Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz

2.    Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1.    Stoff- und Indikationsgruppe

orales Antianämikum

3.2. Bestandteile nach der Art und arzneiliche wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 ml (entsprechend 1,3 g) Sirup enthält als arzneilich wirksame Bestandteile: 0,18 mg Folsäure und 5,98 mg – 6,24 mg Eisen-(II)-

gluconat (Ph. Eur.) (entsprechend 7,2 mg Eisen(II)-Ionen)

• sonstige Bestandteile

  Sucrose, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid,

  Kirsch-Typ-Aroma, Cassis-Typ-Aroma, Gereinigtes Wasser

4.    anwendungsgebiete

Zur Therapie von nachgewiesenen, kombinierten Eisen- und Folsäuremangel­zuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

5.    gegenanzeigen

Absolute:

Megaloblasten-Anämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels (z.B. infolge Mangels an intrinsic Factor) ohne gleichzeitige Vitamin B12-The-rapie, Eisenüberladung des

Organismus (chron. Hämolyse, Hämochromatose) und Eisenverwertun­gsstörungen (sidero-achres-tische Anämie, Bleianämie, Thalassämie).

Relative:

Megaloblasten-Anämie unklarer Genese.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

6.    nebenwirkungen

Während der Behandlung mit Dr. Hotz Folsäure-Eisen-Saft kann sich der Stuhl schwarz färben. Dies ist die normale Folge einer

Eisenbehandlung. In seltenen Fällen kann bei der Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten eine Zahnverfärbung auftreten, die durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Anwendung eines Trinkhalms vermeidbar ist. In Einzelfällen treten allergische

Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf. In seltenen Fällen wurde von gastrointestinalen Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendrücken, Durchfall oder Verstopfung berichtet. Bei hohen Dosen kann es wegen des Gehaltes an Folsäure in Einzelfällen zu Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.

7.    wechselwirkungen mit anderen mitteln

– Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen Levodopa und Methyldopa

– Eisensalze beeinflussen die Resorption von ChinolonAntibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin Ofloxazin)

– Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionsthe­rapie mit Thyroxin erhalten.

– Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al++±Salze) sowie Calcium- und Magnesium Ergänzungspräpa­raten herabgesetzt.

– Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten

oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung

des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

– Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder

Oxalate sowie Milch, Kaffee

und Tee hemmen die Eisenresorption.

– Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.

– Bei Gabe höherer Dosen kann nicht ausgeschlossen werden,

dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreicht Folsäure-antagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen. Zusammen mit Fluorouracil verabreicht, können hohe Dosen zu schweren Durchfällen führen.

Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz sollte nicht innerhalb der folgenden 2–3 Stunden nach der Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

8.    Warnhinweise

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere EisensalzErgänzun­gen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-DarmSchleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankungen abgewogen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccarase-Isomaltase-Mangel sollten Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz nicht einnehmen

Diabetiker-Hinweis:

1 Teelöffel (ca. 5 ml) Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz enthält 3,3 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,3 Broteinhe­iten (BE).

9.    wichtigste inkompatibilitäten

Keine bekannt

10.    Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Erwachsene und Jugendliche nehmen 3mal täglich 1 bis 2 Teelöffel voll, Kinder unter 6 Jahren 3mal täglich ½ Teelöffel voll Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz ein. Kleinkinder unter 1 Jahr nur nach Anweisung des Arztes.

11.    Art und Dauer der Anwendung

Folsäure-Eisen-Saft während oder nach einer Mahlzeit einnehmen und etwas Wasser (keine Milch) nachtrinken. Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Eisen und Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und den entsprechenden laborchemischen Parametern. Normalerweise beträgt die Therapiedauer 4 Wochen bis durchschnittlich 3 Monate.

