Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Foscarnet Kabi und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foscarnet Kabi beachten?

• 3. Wie ist Foscarnet Kabi anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Foscarnet Kabi aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     

Foscarnet gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antivirale

Mittel bezeichnet werden. Es wirkt auf bestimmte Viren (alle Viren der Herpesgruppe und bestimmte Retroviren wie Cytomegalovirus (CMV)). Es verhindert die Vermehrung von Viren in infizierten Zellen.

Foscarnet wird für Personen mit einem geschwächten Immunsystem verwendet:

• Zur Behandlung von CMV-Retinitis, wenn Sie AIDS haben.
• Zur Behandlung von Herpesinfektionen (der Lippen, Nase, Augen und Genitalien).
• Foscarnet wird Personen mit CMV-Infektion nach einer

Knochenmarktran­splantation verabreicht. Dies wird auch als hämatopoetische Stammzelltran­splantation (HSZT) bezeichnet. Die Infektion kann manchmal diagnostiziert werden, bevor der Patient Symptome zeigt. Dies wird als CMV-Virämie bezeichnet.

2.

• wenn Sie allergisch gegen Foscarnet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE SICH NICHT SICHER SIND.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Foscarnet

Kabi bei Ihnen angewendet wird:

• Wenn Sie Nierenprobleme haben. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis möglicherweise an Ihren Zustand anpassen.
• Wenn Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben und wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Kalziumspiegel im Blut senkt.
• Wenn Sie Herzprobleme haben.
• Wenn Sie Kribbeln in Ihren Händen oder Lippen und Übelkeit haben. In diesem Fall wird das medizinische Fachpersonal die Infusionsrate reduzieren.
• Bei versehentlichem Kontakt mit dem Produkt die exponierte Haut oder die Schleimhäute mit Wasser ausspülen (im Mund, in der Nase, in den Ohren oder Genitalien).

Es wird empfohlen, nach dem Wasserlassen besonders auf die persönliche Hygiene zu achten: Waschen Sie den Penis (oder die Vulva) mit fließendem Wasser, um Genitalläsionen (Genitalgeschwüre) zu vermeiden.

Blutuntersuchungen

Vor und während der Behandlung kann Ihr Arzt Sie bitten, Blut- und Urintests durchführen zu lassen. Diese Tests dienen zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion und des Mineralstoffspi­egels in Ihrem Blut.

Kinder und Jugendliche

Nicht zutreffend.

Anwendung von Foscarnet Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel. Das liegt daran, dass Foscarnet die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen kann, und einige Arzneimittel eine Wirkung auf Foscarnet haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel anwenden / einnehmen:

• Pentamidin (gegen Infektionen)
• Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen)
• Aciclovir (gegen Virusinfektionen)
• Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden, wie z.B. Gentamicin und Streptomycin (für Infektionen).
• Ciclosporin A, Methotrexat oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Ritonavir und Saquinavir (sogenannte Proteasehemmer)
• Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder sämtliche Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz oder Ihren Herzrhythmus beeinflussen könnten
• Anxiolytika (angstlösende Medikamente) (Neuroleptika)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

• Die Anwendung von Foscarnet Kabi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• Es wird davon abgeraten, während der Behandlung mit Foscarnet Kabi schwanger zu werden. Sie sollten daher geeignete Verhütungsmethoden anwenden, während Sie mit Foscarnet behandelt werden und bis 7 Monate nach Abschluss der Behandlung.
• Männer, die mit Foscarnet Kabi behandelt werden, sollten während und bis

4 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

• Foscarnet Kabi darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Foscarnet Kabi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu handhaben beeinträchtigen. Dies ist auf das Risiko von Krampfanfällen, abnormalen Bewegungen und Schwindel zurückzuführen, die unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie derartige Tätigkeiten ausführen.

Foscarnet Kabi enthält Natrium

Foscarnet enthält 240 Mikromol (5,5 mg) Natrium pro ml. Dies sollte von Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät durchführen, berücksichtigt werden. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen.

