Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Floron Minidose 450 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Abschnitt 1
ASA OOC 86 LC SO Od 1A9
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401767.00.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Floron Minidose 450 mg/ml, 450 mg/ml, Injektionslösung |
| Antragsteller | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven |
| Wirkstoff(e) | Florfenicol |
| ATC-vet Code | QJ01BA90 |
| Zieltierart(en) | Rind |
| Anwendungsgebiete | Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von durch florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida und Histophilus somni hervorgerufene Atemwegsinfektionen beim Rind. Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand nachgewiesen sein. |
| Datum der Zulassung | 25.09.2012 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Generikums nach § 24 b AMG |
l'JA 000 86L£ SO Od 1A8
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
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Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleich bleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.
Die Verträglichkeit des Arzneimittels wurde bei der Zieltierart nachgewiesen; geringfügige Nebenwirkungen werden in der SPC genannt.
Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender, den Verbraucher von Lebensmitteln, die von behandelten Tieren stammen und für die Umwelt, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung enthalten.
Florfenicol Minidose 450 mg/ml ist in seiner Zusammensetzung identisch mit Nuflor Minidose 450 mg/ml. Durch vergleichende Wirkstofffreisetzung wurde der Nachweis der Bioäquivalenz geführt.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde für die in der SPC genannten Anwendungsgebiete belegt.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 50 mg/ml Florfenicol und die sonstigen Bestandteile Dimethylsulfoxid und Pyrrolidon.
Behältnisse und Verschlüsse bestehen aus Durchstechflaschen aus Klarglas mit BromobutylGummistopfen und Aluminium-Bördelkappen in einem Umkarton. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Das Arzneimittel wird entsprechend den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen Europäischen Leitlinien hergestellt. Die Prozessvalidierung an Chargen im Produktionsmaßstab wird nach der Zulassung durchgeführt.
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C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Florfenicol ist ein bekannter Wirkstoff. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Die Angaben zum Wirkstoff sind in einem Active Substance Master File (ASMF) enthalten.
Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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D. Kontrolle der Zwischenprodukte
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Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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E. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
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F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festgesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses von 28 Tagen ist durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
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G. Genetisch modifizierte Organismen
Nicht zutreffend.
h. weitere angaben
Nicht zutreffend.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind Versuche zur Sicherheit nicht erforderlich.
Die Aspekte zur Toxikologie des Arzneimittels sind identisch mit dem Referenzarzneimittel.
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III.A Sicherheitsversuche
Pharmakologische Versuche
Der Antragsteller hat eine Bioäquivalenzstudie mit Dosierungen in der empfohlenen
therapeutischen Dosis an der Zieltierart Rind durchgeführt. Als zugelassenes
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Referenzarzneimittel wurde Nuflor Minidose, 450mg/ml mit demselben Wirkstoff Florfenicol eingesetzt. Diese Studie zeigt, dass sich Florfenicol Minidose 450mg/ml Injektionslösung für Rinder bioäquivalent zum Referenzarzneimittel Nuflor Minidose, 450mg/ml verhält. Die
90%igen Konfidenzintervalle betrugen für AUC0→t [88,64%; 104,24%], für AUC0→∞ [87,98%; 102,41%] und für Cmax [98,25%; 117,68%] und lagen damit innerhalb des Toleranzbereiches von [80%-125%].
Anwendersicherheit
Der Antragsteller hat eine Bewertung der Anwendersicherheit vorgelegt. Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit des Anwenders sicherzustellen.
Ökotoxizität
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.
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III.B Rückstandsdokumentation
Rückstandsstudien
Es wurden keine Rückstandsstudien durchgeführt, da für das Präparat Florfenicol Minidose 450 mg/ml Bioäquivalenz zu Nuflor Minidose, 450mg/ml nachgewiesen wurde. Beide Arzneimittel werden in gleicher Dosierung bei Rindern angewendet.
MRLs
Florfenicol ist in Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt. Der Markerrückstand ist Florfenicolamin.
Die folgenden MRL wurden festgelegt:
| Rind | |
| Muskel | 200 µg/kg |
| Leber | 3000 µg/kg |
| Nieren | 300 µg/kg |
| Fett/Haut | – |
| Milch | Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. |
Wartezeiten
Folgende Wartezeiten sind gerechtfertigt.
Rind: Essbare Gewebe: 64 Tage
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
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IV. A Präklinische Studien
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
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Änderungen in der pharmazeutischen Qualität
| Kurze Beschreibung der Änderung | Aktualisierter Teil in Abschnitt 3 | Datum der Zustimmung |
| Änderung des Zulassungsinhabers | September 2013 | |
| Änderung der Bezeichnung des Tierarzneimittels | ------------- | September 2013 |
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