Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - FIPROTEC 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Fiprotec 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Pipette mit 0,5 ml enthält:
Fipronil……………………………….…….50,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Auftropfen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Katze.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis ) bei Katzen.
Die Wirksamkeit gegen einen Flohbefall beträgt 5 Wochen.
Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus ) bei Katzen. Zecken (Ixodes ricinus ), die sich zum Zeitpunkt der Verabreichung des Tierarzneimittels auf der Katze befinden, werden innerhalb von 48 Stunden abgetötet. Die Behandlung schützt nicht vor einem neuen Zeckenbefall.
4.3 gegenanzeigen
Aufgrund fehlender Daten nicht anzuwenden bei Katzenwelpen unter 8 Wochen und/oder einem Körpergewicht von weniger als 1 kg.
Nicht anwenden bei erkrankten (z.B. Allgemeinerkrankungen, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren.
Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen kann. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Tiere in dem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.
Vermeiden Sie häufiges Baden oder Shampoonieren des Tieres, da die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht untersucht worden ist.
Flöhe befallen oft das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze von Haustieren, wie Teppiche und Polstermöbel. Diese sollten bei besonders starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfung mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen des Tieres. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt diese sofort gründlich mit Wasser ausspülen.
Die Tiere sollten vor der Behandlung genau gewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle aufgebracht wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken können.
Das Tierarzneimittel verhindert nicht, dass einzelne Zecken das Tier befallen. Eine Übertragung ansteckender Krankheiten von der Zecke zum Tier kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Zu einer möglichen Toxizität für Katzenwelpen unter 8 Wochen, die Kontakt zu einer behandelten Katze haben, gibt es keine Daten. Anzuwenden nach entsprechender Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Das Tierarzneimittel nicht auf offenen Wunden oder geschädigter Haut anwenden.
Nicht anwenden bei Nichtzieltierarten, insbesondere nicht bei Kaninchen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Pipetten bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren und gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.
Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Deshalb jeglichen Kontakt mit Mund und Augen vermeiden.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparates mit den Fingern. Sollte das Präparat mit den Fingern in Kontakt kommen, waschen Sie die Hände mit Wasser und Seife. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen diese sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Die Einnahme des Tierarzneimittels ist schädlich. Pipetten unzugänglich für Kinder aufbewahren. Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten unmittelbar nach der Anwendung des Tierarzneimittels. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die Applikationsstelle trocken ist. Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Tiere nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Kürzlich behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern schlafen, das gilt insbesondere für Kinder.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Das Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien, wie bemalte, lackierte oder andere Haushaltsoberflächen oder Möbel angreifen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Nach Ablecken kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, hauptsächlich verursacht durch den Trägerstoff.
Unter den sehr seltenen Verdachtsfällen von Unverträglichkeiten nach der Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautverfärbungen, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall. Sehr selten wurden nach der Anwendung vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen oder Atemwegsbeschwerden beobachtet.
Nicht überdosieren.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von FIPROTEC 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39–42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode laboruntersuchungen mit fipronil ergaben keine hinweise auf teratogene oder embryotoxische wirkungen.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt. Während der Trächtigkeit und Säugezeit sollte das Präparat daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit anderen Insektiziden, die direkt auf dem Tier appliziert werden, anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung – Zum Auftropfen auf die Haut.
Nur für den äußerlichen Gebrauch.
Dosierung: 1 Pipette mit 0,5 ml pro Katze.
Art der Anwendung – Benutzen Sie die leicht ablösbaren Ecken, um eine Pipette aus der Blisterpackung zu entfernen. Die Folie nicht mit einer Schere, einem Messer oder anderen scharfen Gegenständen durchstechen, da dies die Pipette darin beschädigen könnte.
Die Pipette aufrecht halten. Leicht auf die Pipette klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Schneiden Sie die Spitze der Pipette mit einer Schere ab.
