Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fludarabin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Fludarabin Aurobindo anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fludarabin Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fludarabin aurobindo und wofür wird es angewendet?

Fludarabin Aurobindo enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Zellen des Körpers produzieren durch Teilung neue identische Zellen. Fludarabin Aurobindo wird von den Krebszellen aufgenommen und stoppt deren Teilung.

Bei Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen (wie z. B. der chronischen lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele abnorme weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und die Lymphknoten beginnen in verschiedenen Teilen des Körpers zu wachsen. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können die normalen Funktionen zur Krankheitsbekämpfung nicht ausführen und können gesunde Blutzellen verdrängen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, starken Blutungen oder sogar Organversagen führen.

Fludarabin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion.

Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabin Aurobindo darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fludarabin aurobindo beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie stillen.

• – wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

• – wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art der

Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fludarabinphosphat anwenden.

• – wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder wenn Sie ein geschwächtes oder unterdrücktes Immunsystem oder eine Vorgeschichte mit schweren Infektionen haben. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

• – wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse bemerken, mehr als üblich nach Verletzungen bluten oder wenn Sie anscheinend an vielen Infektionen leiden.

• – wenn Sie während der Behandlung einen roten bis bräunlichen Urin haben oder einen Ausschlag oder irgendwelche Blasen auf der Haut haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies können Anzeichen für eine Verringerung der Anzahl der Blutzellen sein, die entweder durch die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Sie kann bis zu einem Jahr andauern, unabhängig davon, ob Sie zuvor eine Behandlung mit Fludarabin Aurobindo hatten oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo kann auch Ihr Immunsystem verschiedene Teile Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkran­kungen“). Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. Wenn dies eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und Sie erhalten möglicherweise weitere Medikamente, wie z. B. eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenocorticoide.

Während der Behandlung werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt und Sie werden engmaschig überwacht, während Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden.

• – wenn Sie irgendwelche ungewöhnliche Symptome Ihres Nervensystems bemerken, wie z. B. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfälle.

Bei längerer Anwendung von Fludarabin Aurobindo sind die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem nicht bekannt. Patienten, die bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, konnten es jedoch vertragen. Wenn Fludarabin Aurobindo in der empfohlenen Dosis im Anschluss an die Behandlung mit einigen anderen Arzneimitteln oder gleichzeitig mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: neurologische Störungen, die sich durch Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des mentalen Zustands (abnormales Denken, Verwirrtheit, verändertes Bewusstsein) und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, die sich durch Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) manifestieren (Symptome einer Leukoenzephalo­pathie, akute toxische Leukoenzephalo­pathie oder posteriores reversibles Leukoenzephalo­pathie-Syndrom (RPLS)).

Bei Patienten, die eine viermal höhere als die empfohlene Dosis erhielten, wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten verzögert nach etwa 60 Tagen oder später nach Beendigung der Behandlung auf. Bei einigen Patienten, die Fludarabin Aurobindo Dosen erhielten, die höher als die empfohlene Dosis waren, wurde auch über Leukoenzephalo­pathie (LE),

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akute toxische Leukoenzephalo­pathie (ATL) oder posteriores reversibles Leukoenzephalo­pathieSyndrom (RPLS) berichtet. Einige Symptome von LE, ATL oder RPLS, wie oben beschrieben, könnten auftreten.

LE, ATL und RPLS können irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich sein. Immer wenn der Verdacht auf LE, ATL oder RPLS besteht, wird Ihre Behandlung mit Fludarabin Aurobindo für weitere Untersuchungen unterbrochen. Wenn die Diagnose LE, ATL oder RPLS bestätigt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Fludarabin Aurobindo dauerhaft beenden.

• – wenn Sie Schmerzen in der Seite, Blut im Urin oder eine verminderte Urinmenge bemerken.

Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte aus den durch Fludarabin Aurobindo zerstörten Zellen zu beseitigen. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann bereits in der ersten Woche der Behandlung zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird sich dessen bewusst sein und Ihnen möglicherweise andere Medikamente geben, um dies zu verhindern.

• – wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstam­mzellen geplant ist und Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden.

• – wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden (oder wurden).

Falls Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur bestrahltes Blut erhalten. Es sind schwere Komplikationen und sogar Todesfälle durch Transfusionen von nicht bestrahltem Blut aufgetreten.

• – wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihrer Haut bemerken, entweder während Sie dieses Arzneimittel erhalten oder nachdem Sie die Therapie beendet haben.

• – wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während Fludarabin Aurobindo der Therapie oder danach verschlimmern oder wieder aufflammen. Sie können während oder nach Fludarabin Aurobindo der Therapie an Hautkrebs erkranken.

Andere Dinge, die zu beachten sind, während Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden: – Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen während der Behandlung und für mindestens 6

Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin Aurobindo ein ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und Sie, falls Sie schwanger sind, nur dann mit Fludarabin Aurobindo behandeln, wenn dies eindeutig notwendig ist.

• – wenn Sie in Erwägung ziehen zu stillen, oder falls Sie stillen, sollten Sie damit nicht beginnen oder das Stillen fortsetzen, während Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden.

• – wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Lebendimpfungen während und nach der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo vermieden werden sollten.

• – wenn Sie Nierenprobleme haben oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder Laboruntersuchun­gen, zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion, durchgeführt. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht (siehe Abschnitt 2 und 3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird Fludarabin Aurobindo für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten und Fludarabin Aurobindo

Bei Personen über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktion­stests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Fludarabin Aurobindo anzuwenden?“).

Menschen über 75 Jahre werden besonders engmaschig überwacht.

Anwendung von Fludarabin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

• – Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt

wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen führen.

• – Dipyridamol , das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder

vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo herabsetzen.

• – Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird.

Im Fall einer Kombination von Fludarabin Aurobindo und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabin Aurobindo in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegeloder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Fludarabin Aurobindo sollte nicht an Frauen verabreicht werden, die schwanger sind, da Tierstudien und sehr begrenzte Erfahrungen am Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind sowie einen frühen Schwangerschaf­tsverlust oder eine Frühgeburt gezeigt haben. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Ihnen Fludarabin Aurobindo nur dann verschreiben, wenn es eindeutig notwendig ist.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo nicht mit dem Stillen beginnen oder fortfahren, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Babys beeinträchtigen kan­n.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Fludarabin Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist fludarabin aurobindo anzuwenden?

Fludarabin Aurobindo darf nur unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden.

Wieviel Fludarabin Aurobindo verabreicht wird

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und wird von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphos­phat/m2 Körperoberfläche.

Wie Fludarabin Aurobindo verabreicht wird

Fludarabin Aurobindo wird in Form einer Lösung als Injektion oder meist als Infusion gegeben. Eine Infusion bedeutet, dass das Medikament durch einen Tropf über eine Vene direkt in den Blutkreislauf gegeben wird. Eine Infusion dauert etwa 30 Minuten. Ihr Arzt wird darauf achten, dass Fludarabin Aurobindo nicht neben die Vene (paravenös) gegeben wird. Falls dies dennoch geschieht, wurden keine schweren lokalen Nebenwirkungen berichtet.

Für wie lange Fludarabin Aurobindo verabreicht wird

Diese Dosis wird Ihnen einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Dieser 5-tägige Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die beste Wirkung erzielt wurde (gewöhnlich nach 6 Zyklen).

Wie lange die Behandlung dauert, hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludarabin Aurobindo vertragen. Die Wiederholung der Behandlung kann sich verzögern, wenn die Nebenwirkungen ein Problem darstellen.

Während der Behandlung werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Ihre individuelle Dosis wird sorgfältig an die Anzahl Ihrer Blutzellen und Ihr Ansprechen auf die Therapie angepasst. Die Dosierung kann verringert werden, wenn Nebenwirkungen ein Problem darstellen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder über 65 Jahre alt sind, werden bei Ihnen regelmäßig Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt. Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, können Sie dieses Arzneimittel in einer niedrigeren Dosis erhalten. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, werden Sie dieses Arzneimittel überhaupt nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2. „Fludarabin Aurobindo darf nicht angewendet werden“).

