Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Flucloxacillin Ibisqus 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Flucloxacillin
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später noch einmal lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Flucloxacillin Ibisqus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Ibisqus beachten?
3. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Flucloxacillin Ibisqus und wofür wird es angewendet?
Flucloxacillin Ibisqus enthält den Wirkstoff Flucloxacillin.
Flucloxacillin Ibisqus ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Beta-Lactamase-resistenten Penicilline. Flucloxacillin wirkt durch Abtötung von Bakterien, die Infektionen verursachen. Flucloxacillin wirkt nur gegen bestimmte Bakterienstämme.
Flucloxacillin Ibisqus wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, wie beispielsweise:
Infektionen der Haut- und Weichteile: Abszesse, Cellulitis (Entzündung desUnterhautgewebes)
Infektionen der Atemwege: Pneumonie, Lungenabszesse, Bronchopneumonie Infektionen der Knochen und Gelenke: Infektionen der Knochen und des Knochenmarks(Osteomyelitis), Arthritis
Entzündung der Herzinnenhaut und der Herzklappen (Endokarditis)
Flucloxacillin Ibisqus ist aufgrund des dominanten pathogenen Potentials von Staphylokokken bei derartigen chirurgischen Eingriffen auch für die Prophylaxe in der kardiovaskulären Chirurgie (Klappenprothesen, Arterienprothesen) und in der orthopädischen Chirurgie (Endoprothetik, Osteosynthese und Arthrotomie) indiziert.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Ibisqus beachten?
wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin oder Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline,Cephalosporine) sind
wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach Anwendung von Flucloxacillin eineGelbsucht/Leberfunktionsstörung aufgetreten ist
für eine Anwendung am Auge oder subkonjunktival.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Flucloxacillin anwenden
wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden. Es besteht ein Risiko für eine Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden. Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig messen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
an einer Nierenerkrankung leiden an einer Lebererkrankung leidenBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, insbesondere die folgenden:
Probenecid (Mittel zur Behandlung von Gicht), da es sich störend darauf auswirken könnte, wie Ihr Körper Flucloxacillin abbaut Bakteriostatische Arzneimittel wie Chloramphenicol, Erythromycine, Sulfonamide und Tetracycline (Mittel zur Behandlung einiger Infektionen) können die bakterizide Wirkung von Flucloxacillin stören Methotrexat (zur Behandlung einiger Autoimmunerankungen) kann die Elimination von Flucloxacillin verringern Es gibt Fallberichte, die eine veränderte (normalerweise erniedrigte) INR (InternationalNormalized Ratio, Labortest für die Blutgerinnung) bei Patienten beschreiben, die gleichzeitig Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) und Flucloxacillin einnehmen. Daher wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, die Prothrombinzeit oder INR bei Patienten, die Warfarin regelmäßig einnehmen, zu Beginn, während und nach Beendigung der Flucloxacillin-Behandlung zu überwachen.
Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)Flucloxacillin Ibisqus kann zudem die Ergebnisse bestimmter Bluttests beeinflussen (Guthrie-Test).
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Flucloxacillin Ibisqus darf bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als unverzichtbar ansieht. Flucloxacillin tritt in die Muttermilch über. Sollten Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Flucloxacillin erhalten.
Flucloxacillin beeinflusst nach den bisherigen Erfahrungen nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Flucloxacillin Ibisqus 250 mg.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihre Injektion vorbereiten. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise als Injektion einer Lösung in eine Vene oder in einen Muskel oder Infusion in eine Vene verabreicht.
Die übliche Dosis beträgt 1 g – 4 g täglich, aufgeteilt auf drei bis vier gleiche intravenöse oder intramuskuläre Injektionen.
Bei schweren Infektionen: Bis zu 8 g täglich können in 4 Infusionen (über 20–30 min) verabreicht werden.
Die maximale Gesamttagesdosis von 12 g pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus. Endokarditis: 2 g Flucloxacillin alle 6 Stunden bis zu 2 g alle 4 Stunden bei Patienten mit über 85 kg Körpergewicht.
Zur Vorbeugung von Infektionen nach einer Operation beträgt die übliche Dosis: 2 g intravenös (Bolus oder Infusion) vor der Operation, wenn Sie Ihr Anästhetikum erhalten. Danach folgen 2 g alle 6 Stunden für 24 Stunden bei Gefäß- und orthopädischen Eingriffen und für 48 Stunden bei Herz- oder Koronaroperationen.
Eine einzelne Bolusinjektion oder Infusion soll 2 g nicht überschreiten.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, erhalten Sie möglicherweise nur zwei- oder dreimal täglich eine niedrigere Dosis, entsprechend Ihrer Nierenfunktion.
Bei leichter bis mittelschwerer Infektion: 25 bis 50 mg Flucloxacillin pro kg Körpergewicht in 24 Stunden, verabreicht in drei bis vier gleich aufgeteilten Dosen als intravenöse oder intramuskuläre Injektion.Bei schweren Infektionen können bis zu 100 mg/kg täglich in drei bis vier Dosen gegeben werden.
Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus. Endokarditis: 200 mg/kg/24 Stunden in drei bis vier Teildosen.
Eine einzelne Bolusinjektion oder Infusion soll 33 mg/kg nicht überschreiten.
Flucloxacillin sollte bei Früh- und Neugeborenen wegen der möglichen Auslösung eines
Kernikterus nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge und Kleinkinder erhalten im Allgemeinen 25–50 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in drei gleich große Einzeldosen. Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht ist ggf. möglich.
Wenn Sie eine größere Menge von Flucloxacillin Ibisqus angewendet haben, als Sie sollten Da dieses Arzneimittel Ihnen üblicherweise durch eine Pflegekraft oder einen Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Falls Sie glauben, dass bei Ihnen eine größere Menge von Flucloxacillin angewendet wurde, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Eine Überdosierung kann sich durch Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall äußern.
Da dieses Arzneimittel Ihnen üblicherweise durch eine Pflegekraft oder einen Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen. Wenn Sie jedoch diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bauchschmerzen und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sog. „pseudomembranöse Kolitis“ handeln
Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oderKörper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken. Das sind Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion
Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut. Es kann auch zu starkerBlasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen kommen. Diese Symptome können auf ein sog. „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine sog. „toxische epidermale Nekrolyse“ hindeuten
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf.
Weitere Nebenwirkungen:
Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden in Form einer Magenverstimmung
Hautausschlag Juckreiz der Haut
werden Sie anfälliger für Infektionen
Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl derBlutplättchen verursacht werden (Thrombozytopenie)
Abnorme Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie).Symptome sind unter anderem Gewichtsabnahme, nächtliche Schweißausbrüche und Fieber
Abnormer Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sindMüdigkeit, Blässe, Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Benommenheit, Kurzatmigkeit und schneller Herzschlag
Wenn Patienten mit Nierenversagen sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten, könnenKrampfanfälle auftreten
Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklemFleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand (Erythema multiforme)
Leberentzündung (Hepatitis) Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) Veränderte Leberwerte Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen Schwellung der Nierenkanälchen Fieber Fälle einer Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mitvergrößerter Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2)
Exanthem)
Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzuckenoder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn,
Website:
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Flucloxacillin Ibisqus aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Rekonstituierte/verdünnte Lösung : Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 1 Stunde bei 25°C und für 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet sollte die Lösung sofort verbraucht werden, sofern nicht die Öffnungs-/Rekonstitutions-/Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer
der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten die oben aufgeführten Zeiträume der chemischen und physikalischen Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nicht überschreiten.
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken.
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Dies trägt dazu bei, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
– Der Wirkstoff ist Flucloxacillin
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium-Monohydrat).
Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.
Flucloxacillin ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Die Umkartons enthalten 1, 5, 10, 20 und 50 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano 2
04011 Aprilia (LT)
Italien
IBI, Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2
04011 Aprilia (LT) Italy
Deutschland Flucloxacillin Ibisqus 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Irland Flucloxacillin 250 mg Powder for solution for injection or infusion
Holland Flucloxacilline Ibisqus 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Island Flucloxacillin WH 250 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Herstellung der Lösung
Flucloxacillin Ibisqus kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:
Wasser für Injektionszwecke Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Dextrose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) mit Glucose) 40 mg/ml (4 %) InjektionslösungIntramuskuläre Anwendung
1,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu 250 mg Inhalt der Durchstechflasche geben.
Intravenöse Anwendung
Flucloxacillin Ibisqus 250 mg in 5 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke, wie oben aufgeführt, können die Inhalte der Durchstechflaschen mit weiteren 50, 100, 125, 200, 250 und 500 ml der kompatiblen Infusionslösungen gemischt werden.
Die Pulvervolumen führt zu einer Volumenerweiterung gemäß der folgenden Tabelle:
| Stärke | Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke | Endvolumen | Verdrängungswert |
| Flucloxacillin 250 mg | 5,0 ml | 5,2 ml | 0,2 ml |
Dementsprechend werden die Endkonzentrationen der rekonstituierten Lösung berechnet:
| Zugegebenes Volumen | 50 ml \ | 100 ml \ | 125 ml \ | 200 ml \ | 250 ml \ | 500 ml |
| Konzentration (mg/ml) | ||||||
| Flucloxacillin 250 mg | 4,5 | 2,4 | 1,9 | 1,2 | 1,0 | 0,5 |
Langsam intravenös injizieren. Flucloxacillin kann auch langsam zu einer Infusionsflüssigkeit zugegeben bzw. nach geeigneter Verdünnung über einen Zeitraum von vier bis fünf Minuten in den Infusionsschlauch injiziert werden.
Aussehen der Lösung
Klare, farblose oder blassgelbe, partikelfreie Lösung.
Nach Rekonstitution/Verdünnung muss das Arzneimittel einer Sichtkontrolle unterzogen werden.
Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.