Scheiteln Sie das Fell des Tieres zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar wird. Die Pipettenspitze auf die Haut aufsetzen und den Inhalt behutsam auf der Haut entleeren, vorzugsweise an zwei Applikationsstellen: zuerst am Kopfansatz, und dann 2–3 cm weiter hinten.
Es ist darauf zu achten, dass das Fell nicht zu stark mit dem Tierarzneimittel durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlungsstelle verklebt. Sollte dies dennoch geschehen, wird sich die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftropfen wieder auflösen.
Aufgrund fehlender Unbedenklichkeitsstudien sollte der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen nicht weniger als 4 Wochen betragen.
Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls kann der Behandlungsplan auf die lokale epidemiologische Situation angepasst werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (s. Abschnitt 4.6) kann bei einer Überdosierung ansteigen. Juckreiz kann nach der Behandlung auftreten. Die Verabreichung einer Überdosis des Tierarzneimittels führt zu einer Verklebung des Fells an der behandelten Stelle. Diese Verklebung löst sich innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auf.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung, inkl. Insektizide.
ATCvet-Code: QP53AX15
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Familie der Phenylpyrazole. Es wirkt durch eine Hemmung des GABA-Komplexes, indem es an den Chloridionenkanal bindet und dadurch den Chloridionentransfer durch die entsprechenden prä- und postsynaptischen Membrankanäle blockiert. Dies führt zu einer unkontrollierten Reaktion des zentralen Nervensystems und zum Tod von Insekten und Spinnentieren.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
*Resorption
Die Aufnahme von Fipronil über die Haut ist bei Katzen nach äußerlicher Anwendung des Tierarzneimittels außerordentlich gering.
*Verteilung
Nach Anwendung bildet sich auf dem Fell des Tieres ein Konzentrationsgradient von Fipro-nil, ausgehend von der Applikationsstelle in Richtung der peripheren Zonen (Lendenbereich, Flanken,…).
*Biotransformation
In „in vitro“-Untersuchungen mit subzellulären Leberfraktionen wird Fipronil hauptsächlich zu Sulfon-Derivaten verstoffwechselt. Dies ist jedoch „in vivo“ nur von geringer Bedeutung, da Fipronil bei Katzen kaum resorbiert wird.
*Ausscheidung
Mit der Zeit nehmen die Fipronilkonzentrationen im Fell ab und erreichen zwei Monate nach Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von ungefähr 1 μg/g.
6 pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Butylhydroxyanisol (E-320)
Butylhydroxytoluol (E-321)
Benzylalkohol (E-1519)
Diethylenglycolmonoethylether
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen
6.4 besondere lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Pipette bis zum Gebrauch in der Blisterpackung und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Blaue Pipette bestehend aus einer hitzegeformten Schale (Polypropylen und Acryl-nitril/Methylacrylat Copolymer/Cycloolefin-Copolymer/Polypropylen) und einer Folie (Acryl-nitril/Methylacrylat Copolymer/Aluminium/Polyester).
Packungen mit 1, 2, 3, 6 Pipette(n).
Oder
Blaue Pipette bestehend aus einer hitzegeformten Schale (Polypropylen/Cycloolefin-Copolymer/Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer/Polypropylen) und einer Folie (Polyethylen-terephthalat/Aluminium/Polypropylen).
Die blaue Pipette ist von einer Aluminium-Blisterpackung umhüllt (Polyethyl-en/Polyamid/Aluminium/Polyamid/Polyethylen und Polyamid/Aluminium/Polyethylen).
Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6 Pipette(n).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Das Tierarzneimittel kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Verunreinigen Sie keine Teiche, Wasserläufe oder Wassergräben mit dem Präparat oder den leeren Behältnissen.
7. zulassungsinhaber
Beaphar B.V.
Drostenkamp 3
8101 BX, Raalte
Niederlande
Tel.: +31 (0)572 348 834
Fax: +31 (0)572 348 835
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
401920.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: {TT/MM/JJJJ}
Datum der letzten Verlängerung: {TT/MM/JJJJ}