Wenn Fludarabin Aurobindo Lösung versehentlich verschüttet wird

Wenn etwas von der Fludarabin Aurobindo Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser aus. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabin Aurobindo angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie möglicherweise eine Überdosis erhalten haben, wird Ihr Arzt die Therapie abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe Dosen können auch zu einer stark reduzierten Anzahl von Blutzellen führen. Für intravenös verabreichtes Fludarabin Aurobindo wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögerter Erblindung, Koma und sogar zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin Aurobindo vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin Aurobindo abbrechen

Sie und Ihr Arzt können entscheiden, die Behandlung mit Fludarabin Aurobindo zu beenden, wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unsicher sind, um was für Nebenwirkungen es sich bei den unten aufgeführten handelt, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Manche Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• – Wenn Sie Atembeschwerden, Husten oder Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Fieber

haben. Dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein.

• – Ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung oder wenn Sie

das Gefühl haben, häufiger Infektionen zu bekommen. Dies kann an einer Verminderung der Blutzellen liegen. Diese kann zusätzlich zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen führen, die von Erregern hervorgerufen werden, die bei gesunden Menschen keine Krankheiten hervorrufen (opportunistische Infektionen ), inklusive einer späten Virusaktivierung, z. B. von Herpes Zoster.

• – Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin oder Sie eine verminderte Menge Urin

feststellen. Dies können Anzeichen des Tumorlyse-Syndroms sein (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – Haut- und/oder Schleimhaut-Reaktionen, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder

Abschälen der Haut. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

• – Wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitationen) oder Brustschmerzen

bekommen. Das können Anzeichen von Herzproblemen sein.

Im Folgenden sind andere mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektionen (einige schwerwiegend)

• – Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektionen )

• – Infektion der Lunge (Pneumonie ) mit möglichen Symptomen wie Atemnot und/oder Husten mit

oder ohne Fieber

• – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie ) mit der Möglichkeit von

Blutergüssen und Blutungen

• – Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• – Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• – Husten

• – Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• – Fieber

• – Müdigkeit (Fatigue)

• – Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplas­tisches Syndrom (MDS), akute

myeloische Leukämie). Die Mehrzahl der Patienten mit dieser Krebsart wurde zuvor, gleichzeitig oder danach mit Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe, Topoisomerase­hemmer) oder mit Strahlen behandelt.

• – Knochenmarksde­pression (Myelosuppres­sion)

• – schwerer Appetitverlust bis hin zu Gewichtsverlust (Anorexie)

• – Taubheit oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie)

• – Sehstörungen

• – Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• – Hautausschlag

• – Schwellungen am Körper durch Wassereinlagerung (Ödem)

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• – Entzündungen der Schleimhaut des gesamten Gastrointesti­naltraktes, d. h. vom Mund bis zum

After (Mucositis)

• – Schüttelfrost

• – Allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Angriff des Immunsystems auf den Körper oder rote Blutkörperchen (Autoimmunerkran­kung ;

siehe Abschnitt 2)

• – Anstieg von Kalium, Phosphat und Harnsäure im Blut, der Nierenprobleme verursachen kann

(Tumor-Lyse-Syndrom )

• – Verwirrtheit

• – Lungentoxizität; Vernarbung des Lungengewebes (pulmonale Fibrose) , Infektion der Lunge

(Pneumonie) , Kurzatmigkeit (Dyspnoe )

• – Magen- und Darmblutungen

• – Unnormale Leber- und Pankreasenzym­spiegel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Erkrankung des lymphatischen Systems durch eine Virusinfektion (EBV-assoziierte

lymphoprolife­rative Erkrankung)

• – Koma

• – Krampfanfälle

• – Aufregung

• – Blindheit

• – Entzündung oder Schädigung der Nerven der Augen (Opticusneuritis, Opticusneuropat­hie )

• – Herzinsuffizienz

• – Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• – Hautkrebs

• – Haut- und/oder Schleimhautreaktion mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Gewebezerfall

(Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom )

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Hirnblutungen (intrazerebrale Blutung)

• – Neurologische Störungen, die sich durch Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen,

Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des mentalen Zustands (abnormales Denken, Verwirrung, verändertes Bewusstsein) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, die sich als Muskelschwäche in Ihren Gliedmaßen äußern (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome der Leukoenzephalo­pathie , akute toxische Leukoenzephalo­pathie oder posteriores reversibles Leukoenzephalo­pathie-Syndrom (RPLS) ).

• – Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutung)

• – Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen

kann (hämorrhische Cystitis )

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fludarabin aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach der Verdünnung:

Die verdünnte Lösung von Fludarabin Aurobindo in 0,9 %-iger Natriumchlorid-Lösung ist bei 2 °C – 8 °C und bei 25 °C für 28 Tage in PVC- und PE-Beuteln stabil, sofern es vor Licht geschützt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten gewöhnlich 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Fludarabinphosphat.

• 1 ml des Konzentrats enthält 25 mg Fludarabinphosphat. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung).

Wie Fludarabin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung.

Farblose Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Metall(Aluminium)-Kappe mit Polypropylensche­ibe. Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.

Packungsgrößen

• 2 ml Durchstechflasche

• 5 × 2 ml Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Fludarabinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fludarabin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabin Aurobindo beachten?

• 3. Wie ist Fludarabin Aurobindo anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fludarabin Aurobindo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist fludarabin aurobindo und wofür wird es angewendet?

Fludarabin Aurobindo enthält den Wirkstoff Fludarabinphosphat, der das Wachstum von neuen Krebszellen stoppt. Alle Zellen des Körpers produzieren durch Teilung neue identische Zellen. Fludarabin Aurobindo wird von den Krebszellen aufgenommen und stoppt deren Teilung.

Bei Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen (wie z. B. der chronischen lymphatischen Leukämie) produziert der Körper viele abnorme weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) und die Lymphknoten beginnen in verschiedenen Teilen des Körpers zu wachsen. Die abnormalen weißen Blutkörperchen können die normalen Funktionen zur Krankheitsbekämpfung nicht ausführen und können gesunde Blutzellen verdrängen. Dies kann zu Infektionen, einer Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blutergüssen, starken Blutungen oder sogar Organversagen führen.

Fludarabin Aurobindo wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender Blutzellproduktion.

Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit Fludarabin Aurobindo darf nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit Krankheits-bedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen werden.

2. was sollten sie vor der anwendung von fludarabin aurobindo beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie stillen.

• – wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

• – wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist, weil Sie an einer bestimmten Art der

Anämie (dekompensierte hämolytische Anämie) leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen dies mitgeteilt haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fludarabinphosphat anwenden.

• – wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert oder wenn Sie ein geschwächtes oder unterdrücktes Immunsystem oder eine Vorgeschichte mit schweren Infektionen haben. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen dieses Arzneimittel nicht zu verabreichen oder Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

• – wenn Sie sich sehr unwohl fühlen, ungewöhnliche Blutergüsse bemerken, mehr als üblich nach Verletzungen bluten oder wenn Sie anscheinend an vielen Infektionen leiden.

• – wenn Sie während der Behandlung einen roten bis bräunlichen Urin haben oder einen Ausschlag oder irgendwelche Blasen auf der Haut haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies können Anzeichen für eine Verringerung der Anzahl der Blutzellen sein, die entweder durch die Krankheit selbst oder die Therapie verursacht werden kann. Sie kann bis zu einem Jahr andauern, unabhängig davon, ob Sie zuvor eine Behandlung mit Fludarabin Aurobindo hatten oder nicht. Während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo kann auch Ihr Immunsystem verschiedene Teile Ihres Körpers oder Ihre roten Blutkörperchen angreifen (sogenannte „Autoimmunerkran­kungen“). Diese Erkrankungen können lebensbedrohlich sein. Wenn dies eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und Sie erhalten möglicherweise weitere Medikamente, wie z. B. eine Transfusion von bestrahltem Blut (siehe unten) und Adrenocorticoide.

