss oder lang anhaltende Hautverfärbung nach dem Austreten der Injektionslösung in die Haut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl
• Magenschmerzen oder Durchfall
• Erbrechen
• Pfeifende Atmung, Atemnot
• Juckreiz, Hautausschlag
• Muskelzucken, -krämpfe oder -schmerzen
• Kribbeln („Ameisenlaufen“)
• Verminderte Berührungsempfin­dlichkeit
• Venenentzündung
• Hautrötungen, Brennen
• Verstopfung
• Gelenkschmerzen
• Gliederschmerzen
• Rückenschmerzen
• Schüttelfrost
• Schwäche, Müdigkeit
• Anschwellen der Hände und Füße
• Schmerzen
• Anstieg der Leberenzymspiegel (ALT, AST, GGT) im Blut
• Erhöhte Serumferritinwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Ohnmacht
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Herzklopfen
• Urinverfärbung
• Brustschmerzen
• Vermehrtes Schwitzen
• Fieber
• Anstieg der Laktatdehydro­genasespiegel im Blut

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: vermindertes Reaktionsvermögen, Verwirrtheit, Bewusstseinsver­lust, Angstzustände, Zittern, Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Atembeschwerden, verlangsamter Puls, beschleunigter Puls, Kreislaufkollaps, Venenentzündung mit daraus resultierender Blutgerinnsel­bildung, akute Verengung der Luftwege, Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, kalte Schweißausbrüche, allgemeines Krankheitsgefühl, Hautblässe, plötzlich auftretende, lebensbedrohliche allergische Reaktionen (allergischer Schock). Grippeähnliche Symptome, die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fermed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auf den Ampullen (verw. bis) und der Originalverpackung (Verwendbar bis) angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FerMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.

FerMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.

Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden. Wird der Inhalt der Ampulle nicht vollständig verbraucht, ist der nicht mehr sterile Rest zu verwerfen. FerMed wird für Sie normalerweise von Ihrem Arzt oder der Klinik aufbewahrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).

1 ml FerMed enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid-Lösung.

1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).

Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung

FerMed ist eine dunkelbraune, undurchsichtige, wässrige Lösung.

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tel.: 02371–937–0

Fax: 02371 937–106

E-Mail:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichke­itsreaktionen überwacht werden.

FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation

durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Anwendung von FerMed hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Dosierung

Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht überschritten werden.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher

Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit [mg] entspricht, wird anhand des Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel:

Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] × (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl] × 2,4* + Speichereisen [mg]

Unter 35 kg KG: Soll-Hb = 13 g/dl und Speichereisen = 15 mg/kg KG

35 kg KG und darüber: Soll-Hb = 15 g/dl und Speichereisen = 500 mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34 %) x 0,07 (Blutvolumen = 7 % des KG) x 1000 (Umrechnung von [g] in [mg]) x 10

Benötigte Gesamtmenge FerMed in [ml] = Gesamteisendefizit [mg]

20[mg/ml]

Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed (ml) nach Körpergewicht, Ist-Hb-Wert und Soll-Hb-Wert* bei leerem Eisenspeicher:

	Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed (20 mg Eisen/ml)
Körpergewicht	Hb 6,0 g/dl	Hb 7,5 g/dl	Hb 9,0 g/dl	Hb 10,5 g/dl
5 kg	8 ml	7 ml	6	5
10kg	16 ml	14ml	12ml	11 ml
15 kg	24 ml	21 ml	19ml	16 ml
20 kg	32 ml	28 ml	25 ml	21 ml
25 kg	40 ml	35 ml	31 ml	26 ml
30 kg	48 ml	42 ml	37 ml	32 ml
35 kg	63 ml	57 ml	50 ml	44 ml
40 kg	68 ml	61 ml	54 ml	47 ml
45 kg	74 ml	66 ml	57 ml	49 ml
50 kg	79 ml	70 ml	61 ml	52 ml
55 kg	84 ml	75 ml	65 ml	55 ml
60 kg	90 ml	79 ml	68 ml	57 ml
65 kg	95 ml	84 ml	72 ml	60 ml
70 kg	101 ml	88 ml	75 ml	63 ml
75 kg	106 ml	93 ml	79 ml	66 ml
80 kg	111 ml	97 ml	83 ml	68 ml
85 kg	117 ml	102 ml	86 ml	71 ml
90 kg	122 ml	106 ml	90 ml	74 ml

* Unter 35 kg KG: Soll-Hb = 13 g/dl

35 kg KG und darüber: Soll-Hb = 15 g/dl

Zur Umwandlung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.

Wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Übliche Dosierung

Erwachsene/Se­nioren:

5 – 10 ml FerMed (100 – 200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich.

Kinder und Jugendliche:

Bei klinischem Behandlungsbedarf wird empfohlen, eine Dosis von 0,15 ml FerMed (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht und eine Anwendungshäu­figkeit von höchstens dreimal wöchentlich in Abhängigkeit vom Hämoglobinspiegel nicht zu überschreiten.

Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung

Erwachsene:

Als Infusion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung pro Woche

• Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml FerMed) über mindestens

3 ½ Stunden

• Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht über mindestens 3 ½ Stunden

Als Injektion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen pro Woche:

• 10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert über mindestens 10 Minuten

Dauer der Haltbarkeit und Lagerung

Haltbarkeit des Produktes in der Verkaufsverpac­kung:

2 Jahre.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Präparat sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung mit steriler 0,9 %iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl):

Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 22 +/- 2 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung nach der Zubereitung sofort verwendet werden. Wird diese nicht sofort verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homogene und sedimentfreie Lösungen sind zu verwenden.

Die verdünnte Lösung muss braun und klar erscheinen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu entsorgen.