Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Folsäure Hevert 5 mg
1. bezeichnung des arzneimittels
Folsäure Hevert 5 mg
Injektionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält Folsäure 5 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen:
Täglich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure) intravenös oder intramuskulär injizieren.
Zur Prophylaxe je nach Bedarf 1–3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure).
Art und Dauer der Anwendung
Als Injektionslösung zur parenteralen Anwendung.
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.
Bei gleichzeitiger Antiepileptikatherapie müssen die Antikonvulsivaspiegel sorgfältig überwacht werden.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Folsäure.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen wer-
den (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäureantagonisten, wie zum Beispiel. Chemotherapeutika (Trimethoprim,
Proguanil, Pyrimethamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure He-vert 5 mg zu schweren Durchfällen führen.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure Hevert 5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäuresupplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Folgende Häufigkeitsangaben werden zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1.000, <1/100)
Selten: (≥1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten: (<1/10.000)
Nicht bekannt; (Häufigkeit auf Grundla ge der verfügbaren Da ten nicht abschätzbar)
Erkrankungenh des Gastrointestinaltraktes:
Selten: gastrointestinale Störungen bei sehr hohen Dosierungen
Bei gleichzeitiger Gabe von 5–
Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (zum Beispiel in Form von schweren Durchfällen) führen (vgl. Abschnitt 4.5)
Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: allergische Reaktionen zum Beispiel als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Folsäure Hevert 5 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgenden Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1. pharmakodynamische eigenschaften
dass nach 12 Stunden die Basiswerte wieder erreicht werden. Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach parenteraler Verabreichung etwa 80% und in den darauf folgenden 4 Stunden weitere 17% renal ausgeschieden.
Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, die aus den Flächen unter den Serum-KonzentrationsZeitprofilen (AUC ng h/ml) nach i.m. versus oraler Gabe abgeleitete Bioverfügbarkeit liegt bei 80–87%. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Bislang sind keine akuten Intoxikationen durch Folsäure bei Mensch und Tier bekannt geworden.
Chronische Toxizität
Chronische Toxizitätsstudien über Folsäure am Tier liegen nicht vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial sowie tierexperimentelle Studien zur Abklärung reproduktionstoxikologischer Eigenschaften liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
6. pharmazeutische angaben
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Folsäure Hevert 5 mg darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. dauer der haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Vor Licht schützen!
Durch unsachgemäße Lagerung, insbesondere durch Wärme und Lichteinwir-
kung können Trübungen auftreten. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen zu
10 Ampullen zu 2 ml N 2
20 Ampullen zu 2 ml N 3
50 Ampullen zu 2 ml
100 Ampullen zu 2 ml
Packungen für den Sprechstundenbedarf:
200 / 300 / 600 / 1200 Ampullen zu 2 ml.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherweise 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910–0
Telefax: (06751) 910–150
8. zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6290819.00.00
9. datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung
29.12.2004
10. stand der information
10. stand der informationJuli 2013