Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - FluTor - Fludeoxyglucose ((18)F) Injektionslösung
Stärke
Fludeoxyglucose (18F)
Injektionslösung
800 oder 2000 MBq/ml
Radioaktives Arzneimittel
FluTor© 800 oder 2000 MBq Injektionslösung
Wirkstoff: Fludeoxyglucose (18F)
Zur Anwendung bei Säuglingen/Kindern/Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchs‐ und Fachinformation sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Arzt oder sein autorisiertes Fachpersonal verabreichen lassen.
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
‐ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
‐ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Die Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist FluTor und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FluTor beachten?
3. Wie ist FluTor anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FluTor aufzubewahren, zu handhaben und zu entsorgen?
6. Weitere Informationen
1. Was ist FluTor und wofür wird es angewendet?
FluTor ist ein Diagnostikum für die Positronen‐Emissions‐Tomographie (PET) mit dem Wirkstoff 18F‐Fludeoxyglucose (18F‐FDG). Es wird als Injektionslösung dargereicht.
FluTor wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten:
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden und Bronchialkarzinomen (NSCLC/SCLC) Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten des Nackens mit Bildung von Tochtergeschwülsten) unbekannter Herkunft Adenokarzinome des Pankreas (bösartige Tumore der Schleimhaut der Bauchspeicheldrüse)
Lymphknotenmetastasen (Tochtergeschwülsten) bei Diagnose (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FluTor beachten?)
Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumoren der Haut und Schleimhaut) der Kopf‐Hals‐Region (Untersuchung frühestens 4 Monate nach Strahlentherapie, vergleiche auch Abschnitt 2: Was müssen Sie vor der Anwendung von FluTor beachten?) Maligne Lymphome (bösartige Lymphknotenvergrößerungen) nach Chemotherapie (ausgenommen niedrig malignes Non‐Hodgkin‐Lymphom)
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FluTor beachten?
FluTor wird durch Ihren Arzt angewendet.
Bei allen Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Aktivität muss so berechnet werden, dass das gewünschte Diagnoseergebnis mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Die Injektion muss streng intravenös erfolgen, um eine möglichen Gewebsschädigung und eine erhöhte Strahlenexposition der Lymphknoten als Ergebnis lokaler Extravasation sowie Bildartefakte zu vermeiden.
Falsch‐positive Ergebnisse können nach einer Strahlentherapie innerhalb der ersten 24 Monate nicht ausgeschlossen werden. Die Kontrolle einer Strahlentherapie soll daher nicht früher als 4 Monate nach der Behandlung erfolgen.
Ein Zeitabstand von mindestens 4–6 Wochen nach der letzten Chemotherapie‐Verabreichung ist optimal, vor allem um falsch‐negative Ergebnisse zu vermeiden. Im Fall einer Chemotherapie mit Zyklen, die kürzer als 4 Wochen sind, sollte die FDG‐PET‐Untersuchung unmittelbar vor Beginn eines neuen Zyklus durchgeführt werden.
Fludeoxyglucose (18F) ist nicht geeignet, um Gehirnmetastasen nachzuweisen.
Beim unteren Ösophaguskarzinom ist nur der positive prädiktive Wert zu berücksichtigen, da die Sensitivität der FDG‐PET hier begrenzt ist.
Bei der Verwendung eines Koinzidenz‐PET‐Kamerasystems ist die Sensitivität im Vergleich zu dedizierten PET reduziert, was zu einem geringeren Nachweis von Läsionen in der Größe von < 10 mm führt.
Die Kombination der funktionellen FDG‐PET‐Aufnahmen mit ergänzenden morphologischen bildgebenden Verfahren wie beispielsweise in der PET/CT kann zur Erhöhung der Sensitivität und Spezifität (z. B. bei Pankreas‐ und Kopf‐Hals‐Tumoren, Lymphomen, Melanomen, Lungenkarzinomen und rezidivierenden kolorektalen Karzinomen) führen.
Patienten, die radioaktive Arzneimittel erhalten haben, stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Ein direkter Kontakt zwischen dem Patienten und Säuglingen/Kleinkindern sollte während der ersten 12 Stunden nach der Untersuchung vermieden werden.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Für Patienten unter 18 Jahren liegen nur wenige klinische Daten zur Sicherheit und diagnostischen Wirksamkeit des Arzneimittels vor. Bei Kindern und Jugendlichen ist daher eine besonders sorgfältige Abwägung zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Es ist zu berücksichtigen, dass die effektive Dosis pro MBq bei Kindern höher ist als bei Erwachsenen.
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Falls Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigen wird, um Rat fragen.
Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind. FluTor darf daher während der Schwangerschaft
nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Feten übersteigt.
Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Wenn eine Untersuchung unerlässlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Darüber hinaus wird aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion den direkten Kontakt zwischen Mutter und Säugling zu vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Verabreichung des Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Alle Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Sensitivität der Untersuchung beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer und allergischer Erkrankungen), Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) und Katecholamine (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck)). Die Zufuhr von Glukose und Insulin beeinflusst die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in die Zellen. Bei hohen Blutzuckerspiegeln sowie bei niedrigen Plasmainsulinspiegeln ist die Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in Organe und Tumoren vermindert.