Die maximale empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 2,89 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 144,5 % der für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker oder Arzt, wenn Sie über einen längeren Zeitraum täglich Foscarnet benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

3.    wie ist foscarnet kabi anzuwenden?

• Dieses Arzneimittel sollte immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Foscarnet Kabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird bei Ihnen durch intravenöse Infusion (Tropf) angewendet. Es kann in einen zentralen Zugang an Ihrer Brust gegeben werden, wenn Sie bereits einen Zugang gelegt bekommen haben.
• Jede Infusion dauert mindestens eine Stunde. Nehmen Sie während der Infusion keinerlei Veränderungen am Tropf vor.
• Die Dosis an Foscarnet Kabi, die Ihnen verabreicht wird, ist sowohl von Ihrem Gewicht als auch von Ihrer Nierenfunktion abhängig.
• Es ist wichtig, dass Ihnen während der Infusion eine ausreichende Flüssigkeitsmenge zugeführt wird, was helfen wird, das Auftreten von Nierenproblemen zu vermeiden. Wenn erforderlich wird Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonal die notwendige Flüssigkeit zur gleichen Zeit wie Foscarnet Kabi geben.

Körperpflege

Reinigen Sie nach dem Wasserlassen (Urinieren) gründlich Ihren Genitalbereich. Dies wird dazu beitragen, die Entstehung von wunden Stellen zu verhindern.

Wenn die Foscarnet Kabi Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt

Gelangt Foscarnet Kabi Lösung versehentlich auf Ihre Haut oder in Ihre Augen, so sind Haut und Augen sofort mit Wasser ab- bzw. auszuspülen.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine größere Menge Foscarnet Kabi gegeben wurde, als vorgesehen

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Foscarnet gegeben wurde, so sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Fälle von Überdosierung wurden berichtet. Die höchste Dosis war das 20-fache der normalen Dosis.

Die Symptome ähneln einer akuten Hypokalzämie mit Kribbeln und gelegentlich Krampfanfällen und funktionellem Nierenversagen.

Die Hämodialyse erhöht die Foscarnet-Eliminierung und kann in einigen Fällen von Nutzen sein.

Wenn vergessen wurde Ihnen Foscarnet Kabi zu geben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Einnahme von Foscarnet abbrechen

Nicht zutreffend.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen umgehend medizinisch behandelt werden:

• Schwere allergische Reaktionen wie Blutdruckabfall, Schock und Schwellung der Haut (Angioödem). Diese werden als Überempfindlichke­it, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen bezeichnet.
• Schwerwiegende Hautausschläge. Bei diesen Hautausschlägen kann es zur Rötung, Schwellung, und Blasenbildung der Haut und der Schleimhäute von Mund, Rachen, Augen und anderen Stellen im Körper kommen. Dies kann in einigen Fällen zum Tod führen. Dies wird als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet.

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme.

Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (in Bluttests gezeigt). Sie können sich müde fühlen oder blass aussehen.
• Niedrige Spiegel der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie). Zu den Anzeichen

gehören Infektionen und hohe Temperatur (Fieber).

• Appetitlosigkeit.
• Reduzierter Kaliumspiegel im Blut.
• Reduzierter Magnesiumspiegel im Blut.
• Reduzierter Kalziumspiegel im Blut.
• Schwindel.
• Kopfschmerzen.
• Kribbeln.
• Durchfall.
• Übelkeit oder Erbrechen.
• Erschöpfung oder Müdigkeit.
• Fieber oder Schüttelfrost.
• Hautausschlag.
• Veränderung der Nierenfunktion (durch Bluttests nachgewiesen), z. B. erhöhtes

Blutkreatinin, reduziertes Hämoglubin.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedrige Spiegel der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und / oder Neutropenie). Zu den Anzeichen gehören Infektionen und hohe Temperaturen (Fieber).
• Reduzierte Blutplättchen­spiegel in Ihrem Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie leichter blaue Flecken bekommen.
• Infektion des Blutes (Sepsis).
• Erhöhter oder reduzierter Phosphatspiegel im Blut.
• Reduzierter Natriumspiegel im Blut.
• Erhöhter Kalziumspiegel im Blut.
• Austrocknung.
• Abnorme Leberfunktion.
• Erhöhte Leberenzyme (gamma-GT, Alanin-Aminotransferase, Aspartat

Aminotransferase, LDH).

