Fibrovein 1 % Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Fibrovein 1 % Injektionslösung

Wirkstoff: Natriumtetrade­cylsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fibrovein 1 % Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fibrovein 1 % Injektionslösung beachten?

• 3. Wie ist Fibrovein 1 % Injektionslösung anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fibrovein 1 % Injektionslösung aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fibrovein 1 % injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fibrovein 1 % Injektionslösung; es enthält als Wirkstoff Natriumtetrade­cylsulfat.

Für die Behandlung von Krampfadern, großen, mittelgroßen oder kleineren Venolen oder Besenreisern wird Fibrovein 1 % Injektionslösung in unterschiedlichen Stärken angewendet.

Diese Injektion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sklerosierungsmit­tel bekannt sind. Sklerosierungsmit­tel sind chemische Mittel, die bei Injektion in das betroffene Gefäß bewirken, dass die Gefäßinnenwände anschwellen und die Wände verkleben. Damit wird der Blutfluss gestoppt, und die Vene vernarbt. Innerhalb weniger Wochen sollte die Vene veröden.

Fibrovein 1 % Injektionslösung ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fibrovein 1 % injektionslösung beachten?

Fibrovein 1 % Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• allergisch gegen Natriumtetrade­cylsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder allergische Reaktionen haben.

• aus irgendeinem Grund nicht gehen können oder beeinträchtig­t sind.
• Gefahr laufen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Venen bilden können infolge von:

• – vererbten Blutkrankheiten wie Thrombophilie,

• – hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatzthe­rapie,

• – erheblichem Übergewicht,

• – Rauchen,

• – lang andauernder Immobilität.

• kürzlich ein Blutgerinnsel im oberflächlichen oder tiefen Venensystem oder in der Lunge

hatten

• sich kürzlich einer Operation unterzogen haben.
• verdrehte Venen (Krampfadern) haben, deren Ursache Becken- oder Bauchtumoren sind,

sofern der Tumor nicht entfernt wurde.

• an einer unkontrollierten Erkrankung leiden wie Diabetes, Schilddrüsenüber­funktion,

Asthma, Blutanomalie, Blutvergiftung oder jüngst aufgetretenen Haut- oder Atemproblemen.

• geschwollene oder gerötete Hautareale aufweisen, die sich heiß oder schmerzempfindlich

anfühlen (Cellulitis).

• eine wie auch immer geartete Infektion haben.
• Krebs entwickeln.
• wissen, dass Sie Probleme mit dem Verschluss von Klappen in den tiefen Venen haben

(Klappenverschlus­sunfähigkeit).

• einen Arterienverschluss haben.
• eine schwere Venenentzündung in den Beinen (akute Phlebitis) haben.
• ein symptomatisches Loch im Herzen haben (nur wenn das Sklerosierungsmit­tel als Schaum

angewendet wird).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Fibrovein 1 % Injektionslösung anwenden, wenn

• Sie allergisch auf ein Nahrungsmittel oder ein Arzneimittel reagieren oder irgendwelche

anderen Allergien haben; Sie müssen dann vor der Anwendung dieser Injektion mit Ihrem Arzt sprechen, so dass 24 Stunden vor jeder weiteren Therapie eine Testdosis verabreicht werden kann.

Sie Blutgerinnsel im oberflächlichen oder tiefen Venensystem oder in der Lunge hatten.

Sie ein asymptomatisches Loch im Herzen haben (wenn das Sklerosierungsmit­tel als Schaum angewendet wird).

Sie ein symptomatisches oder asymptomatisches Loch im Herzen haben (wenn das Sklerosierungsmit­tel als Flüssigkeit angewendet wird).

Sie an Migräne leiden.

Sie Probleme mit den Beinvenen haben, die mit einer Langzeiterkrankung in Zusammenhang stehen, die eine Schwellung der Körpergewebe verursacht (Lymphödem). Fibrovein 1 % Injektionslösung kann den lokalen Schmerz und die Entzündung während Tagen oder mehrerer Wochen verschlimmern

Sie an pulmonaler Hypertonie leiden.

Sie vorübergehende Durchblutungsstörun­gen im Gehirn (TIA) oder einen Schlaganfall hatten oder ein ernsthaftes zerebrales Ereignis aufgetreten ist.

Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an irgendeiner Erkrankung Ihrer Arterien oder Venen (Arteriosklerose) leiden.

