Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und wofür wird es angewendet?

Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält den Wirkstoff Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden und bei der Behandlung von Halsschmerzen schmerzlindernde und entzündungshemmende Eigenschaften haben. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf Schmerzen, Schwellungen und erhöhte Temperatur beeinflussen.

Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei gereizter und entzündeter Rachenschleimhaut wie Halsschmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung beachten?

Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie vorher schon einmal nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen Substanzen, die zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma verwendet werden – sogenannte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) – Asthma, Giemen oder Atembeschwerden, eine laufende Nase, Gesichtsschwellungen oder Hautausschlag mit Juckreiz (Nesselsucht) hatten.
• wenn Sie wiederkehrende Geschwüre im Magen- oder Dünndarmbereich (zwei oder mehr Episoden mit nachgewiesener Entstehung von Geschwüren) hatten oder Geschwüre im Darm haben o.
• wenn Sie nach der Anwendung eines anderen NSAR Blutungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich, eine schwere Kolitis (Darmentzündung) oder Bluterkrankungen haben oder hatten.
• wenn Sie an Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden.
• wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung anwenden, wenn Sie:

• andere NSAR oder Kortikosteroide (wie z. B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac oder Prednisolon) zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder rheumatischen Erkrankungen anwenden, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere den Magen und Darm betreffend wie Geschwüre und Blutungen, erhöhen kann.

• Sie eine Infektion haben.

  Nicht-steroide entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verschleiern. Dies kann eine angemessene Behandlung der Infektion verzögern, was zu einem erhöhten Komplikationsrisiko führen kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, während Sie an einer Infektion leiden, und die Symptome der Infektion anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker.

• Asthma haben oder hatten oder unter Allergien leiden.
• Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
• einen Schlaganfall hatten.
• eine Vorgeschichte mit Magen- oder Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
• Bluthochdruck haben.
• an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden (einschließlich systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Wahrscheinlichkeit höher sein, dass die in dieser Packungsbeilage aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere NSAR-haltige Arzneimittel oder Kortikosteroide (wie Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon) zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder rheumatischen Erkrankungen
• niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (bis zu 100 mg täglich)
• Mittel, die die Blutgerinnung hemmen oder Blutgerinnsel auflösen
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (Antihypertensiva, Herzglykoside)
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder Krebs)
• Mifepriston (ein Arzneimittel für den Schwangerschaftsabbruch)
• orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Arzneimittel, die die Wasserausscheidung über die Nieren erhöhen (Diuretika, einschließlich kaliumsparender Substanzen)
• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)
• Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin)
• Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach Organtransplantationen)
• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion)

Anwendung von Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung, da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten), die Flurbiprofen enthalten, können bei Ihrem ungeborenen Kind unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob das gleiche Risiko auch für Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray gilt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray nicht, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden. Sie sollten Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieser Zeit behandelt werden müssen, sollten Sie die niedrigste Dosis über die kürzeste erforderliche Dauer verwenden. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist reversibel, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung dieses Arzneimittels Ihre Chancen, schwanger zu werden, beeinträchtigt; informieren Sie dennoch Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings gehören zu den möglichen Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSAR Schwindel und Sehstörungen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (3 Sprühstöße).

3. Wie ist Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Nach Bedarf alle 3-6 Stunden eine Dosis (3 Sprühstöße), verabreicht in den hinteren Rachenraum.

Die maximale Tagesdosis von 5 Dosen darf nicht überschritten werden.

Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Art der Anwendung:

Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.

• Sprühen Sie nur in den hinteren Rachenraum.
• Während des Sprühens nicht einatmen.

Vorbereitung der Sprühpumpe

Wenn Sie die Pumpe zum ersten Mal benutzen (oder nach längerer Lagerung), müssen Sie die Flasche zunächst schütteln und die Sprühpumpe aktivieren. Halten Sie den Sprühkopf von sich weg gerichtet und betätigen Sie ihn mindestens vier Mal, bis ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird. Die Sprühpumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit.

