Fetcroja - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Fetcroja 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DJ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fetcroja und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird?

• 3. Wie wird Fetcroja angewendet?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fetcroja aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist fetcroja und wofür wird es angewendet?

Fetcroja enthält den Wirkstoff Cefiderocol. Es ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Cephalosporin-Antibiotika gehört. Antibiotika werden zur Bekämpfung von Bakterien eingesetzt, die Infektionen verursachen.

Fetcroja wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Infektionen durch bestimmte Arten von Bakterien, wenn andere Antibiotika nicht eingesetzt werden können.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird?

wenn Sie allergisch gegen Cefiderocol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen andere Antibiotika sind, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf bestimmte Antibiotika, wie

z. B. Penicilline oder Carbapeneme, hatten. Dabei können Symptome wie stark ausgeprägtes Abschälen der Haut, Anschwellen von Händen, Gesicht, Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen oder Schluckstörungen oder Atemnot aufgetreten sein.

■^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt , wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf andere Antibiotika hatten. Bitte

beachten Sie hierzu auch den Abschnitt „Fetcroja darf nicht angewendet werden“ oben.

• wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis anpassen, um sicherzustellen, dass

Sie nicht zu viel oder zu wenig von diesem Arzneimittel erhalten.

• wenn Sie während der Behandlung an Durchfall leiden.
• wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
• wenn Sie schon einmal Krampfanfälle (ähnlich wie bei Epilepsie) hatten.

• ■^ Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Fetcroja

bei Ihnen angewendet wird.

Neuinfektion

Fetcroja bekämpft zwar bestimmte Bakterien, es besteht jedoch die Möglichkeit, dass Sie während oder nach der Behandlung an einer anderen Infektion erkranken, die von einem anderen Erreger verursacht wird. Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf etwaige Neuinfektionen überwachen und Ihnen bei Bedarf eine andere Behandlung geben.

Blut-/Laboruntersuchun­gen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung oder Laboruntersuchungen durchgeführt werden, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Fetcroja erhalten. Das ist wichtig, weil die Ergebnisse dieser Untersuchungen unter Umständen beeinflusst werden können. Bei einem sogenannten „Coombs-Test“ wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören können oder die von der Reaktion Ihres Immunsystems auf Fetcroja betroffen sein könnten. Fetcroja kann auch zu falsch-positiven Ergebnissen bei Urinstreifentests (auf Protein im Urin oder Diabetes-Marker) führen.

Kinder und Jugendliche

Fetcroja darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in diesen Altersgruppen sicher angewendet werden kann.

Anwendung von Fetcroja zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fetcroja hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Fetcroja enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 7,64 mmol (176 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Die Tagesdosis beträgt 2,1 g, was knapp über der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g liegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3. Wie wird Fetcroja angewendet?

Ihr Arzt oder eine medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel dreimal täglich als Infusion (Tropf) in eine Vene geben; die Infusion dauert 3 Stunden. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 2 g.

Wie viele Tage lang Sie mit Fetcroja behandelt werden, hängt von der Art Ihrer Infektion ab und davon, wie gut Ihre Infektion abklingt.

Wenn Sie an der Stelle, an der die Fetcroja-Infusion in Ihre Vene gegeben wird, Schmerzen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Fetcroja bei Ihnen angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihre Fetcroja-Dosis anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fetcroja erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Fetcroja von einem Arzt oder von einer medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge von Fetcroja erhalten haben, als Sie sollten.

Wenn bei Ihnen die Anwendung von Fetcroja vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie eine Dosis Fetcroja nicht erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – Sie benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

• Schwere allergische Reaktion – mit Anzeichen wie plötzliches Anschwellen von Lippen,

Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen; Schluckbeschwerden oder Atmungsprobleme. Diese Reaktion kann lebensbedrohlich se­in.