• Veränderung in Ihrem mentalen Zustand. z. B. Aggression, Unruhe, Angst,

Verwirrung, Depression, Nervosität.

• Koordinationspro­bleme.
• Krampfanfälle.
• Reduziertes Gefühl in der Haut.
• Ungewöhnlicher Herzschlag (Herzklopfen).
• Schnelle Herzfrequenz (Tachykardie).
• Nervöse Störungen, die sensorische Veränderungen oder Muskelschwäche

verursachen können (Neuropathie).

• Tremor.
• Bluthochdruck.
• Hypotonie, die Schwindel verursachen kann.
• Schwellungen, Schmerzen und Rötungen entlang einer Vene.
• Magenschmerzen, Verstopfung und Verdauungsstörun­gen.
• Gastrointestinale Blutungen.
• Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) oder Veränderungen in der

Funktionsweise Ihrer Bauchspeicheldrüse. Zu den Anzeichen gehören starke Bauchschmerzen und es kann zu Veränderungen bei Blutuntersuchungen kommen (vermehrte Lipasen).

• Juckende Haut.
• Muskelschmerzen.
• Nierenprobleme, z. B. Schmerzen in den Nieren (Schmerzen im unteren Rücken), Nierenversagen, Vorhandensein von Protein im Urin.
• Schmerzen beim Wasserlassen.
• Genitalgeschwüre oder Ulzerationen. Dies sind isolierte oder multiple Läsionen, die nach Beendigung der Behandlung abklingen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Allgemeines Unwohlsein.
• Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.
• Brustschmerzen.
• Schwellung der Füße und Beine.
• Änderungen in Tests, die zeigen, wie gut Ihr Herz funktioniert (EKG).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Reduzierte rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen.
• Übersäuerung des Blutes, wodurch Sie u. U. schneller atmen.
• Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
• Nierenprobleme (Nierentubuläre Erkrankung, Glomerulonephritis, nephrotisches

Syndrom).

• Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, z.B. Amylase, Kreatinphospho­kinase.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt – auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Diabetes. Zu den Anzeichen gehört, dass Urin häufiger als gewöhnlich durchgelassen wird. Seltener können Sie sich auch übermäßig durstig fühlen.
• Erhöhter Natriumspiegel im Blut.
• Enzephalopathie
• Ungewöhnlicher Herzschlag oder Veränderungen der Herzschlagfrequenz, z. B.

Torsades de Pointes.

• Speiseröhrenges­chwür.
• Muskelprobleme: schmerzhafte, schmerzende, schwache oder zitternde Muskeln,

Zerstörung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse: abnormale Urinfarbe und starke Muskelsteifheit, Zärtlichkeit oder Schwäche).

• Nierenprobleme, z. B. Schmerzen, Blut im Urin, tubuläre Nekrose, Kristallnephro­pathie.
• Extravasation

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     wie ist foscarnet kabi aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht kühlen oder einfrieren. Im Kühlschrank oder bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt kann Niederschlag auftreten. Durch Aufbewahrung der Flasche bei Raumtemperatur und wiederholtem Schütteln, kann der Niederschlag wieder in Lösung gebracht werden.
• Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 9 Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Seite 6 von 10

die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

• Foscarnet kann von einem Apotheker mit einer anderen Flüssigkeit gemischt werden. Damit erhalten Sie ein gebrauchsfertiges Arzneimittel. Der Apotheker wird Ihnen sagen, wie Sie es lagern und wann Sie es verwenden sollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist: Foscarnet. Jeder ml enthält 24 mg Foscarnet-Natrium-Hexahydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke und Salzsäure.

Wie Foscarnet Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Foscarnet Kabi ist eine sterile Infusionslösung.

Die Lösung ist klar und farblos.

