Fachinformation - Folsäure forte Hevert
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Folsäure forte Hevert 20 mg
Injektionslösung
Wirkstoffe: Folsäure
2. Qualitative und quantitative Zusam-mensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält: Folsäure 20 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten, wenn eine orale Fol-säuresubstitution nicht möglich ist und wenn mit der Standarddosierung keine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-dung
Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich eine halbe bis 1 Ampulle intramuskulär oder in-travenös injizieren.
Bei Verwendung nur eines Teils des Am-pulleninhalts ist der restliche Ampullenin-halt zu verwerfe.
Art der Anwendung
Zur intravenösen und intramuskulären In-jektion.
4.3 Gegenanzeigen
Folsäure darf nicht angewendet werden bei Megaloblastenanämie infolge isolier-ten Vitamin B12-Mangels.
Bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblas-tenanämie muss wegen der Gefahr irre-versibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausge-schlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Be-stimmung des Vitamin B12-Gehalts).
Da Folsäure und Vitamin B12 einen Reti-kulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vi-tamins maskieren.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium; aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkun-gen
Zunahme der Krampfbereitschaft unter antikonvulsiver Therapie, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen zur Behand-lung der Vergiftung mit Folsäureantago-nisten.
Folsäure darf nicht gleichzeitig mit, son-dern gegebenenfalls nur nach Folsäure-antagonisten gegeben werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosie-rung nicht gewährleistet ist, ist eine Do-sierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft kontraindi-ziert.
Stillzeit
Für Dosierungen bis 5 mg Folsäure pro Tag sind keine Risiken bekannt.
Da die Sicherheit einer höheren Dosie-rung nicht gewährleitet ist, ist eine Dosie-rung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behan-delten betreffen): Allergische Reaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag und Atembe-schwerden. Nach hohen Dosen Störun-gen im Magen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregung und Depression. Nach hohen Dosen kann die Krampfbereitschaft unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen.
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar): Schwere allergische Reaktion (ana-phylaktische Reaktion).
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Über-wachung des Nutzen-Risiko-Verhältnis-ses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung sind keine besonde-ren Maßnahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, son-dern in der reduzierten Form als Tetra-hydrofolsäure und zwar als Carrier von C1-Gruppen. Damit besitzt Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediär-stoffwechsel aller lebenden Zellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die in der normalen ungekochten Nah-rung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylierung gut und voll-ständig resorbiert. Die empfohlene Be-darfsmenge liegt bei 400 µg/Tag für den gesunden Erwachsenen, berechnet als Gesamtfolat entsprechend 160 µg Fol-säure, wobei damit gerechnet wird, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf bis zu 200 µg/Tag mit der Galle sezerniert werden und zur Rückresorption zur Verfü-gung stehen.
Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert und im Verlauf von 4-6 Stunden teilweise renal eliminiert, teil-weise im Gewebe gespeichert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Folsäure sowie Tierstudien zur Abklärung reproduktionstoxikologi-scher Eigenschaften liegen nicht vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung 25% (m/V), Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Durch unsachgemäße Lagerung, insbe-sondere durch Wärme und Lichteinwir-kung können Trübungen auftreten. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung
Vor Licht schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
5 Ampullen N 1
10 Ampullen N 2
20 Ampullen N 3
50 Ampullen
100 Ampullen
200 Ampullen
300 Ampullen
600 Ampullen
1200 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherweise 1 D-55569 Nussbaum Telefon: (06751) 910-0 Telefax: (06751) 910-150 www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
6831801.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulas-sung/Verlängerung der Zulassung
13.05.2009
10. Stand der Information
März 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig