Finasterid Careforsons 1 mg Filmtabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid Careforsons 1 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 87,49 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette).

Runde, beidseitig gewölbte, rote Filmtabletten mit einem Nenndurchmesser von 6,5 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Finasterid Careforsons wird bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren in frühen Stadien der androgenetischen Alopezie angewendet. Finasterid Careforsons stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken“) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Tablette (1 mg) täglich mit oder ohne Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden.

Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnt sich die therapeutische Wirkung innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird wieder der ursprüngliche Zustand erreicht.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Careforsons-Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden, da die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für ein männliches ungeborenes Kind besteht (siehe Abschnitt 4.6). Finasterid Careforsons-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Kontraindikation bei Frauen (siehe Abschnitte 4.6 und 5.1).
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Finasterid Careforsons darf nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

In klinischen Studien mit Finasterid bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid Careforsons einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Auswirkungen auf die Fertilität

Siehe Abschnitt 4.6.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Brustkrebs

Nach Markteinführung wurde über Brustkrebs bei Männern berichtet, die Finasterid 1 mg einnahmen. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen unverzüglich zu melden.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und seltener Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgesetzt und der Patient angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen.

Bei einigen Patienten wurde über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können. Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen sollen. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Eine Patientenkarte, die an das oben Genannte erinnert, wird der Packung von Finasterid Careforsons 1 mg Filmtabletten beigelegt.

Finasterid Careforsons enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Finasterid Careforsons enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette und ist damit nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses aber nicht. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Aufgrund des etablierten Sicherheitsbereichs ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine solche Erhöhung bei gleichzeitiger Gabe dieser Hemmer von klinischer Relevanz ist.

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert.

Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann es bei Einnahme in der Schwangerschaft zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten kommen (siehe Abschnitt 6.6).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Fertilität

Es liegen keine Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen vor und es wurden keine spezifischen Studien an subfertilen Männern durchgeführt. Männliche Patienten mit Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität.

In einigen dieser Fälle lagen bei den Patienten weitere Risikofaktoren vor, die zu einer Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Finasterid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung aufgetreten sind, sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeit der nach der Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.

* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten

† Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz zwischen Finasterid und Placebo in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der Phase III (Prüfpläne 087, 089 und 092) nicht unterschied.

Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen von Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren arzneimittelbedingte sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern im Laufe der folgenden 4 Jahre auf 0,6 %. Etwa 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate; danach nahm die Häufigkeit ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid kann nicht gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 5-alpha-Reduktasehemmer, ATC-Code: D11AX10

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5α-Reduktase (in den Haarfollikeln) mit einer mehr als 100-fach höheren Selektivität als die menschliche Typ I 5α-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien an Männern:

Die Wirksamkeit von Finasterid 1-mg-Tabletten wurde in drei Studien an 1.879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich gezeigt.

In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit vier verschiedenen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen, die Beurteilung durch die Prüfärzte und die Beurteilung durch die Patienten umfassten.

In den beiden Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit Finasterid 1-mg-Tabletten über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt; in dieser Zeit zeigte sich eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3 bis 6 Monaten. Während die Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid 1-mg-Tabletten behandelten Männern nach 2 Jahren allgemein am größten war und danach allmählich abnahm (d. h. auf einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm² war die Anzahl der Haare verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher und nach 5 Jahren um 38 Haare höher), verschlechterte sich der Haarausfall im Vergleich zum Ausgangswert in der Placebogruppe zunehmend (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid 1-mg-Tabletten behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr weiter zunahm, vergrößerte sich dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5 Studienjahre.

Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid 1-mg-Tabletten führte bei 90% der Männer basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93% basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte zu einer Stabilisierung des Haarausfalls. Zusätzlich wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65% der mit Finasterid 1-mg-Tabletten behandelten Männer bezogen auf die Anzahl der Haare, bei 48% basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 77% basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte, beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein nach und nach fortschreitender Haarausfall bei 100% der Männer bezogen auf der Anzahl der Haare, bei 75% basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38% basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte verzeichnet. Außerdem zeigte die Selbstbeurteilung durch die Patienten nach einer Behandlung mit Finasterid 1-mg-Tabletten über 5 Jahre eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe Tabelle).