12.    Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Eine chronische Überdosierung von Folsäure-Eisen-Saft äußert sich nach längerer Einnahme sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure = 17 Teelöffel Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträumen, Erregung, Depression. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Akute Intoxikationen durch Eisenpräparate werden hauptsächlich bei kleinen Kindern beobachtet. Bei Erwachsenen sind Vergiftungen außerordentlich selten.

Bei Kindern treten erste Vergiftungssymptome nach Aufnahme von 2060 mg Fe2+/kg Körpergewicht auf (entsprechend 60–180 mg/kg Körpergewicht FeSO4 bzw. ca. 1 Teelöffel Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz pro kg Körpergewicht). Schwere bis letale Intoxikationen werden nach dem Verschlucken von 1–2 g Fe2+ beobachtet (entsprechend 3–6 g FeSO4).

Bei Erwachsenen sind schwere Eisenvergiftungen nach oraler Aufnahme von 2 g Fe2+ (entsprechend mehr als 6 g FeSO4) beschrieben.

Symptome der Intoxikation:

Nach etwa ½ Stunde hämorrhagisches Erbrechen, Durchfälle, Vasomotorenkollaps, Schock. Wird dieses Akutstadium überlebt, bilden sich die Symptome in 4–6 Stunden zurück. Es folgt eine „Phase trügerischer Erholung“. Unbedingt muss in dieser Zeit das Arzneimittel elimi-niert werden. Nach ungefähr 20 Stunden können sich ein lebensbedrohlicher Kollaps, Krämpfe, Cheyne-Stokessche Atmung einstellen, manchmal auch eine. chronische Hepatitis.

Therapie von Intoxikationen:

Magenspülung, jedoch nur, wenn der Patient sich nicht im Schock befindet. Kleine Mengen (100 ml)

physiologische Kochsalzlösung, zusätzlich Gabe von Desferoxamin (Despheral): pro 500 ml Spülflüssigkeit 500 mg Desferal. Anschließend durch die liegende Sonde zum Verbleib: 3000–5000 mg Desferal, gelöst in Aqua dest. (2000 mg Desferal in 10 ml Aqua. Dest.) applizieren. Sofort anschließend parenterale Gabe von Desferal in 5%iger Lävulose-Infusion, initial 1000 mg, danach im Abstand von zweimal vier Stunden jeweils 500 mg und, falls nötig (Plasma-Eisenspiegel >350µg/ml), in weitern 4 bis 12stündigen Intervallen erneut je 500 mg. Es soll aber zu keinem Zeitpunkt mehr Desferal als 15 mg/kg KGW pro Stunde und in 24 Stunden nicht mehr als insgesamt 6 g verabfolgt werden. Als Antidot kommt auch Natriumhexacy-anoferrat in Frage.

13.    pharmakologische und toxikologische eigenschaften, pharmakokinetik und bioverfügbarkeit, soweit diese angaben für die therapeutische verwendung erforderlich sind

13.1.    pharmakologische eigenschaften

Eisen ist für die Hämoglobin- und Myoglobinbildung und für die Funktion verschiedener Enzyme notwendig. Folsäure dient der Reifung der roten Blutkörperchen und der Synthese von Purinen und Pyrimidinen.

Die Zufuhr von zweiwertigem Eisen und Folsäure normalisiert erniedrigte Hämoglobin- und Folsäurewerte und führt bei längerer Anwendung zu einer Auffüllung des Speichers.

Folsäure ist nicht als solche wirksam, sondern dient in reduzierter Form (Tetrahydrofol­säure) als Carrier von C1-Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Stellung im Intermediärstof­fwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polygluta-mate werden nach Hydrolyse und Reduktion und Methylierung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300µg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 µg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepati-schem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.

Die Gesamtkörpermenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg. Hauptspeicherorgan ist die Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure

mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4–5 Monaten zur Manifestation einer megalo-blastischen Anämie.

13.2.    Toxikologische Eigenschaften

Akute Intoxikationen siehe unter Ziffer 12. Unverträglichke­itsreaktionen siehe unter Ziffer 6 (Nebenwirkungen).