Eine Behandlung mit koloniestimulierenden Faktoren (Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen anregen) kann eine verstärkte Aufnahme von Fludeoxyglucose (18F) in Knochenmark und Milz zur Folge haben.
Ein Milliliter FluTor enthält 0,274 mmol (6,3 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Außerdem: siehe Abschnitt 3 „Vor der Untersuchung“
3. Wie ist FluTor anzuwenden?
FluTor wird immer vom Arzt angewendet. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Intravenöse Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen die erforderliche Radioaktivitätsmenge in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera verordnen.
Für Erwachsene mit einem Gewicht von 70 kg wird im Allgemeinen eine Radioaktivitätsmenge von 100 bis 400 MBq intravenös appliziert. Die Radioaktivitätsmenge ist ggf. in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Art der verwendeten Kamera anzupassen.
Bei Kindern wird die anzuwendende Aktivität durch Multiplikation der für Erwachsene empfohlenen Aktivität mit einem Faktor aus der folgenden Tabelle berechnet (Pediatric European Task Group EANM):
| 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg = 0,50 | 32 kg = 0,65 | 42 kg = 0,78 | 52–54 kg = 0,90 |
| 4 kg = 0,14 | 14 kg = 0,36 | 24 kg = 0,53 | 34 kg = 0,68 | 44 kg = 0,80 | 56–58 kg = 0,92 |
| 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,71 | 46 kg = 0,82 | 60–62 kg = 0,96 |
| 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg = 0,58 | 38 kg = 0,73 | 48 kg = 0,85 | 64–66 kg = 0,98 |
| 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg = 0,62 | 40 kg = 0,76 | 50 kg = 0,88 | 68 kg = 0,99 |
Um die Strahlenbelastung der Blase zu vermindern, muss Ihr Wasserhaushalt zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und Sie müssen vor und nach der Untersuchung ausreichend trinken und häufig die Blase entleeren.
Vor der Anwendung von FluTor sollten Sie ausreichend getrunken und mindestens über
4 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben, um eine maximale Aktivitätsanreicherung zu erhalten, da die Glukoseaufnahme in die Zellen limitiert ist (”Sättigungskinetik”). Die Trinkmenge sollte nicht eingeschränkt werden; Sie sollten aber keine glukosehaltigen Getränke verwenden!
Vor der Anwendung wird Ihr Arzt einen Blutzuckertest durchführen. Da ein erhöhter Glukosespiegel die Aufnahme von [18F]Fludeoxyglucose in das Gehirn oder Tumoren vermindert, sollte der Plasmaglukosewert des Patienten zum Untersuchungszeitpunkt nicht
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über 150 mg/dl liegen.
Bei Patienten mit erhöhter Muskelspannung zum Zeitpunkt der Injektion kann es zu einer vermehrten Anreicherung von Fludeoxyglucose (18F) im Muskelgewebe kommen. Um eine erhöhte Bindung von Fludeoxyglucose (18F) im Muskel zu vermeiden, sollten Sie vor der Untersuchung schwere körperliche Anstrengung vermeiden und zwischen der Injektion und der Untersuchung und während der Aufnahme ruhen (Sie sollen bequem sitzen oder liegen und weder lesen noch sprechen).
Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt einmalig intravenös injiziert.
Die Aktivität der Lösung wird durch den Arzt vor der Anwendung bestimmt. Die Lösung kann mit Natriumchlorid‐Lösung 9 mg/ml (0.9 %) verdünnt werden. Das Arzneimittel darf ansonsten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Applikationsvolumen richtet sich nach der Zeitspanne, die zwischen der Erstkalibrierung und dem Applikationszeitpunkt liegt; es muss mit entsprechenden Zerfallskorrekturfaktoren berechnet und vor Injektion mit einem Dosiskalibrator gemessen werden. Bei der Injektion ist sorgfältig darauf zu achten, dass das radioaktive Material nicht in das umgebende Gewebe gelangt (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Die Emissionsaufnahmen werden üblicherweise 40 bis 60 Minuten nach Injektion von Fludeoxyglucose(18F) begonnen. Unter der Voraussetzung, dass die Gewebeaufnahme ein Aktivitätsplateau erreicht hat und noch ausreichend Aktivität für eine adäquate Zählstatistik vorhanden ist, können Emissionsaufnahmen auch nach zwei bis drei Stunden durchgeführt werden, was zu einer geringeren Hintergrundaktivität führt.
Falls erforderlich, können Wiederholungsuntersuchungen kurzfristig durchgeführt werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von FluTor angewendet wurde, als vorgesehen:
Eine Überdosierung im pharmakologischen Sinn ist bei den zur Diagnostik eingesetzten Wirkstoffmengen nicht zu erwarten. Sollte jedoch einmal eine Überdosis Fludeoxyglucose(18F) gegeben worden sein, wird Ihr Arzt die erforderliche Behandlung einleiten, um die verabreichte Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Ihr Arzt wird Sie bitten, viel zu trinken und die Blase häufig zu entleeren. Dies entspricht dem üblichen Vorgehen bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln.