Foscarnet Kabi ist in 250 ml Infusionsglas­flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

E-Mail:

Hersteller

Fresenius Kabi

Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Foscarneto sódico Kabi

Foscarnet Kabi 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Foscarnet Sodium 24 mg/ml Solution for Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2022.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsicht bei Foscarnet

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

• – Serumkreatin sollte regelmäßig überwacht werden.

• – Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Dosisanpassung

in Betracht gezogen werden. Um Veränderungen der Nierenfunktion zu verhindern, die während der Behandlung auftreten können, sollte eine ausreichende Hydratation aufrechterhalten werden.

• Verwenden Sie keine Lösungen, die Kalzium enthalten können.
• Bei versehentlichem Kontakt die exponierte Haut oder Schleimhäute mit Wasser abspülen.

Achtung: Foscarnet darf nicht durch schnelle intravenöse Injektion verabreicht werden.

Verabreichen Sie Foscarnet nicht ohne Hydratationsschema.

Verwenden Sie keine Lösungen, die Kalzium, 30 % Glucose, Amphotericin B, Aciclovvir-Natrium, Ganciclovir, Pentamidiniset­hionat, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Vancomycinhydrochlo­rid enthalten können.

Wie bei allen Infusionen ist bei der Handhabung die Einhaltung streng aseptischer Bedingungen erforderlich.

Bei der Verwendung von peripheren Venen muss die Lösung von Foscarnet 24 mg/ml verdünnt werden. Individuell abgegebene Dosen von Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung werden vom Krankenhausapot­heker unter aseptischen Bedingungen in Plastikinfusi­onsbeutel überführt und mit gleichen Teilen 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung (9 mg/ml) oder Glucose-Lösung 5 % (50 mg/ml) verdünnt. Die physikalisch-chemische Stabilität von Foscarnet und dessen Verdünnungen in PVC-Beuteln beträgt 9 Tage. Die verdünnten Lösungen sollten so bald wie möglich nach der Zubereitung verwendet werden, können aber im Kühlschrank bis zu 24 Stunden gelagert werden.

Die renale Toxizität von Foscarnet kann durch eine ausreichende Hydratation des Patienten reduziert werden. Siehe Abschnitt „Hydratation“ weiter unten.

Wenn ein Y-Infusionssystem verwendet wird, infundieren Sie gleichzeitig 0,5 bis 1 Liter 0,9 % NaCl oder 5 % Glucose.

Verabreichen Sie keine anderen Produkte in derselben Infusion. Wenn das Produkt durch Infusion in eine periphere Vene verabreicht wird, dient die gleichzeitige intravenöse Hydratation als Verdünnung (siehe „Hydratation“).

Diagramm eines Y-Infusionssystems

Hydratation:

Besondere Aufmerksamkeit sollte der Bedeutung der Prävention der Nierentoxizität von Foscarnet gewidmet werden, indem sichergestellt wird, dass die Patienten eine ausreichende Hydratation erhalten.

Wenn ein Y-Infusionssystem verwendet wird, sollten gleichzeitig 0,5 bis 1 Liter 0,9 % NaCl oder 5 % Glucose infundiert werden. Bei konformen Patienten wurde eine orale Hydratation mit ähnlichen Hydratationssche­mata verwendet. Klinisch dehydrierte Patienten sollten ihren Zustand korrigieren lassen, bevor sie mit der Foscarnet-Therapie beginnen.

Jede Flasche Foscarnet Kabi 24 mg/ml Infusionslösung sollte nur zur Behandlung eines Patienten mit einer einzigen Infusion angewendet werden.

Unbeabsichtigter Haut- und Augenkontakt mit der Foscarnet-Natrium-Lösung kann zu lokalen Reizungen und Brennen führen. Bei unbeabsichtigtem Kontakt sollte die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.

Wenn Foscarnet gekühlt oder Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt wird, kann es zu Ausfällungen kommen. Durch Aufbewahrung der Flasche bei Raumtemperatur mit wiederholtem Schütteln, kann der Niederschlag wieder in Lösung gebracht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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