Die mehrjährige Aufnahme großer Eisenmengen bei ausgeglichener Eisenbilanz kann in seltenen Fällen zur Entwicklung einer Hämosiderose und in schweren Fällen zu einer Leberzirrhose führen.

Hinweise auf Reproduktionsto­xizität, Kanzerogenität, und Mutagenität für Eisen und Folsäure konnten weder klinisch noch epidemiologisch gefunden werden, obwohl Eisen- und Eisen-Vitamin-Präparate seit vielen Jahrzehnten, insbesondere während der Schwangerschaft, häufig eingesetzt wurden. Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben.

Folsäure-Supplementierung bei Schwangeren und bei Frauen mit Kinderwunsch kann das Risiko von Neuralrohrdefekten (z. B. Spina bifida) vermindern. In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Folsäure liegen nicht vor.

13.3.    Pharmakokinetik

Die Resorption von Eisen erfolgt aus den oberen Dünndarmabschnit­ten, im Eisenmangel kann Eisen aber noch aus dem Colon resorbiert werden. Durchschnittlich werden bei ausgeglichener Eisenbilanz etwa 8% aus Eisen-II-Ascorbinsäurelösung resorbiert. Der Eisenmetabolismus vollzieht sich in einem nahezu geschlossenen System. Der größte Teil des beim Hämoglobinabbau freigesetzten Eisens wird im Körper gespeichert und wieder verwendet. Die tägliche Ausscheidung beim gesunden Menschen beträgt ca. 0,52 mg.

Die renale und biliäre Ausscheidung ist von geringer Bedeutung, da Eisen hauptsächlich durch Desquamation über den Darm eliminiert wird.

Der durchschnittliche Eisenverlust bei normaler Menstruation beträgt monatlich 12–30 mg.

Nach oraler Gabe von FolsäureEisen-Saft werden maximale Folsäureblutspiegel nach durchschnittlich 1,5 Stunden erhalten.

14.    Sonstige Hinweise

Auch bei lebensbedrohlicher

Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen wer­den

(Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestim

mung des Vitamin B12-Gehaltes). Schwangerschaft und Laktation: Aufgrund des erhöhten Bedarfs in der Schwangerschaft kann die Folsäureversorgung in der Regel nicht allein über die normale Nahrung gedeckt werden. Daher können zusätzliche Folsäuregaben erforderlich sein. Da die FolsäureVersorgung in der Bevölkerung häufig nicht ausreicht, sollte bei Frauen vor der Konzeption zusätzlich Folsäure gegeben werden, da ein Folsäuremangel in der Frühschwangerschaft ein erhöhtes Risiko von Neuralrohrdefekten (z. B. Spina bifida) zur Folge haben kann. Diese Empfehlung gilt nicht nur für Frauen mit Schwangerschaf­tswunsch, sondern für alle Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft eintreten könnte, da erfahrungsgemäß der Anteil der ungeplanten Schwangerschaften immer noch recht hoch ist.

Bei Frauen, die eine vorangegangene Schwangerschaft mit gesichertem Neuralrohrdefekt in der Anamnese haben, werden täglich mindestens 4 mg Folsäure präventiv bis 4 Wochen nach der Geburt empfohlen. Auch in der Stillzeit sollte auf Grund des erhöhten Folsäure-Bedarfs eine zusätzliche Substitution erwogen werden, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht gewährleistet ist.

18.    stand der information

August 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Tel.: (038351)76–0

Fax: (038351)308

15.    dauer der haltbarkeit

Folsäure-Eisen-Saft Dr. Hotz ist 3 Jahre haltbar und sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

16.    Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Haltbarkeit nach Anbruch:

Das Arzneimittel ist nach Anbruch fest verschlossen im Kühlschrank zu lagern (2–8 °C) und innerhalb von 5 Tagen zu verbrauchen.