Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Fluonix 25 mg/ml
Abschnitt 1
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ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401413.01.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Fluonix, 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben |
| Antragsteller | Vetpharma Animal Health, S. L. Les Corts 23 08028 BARCELONA SPANIEN |
| Wirkstoff(e) | Enrofloxacin |
| ATC-vet Code | QJ01MA90 |
| Zieltierart(en) | Rind, Saugkalb |
| Anwendungsgebiete | Bei Kälbern:
Anzuwenden, wenn klinische Erfahrung und/oder Empfindlichkeitsprüfungen belegen, dass Enrofloxacin das Antibiotikum der Wahl darstellt. |
| Datum der Zulassung | 10.06.2010 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Arzneimittels unter Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers nach § 24 a AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
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Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT
gemäß § 34 Abs. 1a Nr. 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Bei Fluonix 25 mg/ml handelt es sich um ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Enrofloxacin. Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorochinolone. Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durch Pasteurella multocida und Manheimia haemolytica und zur Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Escherichia coli bei Kälbern bestimmt.
Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung auf ein in der Zusammensetzung identisches Tierarzneimittel.
Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleich bleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.
Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender und für die Umwelt, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde für das in der SPC genannte Anwendungsgebiet belegt. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung enthalten.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels sind identisch mit dem identischen Bezugspräparat Unisol 25 mg/ml.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält Enrofloxacin 25 mg/ml sowie Benzylalkohol 14 mg/ml und die sonstigen Bestandteile Kaliumhydroxid, Hypromellose und gereinigtes Wasser.
Als Behältnisse werden weiße 250-ml-, 500-ml- und 1 Liter-Hart-Polyethylenflaschen mit Polypropylenschraubkappen verwendet. Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung und die Art und Menge des Konservierungsmittels sind gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben und entspricht den einschlägigen EU-Leitlinien.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Das Arzneimittel wird entsprechend den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen Europäischen Leitlinien hergestellt.
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C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Enrofloxacin ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Es wurde auf ein Active Substance Master File (ASMF) Bezug genommen.
Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer
Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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E. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
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F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festegesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses von 28 Tagen wurde durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
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G. Genetisch modifizierte Organismen
Entfällt.
h. weitere angaben
Entfällt.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
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Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind die gleichen wie für das Referenzarzneimittel und angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender/Umwelt/Verbraucher zu gewährleisten.
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III.A Sicherheitsversuche
III.B Rückstandsdokumentation
Der Antragsteller hat sich auf die Toxizitätsstudien und Rückstandsstudien des Vorantragstellers bezogen. Die Wartezeit von 11 Tagen für essbare Gewebe vom Kalb entspricht derjenigen des Referenzpräparates.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24a AMG ist, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Arzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
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V. BEURTEILUNG DES NUTZEN-RISIKOVERHÄLTNISSES
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist von PharmNet.Bund unter Arzneimittel-Informationssystem abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
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Formalpharmazeutische und Änderungen in der pharmazeutischen Qualität
| Kurze Beschreibung der Änderung | Aktualisierter Teil in Abschnitt 3 | Datum der Zustimmung |
| Name des Produktes | 19.01.2015 |
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