% Patienten mit Verbesserung beurteilt nach jeder der 4 Methoden

† Randomisierung 1:1 Finasterid 1-mg-Tabletten vs. Placebo

†† Randomisierung 9:1 Finasterid 1-mg-Tabletten vs. Placebo

In einer 12-monatigen Studie an Männern mit frontalem/mittlerem Haarausfall wurde die Anzahl an Haaren auf einer repräsentativen Fläche von 1 cm² (ungefähr ein Fünftel der Größe der Fläche in den Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, umgerechnet auf eine Fläche von 5,1 cm², nahm um 49 Haare (5 %) im Vergleich zum Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte ebenfalls eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch die Prüfärzte und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen.

Zwei Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass ein Fünffaches der empfohlenen Dosis (5 mg Finasterid täglich) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von ungefähr 0,5 ml (-25%) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Abbruch der Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von Finasterid 1 mg täglich zu einer medianen Abnahme des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11%) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8%) unter Placebo. Keine Auswirkungen wurden beobachtet auf Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien. Daten über einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung möglicher negativer Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden derartige Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe Abschnitt 5.3).

Studien an Frauen

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80% und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht, und die Resorptionsphase ist nach 6 bis 8 Stunden beendet.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44-96 Liter). Im Steady State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag im Mittel 9,2 ng/ml und wurde 1 bis 2 Stunden nach der Gabe erreicht; die AUC (0-24 h) betrug 53 ng•h/ml.

Finasterid wurde im Liquor (cerebrospinal fluid, CSF) nachgewiesen; es scheint sich jedoch nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen.

Studien an Rhesusaffen ergaben, dass nicht davon auszugehen ist, dass diese Menge ein Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Biotransformation

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses aber nicht. Nach oraler Gabe von 14C-Finasterid wurden bei Männern zwei Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen geringen Teil der 5α-Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid ausmachen.

Elimination

Nach oraler Gabe von 14C-Finasterid wurden ungefähr 39 % (32-46%) der Dosis im menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Es erscheint praktisch kein unverändertes Finasterid im Urin und 57 % (51-64%) der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70-279 ml/min).

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 bis 6 Stunden (3 bis 14 Stunden) [bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden (6 bis 15 Stunden)]. Da dieser Befund klinisch nicht relevant ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance von 9-55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von 14C-Finasterid ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/Karzinogenität

Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine Risiken für den Menschen gezeigt.

Die Reproduktion (einschließlich Fertilität) beeinträchtigende Wirkung

Die Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5- bis 5.000-Fachen der klinischen Dosis behandelt wurden, war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten. Bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag ebenfalls zu Fehlbildungen des äußeren Genitales.

Intravenöse Gaben von bis zu 800 ng/Tag zeigten bei Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten. Diese Dosis entspricht mindestens dem 750-Fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen durch den Samen von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt 5.2). In der Kaninchenstudie bestand während der für die Entwicklung des Genitales kritischen Phase keine Exposition des Fetus gegenüber Finasterid.

Bei Kaninchen hatte die Behandlung mit 80 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der sich in anderen Studien eine deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen zeigte, keine Auswirkungen auf Ejakulatvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei Ratten, die über 6 bis 12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr dem 500-Fachen der klinischen Dosis) behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Nach 24 bis 30 Wochen Behandlung zeigte sich eine etwas reduzierte Fertilität und eine deutliche Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Alle Veränderungen waren innerhalb einer Zeitspanne von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich, dass die reduzierte Fertilität auf einer beeinträchtigten Spermapfropfbildung beruht, einem Effekt, der keine Bedeutung beim Menschen hat.

Die Entwicklung der Neugeborenen und ihre Reproduktionsfähigkeit nach der Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach Insemination von weiblichen Ratten mit Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit 80 mg/kg/Tag behandelt worden waren, waren in Bezug auf eine Reihe von Fertilitätsparametern keine Auswirkungen festzustellen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Maisstärke

Docusat-Natrium

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Carboxymethystärke-Natrium (Typ A)

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Gereinigtes Wasser

Filmüberzug

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose

Talkum

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße PVC/PE/PVDC/Aluminium- und/oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Kartons mit 14, 20, 28, 30, 50, 60 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Careforsons-Tabletten sollten von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden, da die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für ein männliches ungeborenes Kind besteht (siehe Abschnitt 4.6). Finasterid Careforsons-Tabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Careforsons Ireland Limited

Hamilton House,

28 Fitzwilliam Place,

Dublin 2,

D02 P283

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

7009023.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

06.08.2022

10. STAND DER INFORMATION

09.03.2026