Sie eine schwere Entzündung und Blutgerinnsel in Arterien und Venen haben, durch die Hände und Füße betroffen sind (Buerger-Krankheit)

Sie Atemschwierigkeiten haben, die kontrolliert werden (Asthma)

Fibrovein 1 % Injektionslösung darf nur von erfahrenen Arzt verabreicht werden. Sofern die nationalen Leitlinien es erlauben, kann Fibrovein 1 % Injektionslösung unter der Aufsicht eines Arztes von entsprechend ausgebildetem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit der Anatomie der Venen und der richtigen Injektionstechnik vertraut ist. Gegebenenfalls wird vor der Anwendung dieser Injektion ein Test vorgenommen, um zu prüfen, ob Sie irgendwelche Probleme mit dem Verschließen Ihrer Venenklappen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand stellen und Sie über eventuelle Nebenwirkungen bei dieser Prozedur informieren.

Während der Behandlung

Ihr Arzt wird Sie während und nach der Sklerotherapie auf Anzeichen von Überempfindlichkeit (Rötung, Juckreiz, Husten) oder auf neurologische Symptome (Sehstörungen, Migräne, Kribbelgefühl oder Taubheit) hin überwachen.

Er wird mit Ihnen einen Termin für einen Kontrollbesuch vereinbaren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrovein 1 % Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Anwendungvon Fibrovein 1 % Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie müssen Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie Mittel zur hormonellen Empfängnisverhütung (z.B. die „Pille“) einnehmen oder sich in einer Hormonersatzthe­rapie befinden, da bei Ihnen das Risiko einer Blutgerinnsel­bildung in den Venen bestehen könnte (siehe Abschnitt „Fibrovein 1 % Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn“).

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt keine gesicherten Informationen zur Anwendung von Fibrovein 1 % Injektionslösung bei Schwangeren. Fibrovein 1 % Injektionslösung darf nicht während der Schwangerschaft eingesetzt werden, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.

Es ist nicht bekannt, ob Fibrovein 1 % Injektionslösung in die Muttermilch übergeht. Sollten Sie stillen, entscheidet Ihr Arzt darüber, ob Fibrovein 1 % Injektionslösung verabreicht werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit dieser Injektion wird Ihnen gegebenenfalls nahegelegt, eine Bandage und/oder Kompressionsstrümpfe zur Entzündungshemmung oder zur Verminderung der Hautpigmentierung anzulegen, was Ihre Fahrtüchtigkeit einschränken könnte.

Fibrovein 1 % Injektionslösung enthält Natrium, Kalium und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält:

• weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
• 40 mg Benzylalkohol in jeder 2-ml-Ampulle oder 100 mg Benzylalkohol in jeder 5-ml-Durchstechflasche, entsprechend 20 mg/ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind, stillen oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Das ist wichtig, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen hervorrufen können (eine sogenannte „metabolische Azidose“).

3.    wie ist fibrovein 1 % injektionslösung anzuwenden?

Versuchen Sie auf keinen Fall , Fibrovein 1 % Injektionslösung selbstständig zu injizieren. Sie müssen sich stets von einem erfahrenen Arzt behandeln lassen, der mit der Injektionstechnik vertraut ist.

Die Therapie beinhaltet die Injektion des Arzneimittels in die betroffene Vene unter Verwendung der kleinsten der Nadeln; es wird langsam und mit äußerster Vorsicht injiziert, so dass der Blutinhalt dieser Venen hinausgedrängt wird. Das Arzneimittel kann manuell mit Luft vermischt werden; dabei werden zwei Spritzen verwendet, die zur Erzeugung eines Schaums mit einem Zwischenstück verbunden sind, wodurch das Blut in größere Venen verdrängt wird. In diesem Fall muss die Verabreichung durch einen Arzt vorgenommen werden, der für die korrekte Erzeugung und Verabreichung von Schaum entsprechend ausgebildet ist.

Die Behandlung von nicht sichtbaren Krampfadern und die Injektion von Schaumverödun­gsmitteln muss Ihr Arzt unter Ultraschallkon­trolle vornehmen.

Ihr Arzt entscheidet über die zu behandelnden Bereiche und die für Sie richtige Dosis. Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und ältere Patienten

• variieren zwischen 0,1 und 2 ml je Injektion. Es können maximal 10 ml der drei Injektionen

von geringerer Stärke angewendet werden, allerdings werden bei der stärksten Injektion nicht mehr als 4 ml verabreicht.

Aufgrund der begrenzten Menge zugelassenen Verödungsschaums können wiederholte Sklerotherapie-Sitzungen erforderlich sein.

Nach der Behandlung mit Fibrovein 1 % Injektionslösung müssen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes Folge leisten. Gegebenenfalls wird Ihnen nahegelegt, eine Bandage und/oder Kompressionsstrümpfe zur Entzündungshemmung oder zur Verminderung der Hautpigmentierung anzulegen.