Während der Behandlung werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt und Sie werden engmaschig überwacht, während Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden.

• – wenn Sie irgendwelche ungewöhnliche Symptome Ihres Nervensystems bemerken, wie z. B. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Verwirrung, Krampfanfälle.

Bei längerer Anwendung von Fludarabin Aurobindo sind die Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem nicht bekannt. Patienten, die bis zu 26 Therapiezyklen mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, konnten es jedoch vertragen. Wenn Fludarabin Aurobindo in der empfohlenen Dosis im Anschluss an die Behandlung mit einigen anderen Arzneimitteln oder gleichzeitig mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: neurologische Störungen, die sich durch Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen, Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des mentalen Zustands (abnormales Denken, Verwirrtheit, verändertes Bewusstsein) und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, die sich durch Muskelschwäche in den Gliedmaßen (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) manifestieren (Symptome einer Leukoenzephalo­pathie, akute toxische Leukoenzephalo­pathie oder posteriores reversibles Leukoenzephalo­pathie-Syndrom (RPLS)).

Bei Patienten, die eine viermal höhere als die empfohlene Dosis erhielten, wurde über Erblindung, Koma und Tod berichtet. Einige dieser Symptome traten verzögert nach etwa 60 Tagen oder später nach Beendigung der Behandlung auf. Bei einigen Patienten, die Fludarabin Aurobindo Dosen erhielten, die höher als die empfohlene Dosis waren, wurde auch über Leukoenzephalo­pathie (LE),

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akute toxische Leukoenzephalo­pathie (ATL) oder posteriores reversibles Leukoenzephalo­pathieSyndrom (RPLS) berichtet. Einige Symptome von LE, ATL oder RPLS, wie oben beschrieben, könnten auftreten.

LE, ATL und RPLS können irreversibel, lebensbedrohlich oder tödlich sein. Immer wenn der Verdacht auf LE, ATL oder RPLS besteht, wird Ihre Behandlung mit Fludarabin Aurobindo für weitere Untersuchungen unterbrochen. Wenn die Diagnose LE, ATL oder RPLS bestätigt wird, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Fludarabin Aurobindo dauerhaft beenden.

• – wenn Sie Schmerzen in der Seite, Blut im Urin oder eine verminderte Urinmenge bemerken.

Wenn Ihre Erkrankung sehr schwer ist, ist Ihr Körper möglicherweise nicht in der Lage, alle Abfallprodukte aus den durch Fludarabin Aurobindo zerstörten Zellen zu beseitigen. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann bereits in der ersten Woche der Behandlung zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt wird sich dessen bewusst sein und Ihnen möglicherweise andere Medikamente geben, um dies zu verhindern.

• – wenn bei Ihnen eine Übertragung von Knochenmarkstam­mzellen geplant ist und Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden.

• – wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen und Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden (oder wurden).

Falls Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie nur bestrahltes Blut erhalten. Es sind schwere Komplikationen und sogar Todesfälle durch Transfusionen von nicht bestrahltem Blut aufgetreten.

• – wenn Sie irgendwelche Veränderungen an Ihrer Haut bemerken, entweder während Sie dieses Arzneimittel erhalten oder nachdem Sie die Therapie beendet haben.

• – wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten, kann sich dieser während Fludarabin Aurobindo der Therapie oder danach verschlimmern oder wieder aufflammen. Sie können während oder nach Fludarabin Aurobindo der Therapie an Hautkrebs erkranken.

Andere Dinge, die zu beachten sind, während Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden: – Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen während der Behandlung und für mindestens 6

Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Fludarabin Aurobindo ein ungeborenes Kind schädigen kann. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für ein ungeborenes Kind abwägen und Sie, falls Sie schwanger sind, nur dann mit Fludarabin Aurobindo behandeln, wenn dies eindeutig notwendig ist.

