Fluenz Tetra - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist fluenz tetra und wofür wird es angewendet?

Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe). Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet. Fluenz Tetra schützt gegen die vier Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und andere, mit ihnen eng verwandte Stämme.

Wie Fluenz Tetra wirkt

Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.

Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert. Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheit­sorganisation gerichtet.

• 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FLUENZ TETRA ERHALTEN?

Fluenz Tetra wird Ihnen nicht verabreicht,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in

Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

• wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten. Zeichen

einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.

• wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem

beeinflusst.

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein

Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.

• wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur

Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung (Reye-Syndrom).

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Fluenz Tetra mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

• wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist. Kinder unter 24 Monaten sollten diesen

Impfstoff wegen des Risikos von Nebenwirkungen nicht erhalten.

• wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
• wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist

(zum Beispiel bei einem Patienten nach einer Knochenmarktran­splantation, bei dem eine Isolation erforderlich ist).

Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieser wird entscheiden, ob Fluenz Tetra für Sie geeignet ist.

Anwendung von Fluenz Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Fluenz Tetra keine

Arzneimittel, die Acetylsalicyl­säure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten , es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen. Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.

• Es wird empfohlen, dass Fluenz Tetra nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren

wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie z. B. Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird. Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz Tetra nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Fluenz Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• 3. WIE WIRD FLUENZ TETRA VERABREICHT?

Fluenz Tetra wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Fluenz Tetra darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.

Fluenz Tetra darf nicht gespritzt werden.

Fluenz Tetra wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht. Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz Tetra verabreicht wird. Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen.

Dosierung

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml Fluenz Tetra, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird. Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden , sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, ob und wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Impfstoff haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra wünschen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Sehr selten

(kann bis zu 1 Impfling von 10.000 betref­fen ):

• schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können

Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung , wenn Sie bei sich eine der genannten Reaktionen bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):

• laufende oder verstopfte Nase
• verminderter Appetit
• Schwäche

Häufig

(trifft bei weniger als einem von 10 Impflingen zu):

• Fieber
• Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen

Gelegentlich

(trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):

• Hautausschlag
• Nasenbluten
• allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist fluenz tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden. Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Fluenz Tetra enthält

Die Wirkstoffe sind:

Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5 FFU

A/Cambodia/e0826360/2­020 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0±0,5 FFU

B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0±0,5 FFU

B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

(B/Phuket/3073/201­3, MEDI 306444) 107,0±0,5 FFU

.............­.............­.............­.............­.............­.............je 0,2-ml-Dosis

• * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.

• * * produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie. Dieses Produkt enthält

genetisch veränderte Organismen.

• * ** fluorescent focus units

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundhe­itsorganisati­on) (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2021/2022.

Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Kaliummonohydro­genphosphat (Ph.Eur.), Kaliumdihydro­genphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlo­rid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Fluenz Tetra aussieht und Inhalt der Packung

Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 1 oder 10 Stück erhältlich. In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje, Schweden

Hersteller

AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Niederlande

MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11	Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Efc^rapufl AcTpa3eHeKa Etnrapua EOOfl Tea.: +359 24455000	Luxembourg/Lu­xemburg AstraZeneca S.A/N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111	Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62	Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100	Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600	Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
EXXáSa AstraZeneca A.E. Tql: +30 2–10 6871500	Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00	Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00	Portugal AstraZeneca Produtos Farmacéuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000	Romania AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 3176041
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100	Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fluenz Tetra ist nur zur nasalen Anwendung bestimmt.

• Nicht mit einer Nadel anwenden. Nicht injizieren.
• Verwenden Sie Fluenz Tetra nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator

beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.

• Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung. Die Suspension muss farblos bis

blassgelb, klar bis opaleszent sein. Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.

• Die Fluenz Tetra-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher

verabreicht. (Siehe auch „Wie wird Fluenz Tetra verabreicht? “, Abschnitt 3.)

• Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
• Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird – er muss nicht aktiv