Sollten Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Möglicherweise können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Beenden Sie sofort die Behandlung mit Fibrovein 1 % Injektionslösung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz eines Krankenhauses auf, wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Blutgerinnsel in den Tiefenvenen (tiefe Venenthrombose, möglicherweise infolge

einer Grunderkrankung). Zu den Symptomen zählen Schmerzen, Schwellung und Druckempfindlichke­it in einem der Beine (in der Regel in der Wade), starker Schmerz im betroffenen Bereich, vermehrt warme Haut im Bereich des Gerinnsels oder Hautrötung insbesondere an der Rückseite des Beins unterhalb des Knies.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Lokaler Hautgewebetod und, seltener, Absterben von Nervenzellen. Die Symptome

umfassen Schmerzen, Hautrötung, Schwellung oder Flüssigkeitsan­sammlung, Blasen (können mit klarer Flüssigkeit oder Blut gefüllt sein), Hautverfärbung (rot, violett, schwarz), Kribbeln, Prickeln oder Brennen der Haut, Taubheit, Gefühllosigkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), die zu Atemproblemen oder

plötzlichem Blutdruckabfall führt, sodass Sie ohnmächtig werden oder das Bewusstsein verlieren. Dies kommt sehr selten vor, muss aber unverzüglich behandelt werden, da dies tödlich enden kann.

• Blockade einer Arterie infolge eines Gerinnsels, die Folgendes verursachen kann:

o Schlaganfall oder Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns oder der Augen (transitorische ischämische Attacke). Mögliche Symptome sind unter anderem Schwäche, Taubheitsgefühl oder Lähmung im Gesicht oder an Arm oder Bein (tritt typisch einseitig auf), undeutliches, unverständliches Sprechen oder Schwierigkeiten, andere zu verstehen, vorübergehende Erblindung an einem oder beiden Augen oder Doppeltsehen.

o Blutgerinnsel in der Lunge. Zu den Symptomen zählen Kurzatmigkeit, die plötzlich auftreten kann; ein plötzlicher, scharfer Schmerz in der Brust, der sich verschlimmern kann und mit tiefer Atmung oder Husten einhergeht; Herzrasen oder rasches Atmen.

Um diese sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkung zu vermeiden, darf dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen und Arterien angewandt werden (Thromboserisiko).

• Kreislaufversagen. Als Symptome können sich Erschöpfung, Bewusstlosigkeit,

Ohnmacht, Brustschmerz, Kurzatmigkeit, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen oder Herzklopfen zeigen.

• Gewebetod nach intraarterieller Injektion. Die Symptome hängen von der injizierten

Menge des Arzneimittels sowie vom Ort der Injektion und der Geschwindigkeit der Verabreichung ab und können von Schmerzen ohne langfristige Schädigung bis zum Verlust großer Gewebebereiche einschließlich des Fußes reichen, sodass eine Amputation erforderlich sein kann.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

• Oberflächliche Entzündung der Vene.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen oder Brennen (kurzzeitig an der Injektionsstelle)
• Hautverfärbung
• Wachstum von sehr feinen Besenreisern im behandelten Bereich (Mattierung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lokale allergische und nicht allergische Hautreaktionen wie z.B. Rötung der

Haut, Jucken, Ausschlag oder Anschwellen der Haut

• Sehstörungen
• Migräne.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Husten, Kurzatmigkeit, Druckgefühl/En­gegefühl im Brustkorb
• Brennen, Kribbeln, Prickeln oder Jucken der Haut
• Kopfschmerz, Ohnmachtsgefühl
• Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstlosigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Fieber, Hitzewallungen, gerötete juckende Haut (Urtikaria)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gefühl einer geschwollenen/dic­ken Zunge, trockener Mund
• Entzündung der Blutgefäße.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fibrovein 1 % injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.
• Nicht einfrieren.
• Die Injektion im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton nach „Verw. bis“

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Natriumtetrade­cylsulfat.

Für die 1 %:

Jeder ml der Injektionslösung enthält 10 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylakohol (20 mg/ml), Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Kaliumdihydro­genphosphat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2. „Fibrovein 1 % Injektionslösung enthält Natrium und Kalium“.

Wie Fibrovein 1 % Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine Injektionslösung in Klarglasampullen oder –durchstechflaschen. Die Lösung ist klar, farblos, steril und frei von sichtbaren Partikeln.

Für die 1 %:

Packungsgröße 5 Ampullen zu je 2 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited,

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolen Road

D15 AKK1, Blanchardstown,

Dublin 15,

Irland

Hersteller

Medipha Sante

Les Fjords-Immeuble Oslo 19 Avenue de Norvege 91953 Courtaboeuf CEDEX Frankreich

Oder

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87–93

65203 Wiesbaden

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% & 3% roztwór do wstrzykiwań

Fibrovein, 0,2%, 0,5%, 1% & 3% soluție injectabilă

Veinfibro 0,2%, 0,5%, 1% & 3% solución inyectable

Fibrovein 2mg/ml,5 mg/ml, 10mg/ml & 30mg/ml injekcni roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

8