• Sich verschlimmernder oder anhaltender Durchfall oder Stuhl mit Blut- oder

Schleimbeimen­gungen. Der Durchfall kann während der Behandlung auftreten oder auch danach. Wenn das der Fall ist, nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit unterdrücken oder verlangsamen.

■^ Informieren Sie sofort Ihren Arzt , wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit oder Erbrechen
• Schwellung, Rötung und/oder Schmerzen um die Einstichstelle der Nadel herum, also dort, wo

das Arzneimittel in die Vene infundiert wird

• Pilzinfektionen, z. B. Soor
• Anstieg der Leberenzyme, ersichtlich aus Blutuntersuchungen
• Husten
• Hautausschlag mit kleinen erhabenen Hautveränderungen
• Schwere Darminfektion, die als Clostridioides-difficile-Kolitis bezeichnet wird. Symptome sind

wässrige Durchfälle, Bauchschmerzen, Fieber usw.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Allergie gegen Fetcroja

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist fetcroja aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen sind im Kühlschrank (2° C – 8° C) aufzubewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen- der wirkstoff ist: cefiderocolsulfattosilat entsprechend 1 g cefiderocol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid und Natriumhydroxid.

Wie Fetcroja aussieht und Inhalt der Packung

Fetcroja ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Es wird in Packungen zu 10 Durchstechflas­chen angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Niederlande

Hersteller

ACS DOBFAR S.P.A

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./ Ten./ Tlf/ Tel/ Puh/

Simi/ Tql:

+31 (0) 20 703 8327

Espana

Shionogi SLU

Tel: + 34 911 239 258

Italia

Shionogi Srl

Tel: + 39 06 94 805 118

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel: + 44 (0) 2891248945

France

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Das Pulver soll mit 10 ml 0,9 %iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder mit 5 %iger Glukose-Injektionslösung rekonstituiert werden. Diese sind den 100 ml-Beuteln zu entnehmen, die zur Herstellung der endgültigen Infusionslösung verwendet werden sollen. Zum Auflösen leicht schütteln. Die Durchstechflas­che(n) anschließend stehen lassen, bis sich der auf der Oberfläche entstandene Schaum zurückgebildet hat (in der Regel innerhalb von 2 Minuten). Das endgültige Volumen der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche beträgt etwa 11,2 ml (Achtung: die rekonstituierte Lösung darf nicht direkt injiziert werden).

Um die gewünschte Dosis zu erhalten, wird das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen (siehe Angaben in der Tabelle unten). Geben Sie das entnommene Volumen in den Infusionsbeutel, der den Rest der 100 ml der 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung oder der 5 %igen Glukose-Injektionslösung enthält, und kontrollieren Sie die entstandene verdünnte Arzneimittellösung im Infusionsbeutel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie keine Lösung, die verfärbt ist oder sichtbare Partikel aufweist.

Herstellung der Cefiderocol-Dosen

Cefideroco l-Dosis	Anzahl der zu rekonstruierende n Durchstechflasche n mit 1 g Cefiderocol	Volumen, das den/der rekonstituierten Durchstechflas­che(n) zu entnehmen ist	Erforderliches Gesamtvolumen der Cefiderocol-Lösung zur weiteren Verdünnung in mindestens 100 ml 0,9 %iger Natriumchlori­dInjektionslösung oder 5 %iger GlukoseInjekti­onslösung
2 g	2 Durchstechflasch en	11,2 ml (Gesamtinhalt) von beiden Durchstechflaschen	22,4 ml
1,5 g	2 Durchstechflasch en	11,2 ml (Gesamtinhalt) aus der ersten Durchstechflasche UND 5,6 ml aus der zweiten Durchstechflasche	16,8 ml
1 g	1 Durchstechflasch e	11,2 ml (Gesamtinhalt)	11,2 ml
0,75 g	1 Durchstechflasch e	8,4 ml	8,4 ml

Die Herstellung und die Applikation der Lösung müssen mit standardmäßiger aseptischer Technik erfolgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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