Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
Ofloxacin
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Floxigen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Floxigen beachten?
3. Wie ist Floxigen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Floxigen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Floxigen und wofür wird es angewendet?
Floxigen Augentropfen wird zur Behandlung von äußerlichen Augeninfektionen wie einiger Arten von Konjunktivitis (Bindehautentzündung) angewendet.
Floxigen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 4-Chinolon-Antibiotika bezeichnet werden.
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Floxigen beachten?
Floxigen darf nicht angewendet werden,
– wenn Sie allergisch gegen Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder gegen andere Chinolone.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxigen anwenden.
Bei Anwendung dieses Arzneimittels ist Vorsicht geboten:
– wenn Sie empfindlich auf andere Chinolon-Antibiotika reagieren;
– wenn Sie an Defekten oder Geschwüren der Augenoberfläche leiden;
– wenn Sie Herzprobleme haben oder bei Ihnen ein Risiko zur Entwicklung von Herzproblemen besteht:
wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit), wenn Sie ein Salz-Ungleichgewicht im Blut haben (insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (eine sogenannte „Bradykardie“), wenn Sie ein schwaches Herz haben (Herzinsuffizienz),wenn Sie einen Herzinfarkt in Ihrer Krankengeschichte haben (Myokardinfarkt), wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die
abnormale EKG-Veränderungen hervorrufen (siehe Abschnitt „Anwendung von Floxigen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann zu neuen, durch andere Bakterien verursachte, Infektionen führen, die dann nicht auf Floxigen ansprechen.
Dieses Arzneimittel kann die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung oder Sonne während der Anwendung von Floxigen.
Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorchinolontherapie Schwellungen und Rupturen der Sehnen aufgetreten, besonders bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von Floxigen, wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Floxigen bei Kindern vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel bei Kindern anwenden.
Die Anwendung von Floxigen bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können:
– Arzneimittel für Herzerkrankungen, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid);
– Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva);
– Arzneimittel zur Behandlung von mikrobiellen (bakteriellen) Infektionen (die zur Gruppe der
Makrolide gehören);
– Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da schädliche Auswirkungen auf den Säugling nicht völlig auszuschließen sind, sollte die Anwendung von Floxigen während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst vermieden werden.
Nach Anwendung von Floxigen kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Solange Sie nicht wieder klar sehen, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen und es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Normalerweise sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Kontaktlinsen tragen. Es kann jedoch Situationen geben, in denen nicht auf Kontaktlinsen verzichtet werden kann. In diesen Fällen nehmen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Floxigen heraus. Warten Sie mindestens 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1–2 Tropfen in das betroffene Auge, alle 2 bis 4 Stunden während der ersten 2 Tage und danach 4 Mal täglich.
Um wirksam zu sein, muss das Arzneimittel regelmäßig wie verordnet angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung sollte zehn Tage nicht überschreiten.
Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, sollten Sie zwischen den Anwendungen von Ofloxacin und den anderen Augentropfen einen zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten einhalten.
Falls Sie ein anderes topisches Arzneimittel am Auge anwenden müssen (z. B. Gel, Creme), warten Sie mindestens 15 Minuten zwischen den Anwendungen von Floxigen und dem anderen topischen Arzneimittel.
Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.
Wenden Sie Ihre Augentropfen in folgender Weise an:
1. Waschen Sie Ihre Hände. Beugen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie zur Zimmerdecke.
2. Ziehen Sie das untere Augenlid sanft nach unten, bis eine kleine Tasche entsteht.
3. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und drücken Sie, bis 1–2 Tropfen in das zu behandelnde Auge freigegeben werden.
4. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und schließen Sie Ihr Auge für 30 Sekunden.
5. Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie mit einem Finger 2 Minuten lang sanft auf den inneren Augenwinkel (die Seite des Auges zur Nase hin). Damit wird verhindert, dass Floxigen sich in den übrigen Körper verteilt.
Falls ein Tropfen das Auge nicht getroffen hat, versuchen Sie es erneut.
Um Verunreinigungen zu vermeiden, sollte die Tropferspitze weder das Auge noch etwas anderes berühren.
Schließen Sie die Flasche sofort nach der Anwendung mit dem Schraubdeckel.
Die sachgemäße Anwendung Ihrer Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie zu viele Tropfen in das Auge (die Augen) getropft haben, waschen Sie das Auge (die Augen) mit sauberem Wasser. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Falls dieses Arzneimittel versehentlich getrunken wird, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Falls Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach. Falls jedoch die nachfolgende Anwendung schon kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Anwendung aus und setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Ofloxacin sollte nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache angewendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, es ist aber nicht bekannt, wie viele Patienten hiervon betroffen sein werden.
Nebenwirkungen am Auge:
Sehstörungen Tränenbildung leichtes Stechen oder Brennen Reizung Augenbeschwerden Entzündung Rötung Juckreiz allergische Reaktionen am Auge (einschließlich Jucken der Augen und Augenlider) erhöhte Lichtempfindlichkeit das Gefühl, dass Sie etwas im Auge haben Augenschwellung TrockenheitNebenwirkungen am Körper:
Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermaleNekrolyse) wurden bei Anwendung von Ofloxacin Augentropfen gemeldet. Diese erschienen anfänglich als rötliche, zielscheibenähnliche Punkte oder kreisförmige Flecken, oft mit zentraler Bläschenbildung am Rumpf.
Schwindel Übelkeit Schwellungen rund um die Augen (einschließlich geschwollene Augenlider) allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen unter der Haut, die in Bereichen wieGesicht, Lippen oder anderen Teilen des Körpers auftreten können; Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut; Schwellung von Mund, Zunge oder Rachen, was zu einer Verengung der Atemwege und pfeifendem Atmen führen kann, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen oder Kurzatmigkeit; plötzliche lebensbedrohliche schwere allergische Reaktion)
Gesichtsschwellung Herzprobleme wie ungewöhnlich schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicheHerzrhythmusstörungen, Veränderungen des Herzrhythmus (genannt „Verlängerung des QT-Intervalls“, sichtbar im EKG, einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Boden des Umkartons nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden, auch wenn noch Lösung zurückbleibt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: vor dem ersten Öffnen ist das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
– Der Wirkstoff ist: Ofloxacin. 1 ml enthält 3 mg Ofloxacin.
– Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke.
Floxigen ist eine klare, leicht gelbliche oder grünliche, partikelfreie Augentropfen-Lösung in sterilen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit einer zur zur Anwendung an Auge geeigneten LDPE-Tropferspitze und einem manipulationssicheren Schraubdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Farmigea S.p.A
Via G.B. Oliva, 6/8
56121 Pisa
Italien
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Via G.B. Oliva, 8
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Portugal FARMIFLOX
Tschechische Republik FARMIFLOX 3 mg/ml oční kapky, roztok
Deutschland Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung
Spanien FARMIFLOX 3 mg/ml Colirio en solución
Ungarn OFIXIL 3 mg/ml Oldatos szemcsepp
Polen FARMIFLOX