• – wenn Sie in Erwägung ziehen zu stillen, oder falls Sie stillen, sollten Sie damit nicht beginnen oder das Stillen fortsetzen, während Sie mit Fludarabin Aurobindo behandelt werden.

• – wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Lebendimpfungen während und nach der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo vermieden werden sollten.

• – wenn Sie Nierenprobleme haben oder wenn Sie über 65 Jahre alt sind, werden bei Ihnen regelmäßig Blut- und/oder Laboruntersuchun­gen, zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion, durchgeführt. Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht (siehe Abschnitt 2 und 3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird Fludarabin Aurobindo für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Ältere Patienten und Fludarabin Aurobindo

Bei Personen über 65 Jahren werden regelmäßig Nierenfunktion­stests durchgeführt (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Fludarabin Aurobindo anzuwenden?“).

Menschen über 75 Jahre werden besonders engmaschig überwacht.

Anwendung von Fludarabin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt über folgende Arzneimittel zu informieren:

• – Pentostatin (Deoxycoformycin), das ebenfalls zur Behandlung der B-Zell-Leukämie eingesetzt

wird. Die Kombination dieser Arzneimittel kann zu schweren Lungenproblemen führen.

• – Dipyridamol , das zur Verhinderung einer zu starken Blutgerinnung eingesetzt wird, oder

vergleichbare Wirkstoffe. Diese können die Wirksamkeit von Fludarabin Aurobindo herabsetzen.

• – Cytarabin (Ara-C), das zur Behandlung der chronisch-lymphatischen Leukämie eingesetzt wird.

Im Fall einer Kombination von Fludarabin Aurobindo und Cytarabin können die Spiegel der aktiven Form von Fludarabin Aurobindo in leukämischen Zellen ansteigen. Allerdings zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Gesamt-Blutspiegeloder der Elimination aus dem Blut.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Fludarabin Aurobindo sollte nicht an Frauen verabreicht werden, die schwanger sind, da Tierstudien und sehr begrenzte Erfahrungen am Menschen ein mögliches Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind sowie einen frühen Schwangerschaf­tsverlust oder eine Frühgeburt gezeigt haben. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind abwägen, und falls Sie schwanger sind, wird er Ihnen Fludarabin Aurobindo nur dann verschreiben, wenn es eindeutig notwendig ist.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männer und Frauen, die fruchtbar sind, müssen während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach deren Ende eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo nicht mit dem Stillen beginnen oder fortfahren, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Babys beeinträchtigen kan­n.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Fludarabin Aurobindo werden einige Menschen müde, fühlen sich schwach, haben Sehstörungen, werden verwirrt, erregt oder haben Krampfanfälle. Verzichten Sie so lange auf das Steuern eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen, bis Sie sicher wissen, dass Sie hiervon nicht betroffen sind.

Fludarabin Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist fludarabin aurobindo anzuwenden?

Fludarabin Aurobindo darf nur unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden.

Wieviel Fludarabin Aurobindo verabreicht wird

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und wird von Ihrem Arzt anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg Fludarabinphos­phat/m2 Körperoberfläche.

Wie Fludarabin Aurobindo verabreicht wird

Fludarabin Aurobindo wird in Form einer Lösung als Injektion oder meist als Infusion gegeben. Eine Infusion bedeutet, dass das Medikament durch einen Tropf über eine Vene direkt in den Blutkreislauf gegeben wird. Eine Infusion dauert etwa 30 Minuten. Ihr Arzt wird darauf achten, dass Fludarabin Aurobindo nicht neben die Vene (paravenös) gegeben wird. Falls dies dennoch geschieht, wurden keine schweren lokalen Nebenwirkungen berichtet.

Für wie lange Fludarabin Aurobindo verabreicht wird

Diese Dosis wird Ihnen einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht. Dieser 5-tägige Behandlungszyklus wird alle 28 Tage wiederholt, bis Ihr Arzt entscheidet, dass die beste Wirkung erzielt wurde (gewöhnlich nach 6 Zyklen).

