Fachinformation - Folsäure Hevert 5 mg
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Folsäure Hevert 5 mg
Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusam-mensetzung
1 Ampulle zu 2 ml enthält Folsäure 5 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Injektionslösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie von Folsäure-mangelzuständen, wenn eine orale Fol-säuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwen-dung
Zur Therapie bei schwerwiegenden Fol-säuremangelzuständen:
Täglich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure) intravenös oder intramus-kulär injizieren.
Zur Prophylaxe je nach Bedarf 1-3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend 2 ml mit 5 mg Folsäure).
Art und Dauer der Anwendung
Als Injektionslösung zur parenteralen An-wendung.
Die Dauer der Behandlung ist vom Aus-maß des Folsäuremangels abhängig und richtet sich nach dem klinischen Bild und gegebenenfalls nach den entsprechen-den labordiagnostischen Parametern.
Bei gleichzeitiger Antiepileptikatherapie müssen die Antikonvulsivaspiegel sorg-fältig überwacht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Folsäure.
Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin B12-Mangel maskieren. Wegen der Ge-fahr irreversibler neurologischer Störun-gen ist vor Therapie einer Megaloblasten-anämie sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt wer-den.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-sichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblas-tenanämie muss wegen der Gefahr irre-versibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden (Si-cherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
Sonstige Bestandteile
Folsäure Hevert 5 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkun-gen
Unter antikonvulsiver Therapie kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausge-schlossen werden, dass sich Folsäure und gleichzeitig verabreichte Folsäurean-tagonisten, wie zum Beispiel. Chemothe-rapeutika (Trimethoprim, Proguanil, Pyri-methamin) und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit 5-Fluorouracil verabreicht können hohe Dosen Folsäure Hevert 5 mg zu schweren Durchfällen führen.
Chloramphenicol kann das Ansprechen auf die Behandlung mit Folsäure Hevert 5 mg verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangel-erscheinungen verabreicht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosie-rung nicht gewährleistet ist, ist eine Do-sierung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-tigkeit und die Fähigkeit zum Bedie-nen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Folgende Häufigkeitsangaben werden zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥1/10) Häufig: (≥1/100, <1/10) Gelegentlich: (≥1/1.000, <1/100) Selten: (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten: (<1/10.000) Nicht bekannt; (Häufigkeit auf Grundla ge der verfügbaren Da ten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrak-tes: Selten: gastrointestinale Störungen bei sehr hohen Dosierungen Bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluoroura-cil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen (zum Beispiel in Form von schweren Durchfällen) füh-ren (vgl. Abschnitt 4.5)
Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: allergische Reaktionen zum Beispiel als Erythem, Pruritus, Bronchos-pasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auf.
Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Schlafstörungen, Erregung und Depression bei sehr hohen Dosierungen
Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-tels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie-singer Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Folsäure Hevert 5 mg äußert sich nach chronischer Gabe sehr hoher Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag länger als 4 Wochen) in folgen-den Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alp-träumen, Erregung, Depressionen. Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epilepti-scher Anfälle zunehmen.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Keine besonderen Maßnahmen erforder-lich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, Folsäure
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam, son-dern dient in der reduzierten Form (Tetra-hydrofolsäure) als Carrier von C1-Grup-pen. Damit hat Folsäure eine zentrale Be-deutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkom-menden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse, Reduktion und Methylie-rung gut und vollständig resorbiert. Die empfohlene Tageszufuhr mit der Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 µg/Tag, berechnet als Gesamtfolat, entsprechend 120 µg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ reabsorbiert wird.
Die Gesamtkörpermenge an Folat im menschlichen Organismus liegt zwischen 5 und 10 mg. Hauptspeicherorgan ist die
Leber. Die Körperreserven an Folsäure sind relativ gering. Wird keine Folsäure mit der Nahrung zugeführt, kommt es nach 4-5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastischen Anämie.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Therapeutisch kommt Folsäure entweder parenteral oder oral zur Anwendung.
Nach i.m. Gabe von 1,5 mg Folsäure, Mo-nonatriumsalz werden innerhalb der ers-ten Stunde maximale Serumkonzentratio-nen erreicht. Der anschließende Konzent-rationsabfall erfolgt rasch, sodass nach 12 Stunden die Basiswerte wieder er-reicht werden. Innerhalb der ersten 6 Stunden werden nach parenteraler Ver-abreichung etwa 80% und in den darauf folgenden 4 Stunden weitere 17% renal ausgeschieden.
Oral zugeführte Folsäure wird nahezu vollständig resorbiert, die aus den Flä-chen unter den Serum-Konzentrations-Zeitprofilen (AUC ng h/ml) nach i.m. ver-sus oraler Gabe abgeleitete Bioverfügbar-keit liegt bei 80-87%. Maximale Plasma-konzentrationen werden nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Bislang sind keine akuten Intoxikationen durch Folsäure bei Mensch und Tier be-kannt geworden.
Chronische Toxizität
Chronische Toxizitätsstudien über Fol-säure am Tier liegen nicht vor.
Mutagenes und tumorerzeugendes Po-tenzial
In physiologischen Dosierungen sind keine mutagenen Effekte zu erwarten.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial sowie tierexperimentelle Stu-dien zur Abklärung reproduktionstoxikolo-gischer Eigenschaften liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Kontrollierte Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern.
Da die Sicherheit einer höheren Dosie-rung nicht gewährleistet ist, ist eine Dosie-rung von mehr als 5 mg Folsäure pro Tag in der Schwangerschaft und Stillzeit kont-raindiziert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Folsäure Hevert 5 mg darf nicht mit ande-ren Arzneimitteln gemischt werden.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht schützen!
Durch unsachgemäße Lagerung, insbe-sondere durch Wärme und Lichteinwir-kung können Trübungen auftreten. Diese Ampullen sollten nicht mehr verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
10 Ampullen zu 2 ml N2
20 Ampullen zu 2 ml N3
50 Ampullen zu 2 ml
100 Ampullen zu 2 ml
Packungen für den Sprechstundenbe-darf: 200 / 300 / 600 / 1200 Ampullen zu 2 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa-ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG In der Weiherweise 1 55569 Nussbaum / DEUTSCHLAND Telefon: +49 6751 910-0 Telefax: +49 6751 910-150 www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
6290819.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulas-sung/Verlängerung der Zulassung
29.12.2004
10. Stand der Information
März 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig