Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Fesoterodin AL und wofür wird es angewendet?

Fesoterodin AL enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Fesoterodinfumarat. Das ist ein so genannter Muskarinrezeptor-Antagonist, der die Aktivität einer überaktiven Blase vermindert und zur Behandlung der damit verbundenen Symptome bei Erwachsenen eingesetzt wird.

Mit Fesoterodin AL werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:

• fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung (Dranginkontinenz),
• plötzlicher Drang, Wasser lassen zu müssen (Harndrang),
• häufigere Blasenentleerung als üblich (erhöhte Harnfrequenz).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fesoterodin AL beachten?

Fesoterodin AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2. „Fesoterodin AL enthält Lactose“),
• wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt),
• wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention),
• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom),
• wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis),
• wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa),
• wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon),
• wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,
• wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fesoterodin AL einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung haben (z.B. bei einer Vergrößerung der Prostata),
• wenn bei Ihnen manchmal verminderte Darmbewegungen oder starke Verstopfung auftreten,
• wenn Sie wegen einer Augenerkrankung mit der Bezeichnung Engwinkelglaukom behandelt werden,
• wenn Sie an einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen,
• wenn Sie eine so genannte autonome Neuropathie haben, erkennbar an Symptomen wie Schwankungen des Blutdrucks oder Störungen der Darm- oder Sexualfunktion,
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Einfluss auf die Passage und/oder Verdauung von Nahrung besteht,
• wenn Sie an Sodbrennen oder Aufstoßen leiden,
• wenn Sie einen Harnwegsinfekt haben; dann muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Antibiotika verschreiben.

Herzprobleme: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben eine Veränderung im EKG (Herzuntersuchung), die als QT-Verlängerung bekannt ist, oder Sie nehmen ein Arzneimittel ein, von dem bekannt ist, dass es diese verursacht,
• Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie),
• Sie leiden an einer Herzerkrankung wie myokardialer Ischämie (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel), unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche,
• Sie haben eine Hypokaliämie, die sich in ungewöhnlich niedrigen Kaliumwerten im Blut äußert.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.

Einnahme von Fesoterodin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie Fesoterodin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme bzw. Anwendung von Fesoterodin können Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung oder Benommenheit stärker ausgeprägt sein oder häufiger auftreten.

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
• bestimmte Arzneimittel zur Verbesserung der Magen-Darm-Beweglichkeit oder zur Linderung von Magenkrämpfen oder -spasmen und zur Vorbeugung gegen Reisekrankheit wie Arzneimittel, die Metoclopramid enthalten,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und Neuroleptika.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können den Abbau von Fesoterodin beschleunigen und damit seine Wirkung vermindern: Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (unter anderem zur Behandlung von Epilepsie).

• Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, können die Fesoterodin-Spiegel im Blut erhöhen: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen), Fluoxetin oder Paroxetin (zur Behandlung von Depressionen und Angst), Buproprion (zur Raucherentwöhnung oder zur Behandlung von Depressionen), Chinidin (zur

  • Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Cinacalcet (zur Behandlung des Hyperparathyreoidismus).
• Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenproblemen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollen Fesoterodin AL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.

Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie daher während der Behandlung mit Fesoterodin AL nicht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fesoterodin AL kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Fesoterodin AL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Fesoterodin AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Fesoterodin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis von Fesoterodin AL ist eine 4-mg-Tablette täglich. Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8-mg-Tablette täglich erhöhen.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Zerkauen Sie die Tablette nicht! Fesoterodin AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fesoterodin AL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Fesoterodin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Fesoterodin AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Fesoterodin AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da die Beschwerden Ihrer überaktiven Blase wieder auftreten oder stärker werden können, wenn Sie die Behandlung mit Fesoterodin AL beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf. Beenden Sie die Einnahme von Fesoterodin AL und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Es kann zu Mundtrockenheit kommen. Diese Nebenwirkung ist üblicherweise leicht bis mäßig stark ausgeprägt. Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen. Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Trockene Augen,
• Verstopfung,
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie),
• Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie),
• Schwindel,
• Kopfschmerzen,
• Magenschmerzen,
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Schlaflosigkeit (Insomnie),
• trockene Kehle.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion,
• Schläfrigkeit (Somnolenz),
• Geschmacksstörung (Dysgeusie),
• Drehschwindel (Vertigo),
• Ausschlag,
• trockene Haut,
• Juckreiz,
• Magenbeschwerden,
• Blähungen (Flatulenz),
• Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt),
• verzögertes Wasserlassen,
• sehr starke Müdigkeit (Erschöpfung),
• beschleunigter Herzschlag (Tachykardie),
• Herzklopfen (Palpitationen),
• Leberprobleme,
• Husten,
• trockene Nase,
• Halsschmerzen,
• saures Aufstoßen,
• Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Nesselsucht (Urtikaria),
• Verwirrtheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fesoterodin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blisterpackung fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.

Jeder Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Glyceroldibehenat (Ph.Eur.), Hypromellose, Talkum, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. „Fesoterodin AL enthält Lactose und Natrium“), Mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylcaprat (Typ I) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat (siehe Abschnitt 2. „Fesoterodin AL enthält Lactose und Natrium“), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten sind hellblaue, ovale, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug und der Prägung „4“ auf einer Seite.

Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten sind in nicht perforierten OPA/Al/PVC// Aluminiumblisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 100 Tabletten oder in perforierten OPA/Al/PVC//Aluminiumblisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 84x1, 90x1 und 100x1 Tabletteerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

38 Sorou Street

15125 Athens, Maroussi

Griechenland

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‐18

61118 Bad Vilbel

oder

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Fesoterodine EG 4 mg tabletten met verlengde afgifte

Dänemark Fesoterodine STADA

Deutschland Fesoterodin AL 4 mg Retardtabletten

Finnland Fesoterodine STADA 4 mg depottabletti

Frankreich FESOTERODINE EG LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Griechenland Φεσοτεροδίνη STADA 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

Irland Fesoterodine Clonmel 4 mg prolonged-release tablets

Island Fesoterodine fumarate STADA 4 mg forðatöflur

Luxemburg Fesoterodine EG 4 mg comprimés à libération prolongée

Niederlande Fesoterodine CF 4 mg, tabletten met verlengde afgifte

Schweden Fesoterodine STADA 4 mg depottablett

Spanien Fesoterodina STADA 4 mgcomprimidos de liberación prolongada EFG

Ungarn Fesoterodine Stada 4 mg retard filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2022.