Wie lange die Behandlung dauert, hängt davon ab, wie erfolgreich Ihre Behandlung ist und wie gut Sie Fludarabin Aurobindo vertragen. Die Wiederholung der Behandlung kann sich verzögern, wenn die Nebenwirkungen ein Problem darstellen.

Während der Behandlung werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt. Ihre individuelle Dosis wird sorgfältig an die Anzahl Ihrer Blutzellen und Ihr Ansprechen auf die Therapie angepasst. Die Dosierung kann verringert werden, wenn Nebenwirkungen ein Problem darstellen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben oder über 65 Jahre alt sind, werden bei Ihnen regelmäßig Untersuchungen zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt. Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, können Sie dieses Arzneimittel in einer niedrigeren Dosis erhalten. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, werden Sie dieses Arzneimittel überhaupt nicht erhalten (siehe auch Abschnitt 2. „Fludarabin Aurobindo darf nicht angewendet werden“).

Wenn Fludarabin Aurobindo Lösung versehentlich verschüttet wird

Wenn etwas von der Fludarabin Aurobindo Lösung mit Ihrer Haut oder der Innenseite Ihres Mundes oder Ihrer Nase in Kontakt gekommen ist, waschen Sie diesen Bereich gründlich mit Seife und Wasser. Wenn die Lösung in Ihre Augen gelangt ist, spülen Sie diese gründlich mit viel Wasser aus. Jeglicher Kontakt durch Einatmen muss vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fludarabin Aurobindo angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie möglicherweise eine Überdosis erhalten haben, wird Ihr Arzt die Therapie abbrechen und die Symptome behandeln. Hohe Dosen können auch zu einer stark reduzierten Anzahl von Blutzellen führen. Für intravenös verabreichtes Fludarabin Aurobindo wurde berichtet, dass eine Überdosierung zu verzögerter Erblindung, Koma und sogar zum Tod führen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin Aurobindo vergessen haben

Ihr Arzt setzt die Zeitpunkte fest, zu denen Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird. Wenn Sie glauben, eine Anwendung verpasst zu haben, sprechen Sie schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fludarabin Aurobindo abbrechen

Sie und Ihr Arzt können entscheiden, die Behandlung mit Fludarabin Aurobindo zu beenden, wenn die Nebenwirkungen zu stark werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie unsicher sind, um was für Nebenwirkungen es sich bei den unten aufgeführten handelt, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Manche Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

• – Wenn Sie Atembeschwerden, Husten oder Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Fieber

haben. Dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie) sein.

• – Ungewöhnliche Blutergüsse oder starke Blutungen nach einer Verletzung oder wenn Sie

das Gefühl haben, häufiger Infektionen zu bekommen. Dies kann an einer Verminderung der Blutzellen liegen. Diese kann zusätzlich zu einem erhöhten Risiko von (schwerwiegenden) Infektionen führen, die von Erregern hervorgerufen werden, die bei gesunden Menschen keine Krankheiten hervorrufen (opportunistische Infektionen ), inklusive einer späten Virusaktivierung, z. B. von Herpes Zoster.

• – Schmerzen in der Seite oder Blut im Urin oder Sie eine verminderte Menge Urin

feststellen. Dies können Anzeichen des Tumorlyse-Syndroms sein (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – Haut- und/oder Schleimhaut-Reaktionen, wie Rötung, Entzündung, Blasenbildung oder

Abschälen der Haut. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom).

• – Wenn Sie plötzlich Ihren Herzschlag spüren (Palpitationen) oder Brustschmerzen

bekommen. Das können Anzeichen von Herzproblemen sein.

Im Folgenden sind andere mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektionen (einige schwerwiegend)

• – Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektionen )

• – Infektion der Lunge (Pneumonie ) mit möglichen Symptomen wie Atemnot und/oder Husten mit

oder ohne Fieber

• – Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie ) mit der Möglichkeit von

Blutergüssen und Blutungen

• – Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• – Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

• – Husten

• – Erbrechen, Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• – Fieber

• – Müdigkeit (Fatigue)

• – Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – andere Krebsarten, die das Blut betreffen (myelodysplas­tisches Syndrom (MDS), akute

myeloische Leukämie). Die Mehrzahl der Patienten mit dieser Krebsart wurde zuvor, gleichzeitig oder danach mit Krebsmedikamenten (alkylierende Stoffe, Topoisomerase­hemmer) oder mit Strahlen behandelt.

• – Knochenmarksde­pression (Myelosuppres­sion)

• – schwerer Appetitverlust bis hin zu Gewichtsverlust (Anorexie)

• – Taubheit oder Schwäche der Extremitäten (periphere Neuropathie)

• – Sehstörungen

• – Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• – Hautausschlag

• – Schwellungen am Körper durch Wassereinlagerung (Ödem)

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• – Entzündungen der Schleimhaut des gesamten Gastrointesti­naltraktes, d. h. vom Mund bis zum

After (Mucositis)

• – Schüttelfrost

• – Allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Angriff des Immunsystems auf den Körper oder rote Blutkörperchen (Autoimmunerkran­kung ;

siehe Abschnitt 2)

• – Anstieg von Kalium, Phosphat und Harnsäure im Blut, der Nierenprobleme verursachen kann

(Tumor-Lyse-Syndrom )

• – Verwirrtheit

• – Lungentoxizität; Vernarbung des Lungengewebes (pulmonale Fibrose) , Infektion der Lunge

(Pneumonie) , Kurzatmigkeit (Dyspnoe )

• – Magen- und Darmblutungen

• – Unnormale Leber- und Pankreasenzym­spiegel

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Erkrankung des lymphatischen Systems durch eine Virusinfektion (EBV-assoziierte

lymphoprolife­rative Erkrankung)

• – Koma

• – Krampfanfälle

• – Aufregung

• – Blindheit

• – Entzündung oder Schädigung der Nerven der Augen (Opticusneuritis, Opticusneuropat­hie )

• – Herzinsuffizienz

• – Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

• – Hautkrebs

• – Haut- und/oder Schleimhautreaktion mit Rötung, Entzündung, Blasenbildung und Gewebezerfall

(Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom )

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Hirnblutungen (intrazerebrale Blutung)

• – Neurologische Störungen, die sich durch Kopfschmerzen, Unwohlsein (Übelkeit) und Erbrechen,

Krampfanfälle, Sehstörungen einschließlich Sehverlust, Veränderungen des mentalen Zustands (abnormales Denken, Verwirrung, verändertes Bewusstsein) äußern und gelegentlich neuromuskuläre Störungen, die sich als Muskelschwäche in Ihren Gliedmaßen äußern (einschließlich irreversibler teilweiser oder vollständiger Lähmung) (Symptome der Leukoenzephalo­pathie , akute toxische Leukoenzephalo­pathie oder posteriores reversibles Leukoenzephalo­pathie-Syndrom (RPLS) ).

• – Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutung)

• – Blasenentzündung, die Schmerzen beim Wasserlassen verursachen und zu Blut im Urin führen

kann (hämorrhische Cystitis )

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist fludarabin aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflasche vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach der Verdünnung:

Die verdünnte Lösung von Fludarabin Aurobindo in 0,9 %-iger Natriumchlorid-Lösung ist bei 2 °C – 8 °C und bei 25 °C für 28 Tage in PVC- und PE-Beuteln stabil, sofern es vor Licht geschützt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten gewöhnlich 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6. inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Fludarabinphosphat.

• 1 ml des Konzentrats enthält 25 mg Fludarabinphosphat. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.

– Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohy­drogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung).

Wie Fludarabin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Fludarabin Aurobindo 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Lösung.

Farblose Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) mit Brombutyl-Gummistopfen und Metall(Aluminium)-Kappe mit Polypropylensche­ibe. Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt.

Packungsgrößen

• 2 ml Durchstechflasche

• 5 × 2 ml Durchstechflaschen