4. welche nebenwirkungen sind möglich?
4. welche nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann FluTor Nebenwirkungen haben.
Es sind bislang keine Nebenwirkungen nach Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) bekannt geworden.
Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe einer Aktivität von 400 MBq bei 7,6 mSv.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt‐Georg‐Kiesinger‐Allee 3, 53175 Bonn () anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen‐Risiko‐Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt‐Georg‐Kiesinger‐Allee 3, 53175 Bonn () anzuzeigen.
5. Wie ist FluTor aufzubewahren, zu handhaben und zu entsorgen?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallszeitpunkt nicht mehr verwendet werden.
Die Haltbarkeit der Injektionslösung ist durch die physikalische Halbwertszeit von Fluor‐18 mit 109,8 min begrenzt. Bei entsprechender Abschirmung im Mehrdosenbehältnis ist FluTor einsetzbar bis 10 Stunden ab Kalibrierzeitpunkt.
Die Haltbarkeit des Produktes wird durch den Anbruch des Behältnisses nicht beeinflusst.
Eine besondere Lagerung des Behältnisses zur Gewährleistung der Haltbarkeit ist nicht erforderlich, jedoch muss zur Vermeidung einer unnötigen Strahlenexposition die Aufbewahrung hinter ausreichender Abschirmung (Blei) erfolgen. Das Behältnis sowie der Transportbehälter dürfen nur in dafür zugelassenen Räumlichkeiten gelagert, gehandhabt oder entsorgt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung).
Das Arzneimittel darf nur im Originalbehältnis aufbewahrt werden.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung dieser Produkte unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.
Vor dem Gebrauch ist die Verpackung zu überprüfen und die Patientendosis in einem Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren. Nur klare Lösungen frei von sichtbaren Partikeln dürfen verwendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe, aseptische Arbeitsbedingungen müssen bei der Entnahme der Patientendosis aus dem Glasfläschchen eingehalten werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung mit einer Einmalspritze mit einer geeigneten
Schutzabschirmung und einer sterilen Einmalnadel über den Stopfen entnommen werden.
FluTor muss in adäquater Abschirmung gelagert und gehandhabt werden, um Patienten und Personal bestmöglich zu schützen. Es wird empfohlen, sich durch die Verwendung einer abgeschirmten Spritze vor den Auswirkungen der Beta‐Strahlung zu schützen.
Dieses Arzneimittel sollte nicht über 40 °C und muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktives Material gelagert werden. Sämtliches Restmaterial ist als radioaktiver Abfall zu betrachten und muss entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften entsorgt werden.
6. Weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F).
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration 800 oder 2000 MBq Fludeoxyglucose (18F).
Sonstige Bestandteile sind Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
FluTor wird als klare Injektionslösung in einer 25 ml Durchstechflasche (farbloses Glasgefäß, mit einem grauen Brombutylkautschuk‐Stopfen verschlossen) geliefert. Produktionsbedingt wird FluTor bereits mit durchstochenen Septen ausgeliefert.
Packungsgröße: Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 800 MBq bis 26.000 MBq in 1 bis 13 ml Injektionslösung bei einer Stärke von 800 MBq/ml oder 2000 MBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt.
FluTor ist ein radioaktives Arzneimittel
von:
DTZ Radiochemie am Frankfurter Tor GmbH
Kadiner Straße 23
10243 Berlin
Tel.: 030 293697‐350/351
radiochemie@berlin‐dtz.de
hergestellt von:
MVZ – Diagnostisch Therapeutisches Zentrum am Frankfurter Tor GbR
Kadiner Straße 23
10243 Berlin
Diese Gebrauchs‐ und Fachinformation wurde zuletzt überarbeitet in 01/2020.
Zusätzliche Information für Fachkreise
Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Verschreibungspflichtig
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum zur in‐vivo Untersuchung des Glukosestoffwechsels (ATC‐Code : V09 IX04)
Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden Substanzmengen sind nach bisherigen Erkenntnissen keine pharmakodynamischen Wirkungen der Fludeoxyglucose(18F) zu erwarten.
Toxikologische Studien an Mäusen und Ratten haben gezeigt, dass durch eine einzelne intravenöse Injektion von 0,0002 mg/kg keine Todesfälle beobachtet wurden.
In Studien mit einmal wöchentlicher Gabe für bis zu 3 Wochen an Mäusen und Hunden wurde bei Mäusen bei einer Dosis von 14,3 mg Fludeoxyglukose/kg Körpergewicht intraperitoneal und bei Hunden bei einer Dosis von 0,72 mg Fludeoxyglukose/kg Körpergewicht intravenös keine Toxizität beobachtet.
Weitere Untersuchungen mit wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, weil Fludeoxyglukose (18F) als Einmalgabe verabreicht wird.
Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Applikation bestimmt. Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.