Wird das Arzneimittel längere Zeit nicht benutzt, betätigen Sie den Sprühkopf von sich weg gerichtet mindestens einmal, damit ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel erzeugt wird.

Achten Sie stets darauf, dass ein feiner, gleichmäßiger Sprühnebel entsteht, bevor eine Dosis des Arzneimittels gegeben wird.

Anwendung der Sprühpumpe

Richten Sie den Sprühkopf auf den hinteren Rachenraum.

Drücken Sie die Pumpe mit einer gleichmäßigen, schnellen Bewegung dreimal, wobei Sie darauf achten müssen, dass Sie die Pumpe bei jedem Sprühstoß vollständig eindrücken, während Sie den Finger zwischen den einzelnen Betätigungen von der Oberseite der Pumpe nehmen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung nicht länger als 3 Tage an, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Zur Linderung der Symptome sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste erforderliche Dauer angewendet werden. Wenn Sie an einer Infektion leiden, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Apotheker, sofern die Symptome (wie Fieber und Schmerzen) andauern oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Wenn Reizungen der Mundschleimhaut auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung abgebrochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung an einen Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Zu den Symptomen einer Überdosierung können gehören: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder, seltener, Durchfall. Auch Ohrensausen, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Anzeichen für allergische Reaktionen wie Asthma, unerwartetes pfeifender Atem oder Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase, Hautausschläge.
• Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, die zu Atembeschwerden, Herzrasen und Blutdruckabfall bis hin zum Schock führen können (dies kann bereits bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
• schwere Hautreaktionen wie Rötung, Schwellung, Schälen der Haut, Blasenbildung, Schuppenbildung oder Geschwüre auf Haut und Schleimhaut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eine andere, nicht beschriebene Nebenwirkung bemerken:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizung im Rachenraum
• Geschwüre der Mundschleimhaut
• Schmerzen im Mund
• Halsschmerzen
• Unangenehmes oder untypisches Gefühl im Mundbereich (wie Wärme, Brennen, Kribbeln, Prickeln)
• Übelkeit und Durchfall
• Kribbeln
• Jucken der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Verschlimmerung von Asthma, pfeifenden Atem, Atembeschwerden
• Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgefühl im Rachen
• Mundtrockenheit
• Brennen im Mund, Geschmacksstörung
• Bauchschmerzen, geblähter Magen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
• Vermindertes Empfinden im Rachenraum
• Fieber, Schmerzen
• Hautausschläge

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutarmut (Anämie), Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl im Blut, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
• Schwere Formen von Hautreaktionen wie bullöse Reaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
• Hepatitis (Entzündung der Leber)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

5. Wie ist Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Anbruch nicht länger als 6 Monate an.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält

Der Wirkstoff ist: Flurbiprofen.

Eine Dosis (3 Sprühstöße) enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Eine Betätigung (Sprühstoß) enthält 2,91 mg Flurbiprofen.

1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält 17,16 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Betadex

Hydroxypropylbetadex

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Citronensäure (zur Einstellung des ph-Wertes)

Natriumhydroxid (zur Einstellung des ph-Wertes)

Saccharin-Natrium (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Kirscharoma, flüssig (enthält Ethanol, Triacetin, Propylenglykol, Ascorbinsäure, all-rac-alpha-Tocopherol und gereinigtes Wasser)

Wie Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Flurbiprofen Bayer Vital 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung ist eine klare und farblose Lösung mit Kirschgeschmack und -geruch.

Dieses Spray zur Anwendung in der Mundhöhle befindet sich in einer HDPE-Flasche, die in einem Spender mit mechanischer Sprühpumpe befestigt ist.

Packungsgröße: Jede Flasche enthält 15 ml Lösung, die 85 Betätigungen ermöglicht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Tel. +49 (0214) 30 51 348

E-Mail: medical-information@bayer.com

Hersteller

Laboratorium Sanitatis S.L.

C/ Leonardo da Vinci, 11

Parque Tecnológico de Álava

Miñano, Alava 01510, Spanien

oder

Industria Química Y Farmacéutica Vir S.A.

C/ De La Laguna 66 68 70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im October 2025.