Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fosaprepitant Amarox und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosaprepitant Amarox beachten?

• 3. Wie ist Fosaprepitant Amarox einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fosaprepitant Amarox aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist fosaprepitant amarox und wofür wird es angewendet?

Fosaprepitant Amarox enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantago­nisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Fosaprepitant Amarox wirkt über die Blockierung von Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Fosaprepitant Amarox wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.

2.      Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosaprepitant Amarox beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Fosaprepitant, Aprepitant oder gegen Polysorbat 80 oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörun­gen) enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Anwendung von Fosaprepitant Amarox geändert werden muss.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fosaprepitant Amarox anwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit, ob Sie eine Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.

Kinder und Jugendliche

Fosaprepitant Amarox darf Kindern unter 6 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 6 kg nicht gegeben werden, da das Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Fosaprepitant Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Fosaprepitant Amarox kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit Fosaprepitant Amarox haben. Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Fosaprepitant Amarox eingenommen werden (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) oder es ist eine Dosisanpassung notwendig (siehe auch unter „Fosaprepitant Amarox darf nicht angewendet werden“).

Die Wirkungen von Fosaprepitant Amarox oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie Fosaprepitant Amarox zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten

und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“ (IUDs), diese wirken möglicherweise nicht ausreichend, wenn sie zusammen mit Fosaprepitant Amarox angewendet werden. Während der Behandlung mit Fosaprepitant Amarox und bis zu 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Fosaprepitant Amarox sollte eine andere oder zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwendet werden.

• Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (sog. Immunsuppressiva, Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems),

• Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
• Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen),
• Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebserkrankungen),

• Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten, wie Ergotamin und

Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),

• Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
• Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
• Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
• Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
• Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing

Syndroms angewendet, wenn der Körper zu viel Cortisol produziert),

• Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
• Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck),
• Kortison-Präparate (wie Dexamethason),
• Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
• Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.

Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaf­tsverhütung siehe unter „Anwendung von Fosaprepitant Amarox zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es ist nicht bekannt, ob Fosaprepitant Amarox in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sollte in Betracht gezogen werden, dass nach der Anwendung von Fosaprepitant Amarox einigen Menschen schwindlig wird oder sie schläfrig werden. Wenn Ihnen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel schwindlig wird oder Sie schläfrig werden, vermeiden Sie es zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Fosaprepitant Amarox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.      Wie ist Fosaprepitant Amarox einzunehmen?

Die empfohlene Dosis von Fosaprepitant Amarox bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) ist 150 mg Fosaprepitant an Tag 1 (Tag der Chemotherapie).

Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) richtet sich die empfohlene Dosis von Fosaprepitant Amarox nach dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Abhängig von der Chemotherapie gibt es zwei Möglichkeiten, wie Fosaprepitant Amarox gegeben werden kann: Fosaprepitant Amarox wird nur an Tag 1 (eintägige Chemotherapie) gegeben Fosaprepitant Amarox wird an Tag 1, 2 und 3 (ein- oder mehrtägige Chemotherapie) gegeben o An Tag 2 und 3 kann anstelle von Fosaprepitant Amarox auch Aprepitant zum Einnehmen verordnet werden.

Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt. Die Infusionslösung wird über eine intravenöse Infusion (Tropfinfusion) bei Erwachsenen 30 Minuten oder bei Kindern und Jugendlichen 60 – 90 Minuten vor Beginn der Chemotherapie von medizinischem Fachpersonal, wie einem Arzt oder Pflegepersonal, gegeben. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen verschreiben. Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3– Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fosaprepitant Amarox und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:

• Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden, oder einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (Häufigkeit nicht bekannt, kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion.
• Reaktionen an oder in der Nähe der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions“ – ISRs). Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder Bläschen bilden können (gewebsschädigende Arzneimittel, sog. „Vesikantien“) und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können. Bei einigen Patienten, die diese Art von Chemotherapeutika erhalten haben, kam es zum Absterben von Hautgewebe („Nekrose“).

Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

• Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden,
• Kopfschmerzen,
• Müdigkeit,
• Appetitverlust,
• Schluckauf,
• erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

• Schwindel, Schläfrigkeit,
• Akne, Ausschlag,
• Angstgefühl,
• Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,

Blähungen,

• vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
• Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
• Gesichts-/Hautrötung, Hitzewallungen,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck,
• Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen,
• Schmerzen an der Infusionsstelle, Rötung an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Venenentzündung an der Infusionsstelle.

Selten auftretende Nebenwirkungen

• Konzentration­sstörung, Energielosigkeit, Geschmacksstörun­gen,
• Lichtempfindlichke­it, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion),
• Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
• bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
• schwere Verstopfung, Zwölffingerdar­mgeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund, Oberbauchbeschwer­den,
• häufiges Wasserlassen, übermäßiges Wasserlassen, Zucker oder Blut im Urin,
• Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Gangunsicherheit,
• Husten, Schleim aus der Nase im Hals, Halsreizung, Niesen, Halsschmerzen,
• Augenausfluss und Juckreiz,
• Ohrgeräusche,
• Muskelspasmen, Muskelschwäche,
• übermäßiger Durst,
• verlangsamter Herzschlag, Herzkreislaufer­krankungen,
• verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natrium-Werte im Blut, Gewichtsabnahme,
• Verhärtung der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist fosaprepitant amarox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Die gelöste und verdünnte Lösung ist 24 Stunden bei 20–25 °C stabil.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist: Fosaprepitant. Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant. Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Lactose, Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung) und Salzsäure (zur pH-Einstellung).

Wie Fosaprepitant Amarox aussieht und Inhalt der Packung

Fosaprepitant Amarox ist ein weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Pulver ist in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversi­egelung mit Flip-Off-Schutzkappe aus Kunststoff enthalten.

Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Fosaprepitant.

Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflas­chen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amarox Pharma GmbH

Hans-Stießberger-Str. 2 a

85540 Haar

Deutschland

Hersteller

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Fosaprepitant Amarox 150 mg poeder voor oplossing voor infusie

Deutschland: Fosaprepitant Amarox 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien: Fosaprepitant Tarbis 150 mg polvo para solución para perfusion EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Auflösung und Verdünnung von Fosaprepitant Amarox 150 mg:

• 1. Injizieren Sie 5 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche. Stellen Sie sicher, dass die 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlori­dInjektionslösung bei Zugabe an der Wand der Durchstechflasche entlangläuft, um Schaumbildung zu vermeiden. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig. Vermeiden Sie Schütteln und Druckstrahlen der 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung in die Durchstechflasche.

• 2. Bereiten Sie einen Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlori­dInjektionslösung vor (z. B. durch Entfernen von 105 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung aus einem 250 ml Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung).

• 3. Ziehen Sie das Gesamtvolumen aus der Durchstechflasche und überführen Sie es in den Infusionsbeutel mit 145 ml einer 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung, um ein Gesamtvolumen von 150 ml und eine Endkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen. Drehen Sie den Beutel vorsichtig 2–3-mal (siehe „Wie ist Fosaprepitant Amarox anzuwenden?“).

• 4. Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).

Erwachsene

Das gesamte Volumen aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel (150 ml) ist zu geben.

Kinder und Jugendliche

Bei Patienten ab 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen:

• Zu gebendes Volumen (ml) entspricht der empfohlenen Dosis (mg)
• Bei Patienten ab 6 Monaten bis 12 Jahren ist das zu gebende Volumen wie folgt zu berechnen: Zu gebendes Volumen (ml) = empfohlene Dosis (mg/kg) x Körpergewicht (kg)
• Hinweis: Überschreiten Sie nicht die Maximaldosen (siehe Abschnitt 4.2 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformati­on]).

• 5. Falls notwendig, kann das berechnete zu gebende Volumen bei weniger als 150 ml in einen Infusionsbeutel oder eine Spritze passender Größe vor der Infusionsgabe überführt werden.