Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, Injektionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Radioaktives Arzneimittel

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFOR­MATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, Injektionslösung

Fludeoxyglucose (18F)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weiteren Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Fludeoxyglucose (18F) und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) beachten?

• 3. Wie ist Fludeoxyglucose (18F) anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5 Wie ist Fludeoxyglucose (18F) aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fludeoxyglucose (18f) und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmakon nur für Diagnosezwecke.

Der in der Injektionslösung Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml enthaltene Wirkstoff Fludeoxyglucose (18F) ist für die Darstellung von Diagnosebildern bestimmter Teile Ihres Körpers vorgesehen.

Sobald die kleine Menge Fludeoxyglucose (18F) injiziert ist, kann der Arzt mit einer Spezialkamera medizinischen Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet und wie sie fortschreitet.

2.    was sollten sie vor der anwendung von fludeoxyglucose (18f) beachten?

Fludeoxyglucose (18F) darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Fludeoxygluco­se(18F) verabreicht wird:

• wenn Sie ein Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist
• wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskran­kheit haben wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
• wenn Sie stillen
• vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um während der ersten Stunden nach der Studie so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können
• alle schweren körperlichen Aktivitäten vermeiden
• mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, an­dere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, da diese die Befundung der Aufnahmen durch Ihren Arzt beeinflussen können:

• – alle Arzneimittel, die eine Änderung Ihres Blutzuckerspiegels (Glykämie) bewirken können, wie Arzneimittel, die Auswirkungen auf Entzündungen haben (Corticosteroide), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…), – Glukose,

• – Insulin,

• – Arzneimittel zur Steigerung der Blutzellenpro­duktion.

Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten mindestens 4 Stunden vor der Verabreichung des Produkts keine Nahrung zu sich nehmen. Sie sollten viel Wasser trinken, aber zuckerhaltige Flüssigkeiten vermeiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckergehalt vor der Verabreichung des Produkts messen, da ein hoher Blutglukosespiegel (Hyperglykämie) die Auswertung durch den Facharzt für Nuklearmedizin erschweren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Fludeoxyglucose (18F) informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Regelblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird, befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen dieses Präparat während Ihrer Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen höher ist als das Risiko.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen während 12 Stunden nach der Injektion unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch verwerfen. Das Stillen ist nur nach Rücksprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, wiederaufzunehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass sich Fludeoxyglucose (18F) auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen auswirkt.

Fludeoxyglucose (18F) enthält Natrium

Dieses Produkt kann mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    wie ist fludeoxyglucose (18f) anzuwenden?

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. Fludeoxyglucose (18F) wird ausschließlich in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Produkt wird ausschließlich von Personen gehandhabt und verarbeitet, die für den sicheren Umgang damit ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen ergreifen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen und informieren Sie über die von ihnen durchgeführten Schritte.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Fludeoxyglucose (18F) wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich zwischen 100 und 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, von der Art der verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei Mega-Becquerel (MBq) die Einheit zur Angabe der Radioaktivität ist.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Fludeoxyglucose (18F) und Durchführung der Untersuchung Fludeoxyglucose (18F) wird intravenös angewendet.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigen Tests ausreichend.

Nach der Injektion benötigen Sie völlige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen.

Es werden Ihnen Getränke angeboten und Sie werden aufgefordert, unmittelbar vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Während der Bilderfassung müssen Sie sich völlig ruhig verhalten. Sie dürfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung. Fludeoxyglucose (18F) wird in einer einzigen Injektion in eine Vene verabreicht, 45–60 Minuten vor der Durchführung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Nach der Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) sollten Sie:

• über 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden
• häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Fludeoxyglucose (18F) verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, lediglich eine einzige Dosis von Fludeoxyglucose (18F) erhalten. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von Fludeoxyglucose (18F) aus Ihrem Körper zu fördern (die Hauptausscheidung dieses Produkts erfolgt über die Nieren in den Harn).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Fludeoxygluco­se(18F) haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutverände­rungen.

Ihr Arzt hat in Betracht gezogen, dass der klinische Nutzen, den die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel für Sie hat, das strahlenbedingte Risiko überwiegt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fludeoxyglucose (18f) aufzubewahren?

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von Radiopharmaka erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel.

Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt:

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fludeoxyglucose (18F) enthält

• – Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 ml Injektionslösung enthält

200 MBq Fludeoxyglucose (18F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat, Dinatriumhydro­gencitrat 1.5 H2O, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.