Furorese 20mg/2ml injekt - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist furorese und wofür wird es angewendet?

Furorese ist ein harntreibendes Mittel (Diuretikum).

Furorese ist angezeigt, wenn bei oraler Gabe von Furosemid keine ausreichende Harnausscheidung erreicht wird oder wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist.

Furorese wird angewendet

• bei Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder „Bauchwassersucht“ (Aszites) infolge Erkrankungen des Herzens oder der Leber
• bei Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Erkrankungen der Nieren
• bei Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen
• bei Flüssigkeitsan­sammlung im Lungengewebe (Lungenödem) (z. B. bei akut auftretender Herzmuskelschwäche [akute Herzinsuffizienz])
• als unterstützende Maßnahme bei Flüssigkeitsan­sammlung im Hirngewebe (Hirnödem)
• bei verminderter Harnproduktion (Oligurie) infolge Schwangerschaf­tskomplikatio­nen (Gestosen), gegebenenfalls nach Beseitigung eines Volumenmangel­zustandes (Ödeme und/oder Bluthochdruck bei Gestosen sind keine Indikation!)
• bei krisenhaftem Blutdruckanstieg (hypertensive Krise) neben anderen therapeutischen Maßnahmen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von furorese beachten?

Furorese darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie), das auf eine Behandlung mit Furorese nicht anspricht
• bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörun­gen (Coma und Praecoma hepaticum)
• bei schweren Kaliummangelzus­tänden
• bei schweren Natriummangel­zuständen
• bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Furorese anwenden,

Anwendung von Furorese zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung von Furorese kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden

Anwendung von Furorese zusammen mit Nahrungsmitteln

Große Mengen Lakritze können in Kombination mit Furorese zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Furorese darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies der behandelnde Arzt für zwingend erforderlich hält, denn der Wirkstoff Furosemid passiert die Plazenta.

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Produktion der Muttermilch. Sie dürfen daher nicht mit Furorese behandelt werden, wenn Sie stillen. Gegebenenfalls müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Furorese 20 mg/2 ml injekt enthält Natrium

Furorese 20 mg/2 ml injekt enthält enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie ist furorese anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtli­nien:

Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder „Bauchwassersucht“ (Aszites) infolge

Erkrankungen des Herzens, der Leber oder der Nieren*

Zu Beginn der Behandlung 2–4 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 20–40 mg Furosemid) i.v.

Bei schwer mobilisierbaren Ödemen in entsprechenden Zeitabständen gegebenenfalls wiederholte Gabe dieser Dosis bis zum Eintritt der Harnausscheidung.

*Beim nephrotischen Syndrom muss wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) infolge Verbrennungen

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 4 und 10 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 40–100 mg Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 25 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 250 mg Furosemid) betragen.

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von Furorese ausgeglichen werden.

Flüssigkeitsan­sammlung im Lungengewebe (Lungenödem) (z. B. bei akut auftretender Herzmuskelschwäche [akute Herzinsuffizienz])

Anwendung in Verbindung mit anderen therapeutischen Maßnahmen.

Initialdosis 2–4 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 20–40 mg Furosemid) i.v. Bei ausbleibender Harnausscheidun­gssteigerung Wiederholung nach 30–60 Minuten, gegebenenfalls mit doppelter Dosis.

Als unterstützende Maßnahme bei Flüssigkeitsan­sammlung im Hirngewebe (Hirnödem)

Die Tages- und/oder Einzeldosis kann zwischen 4 und 10 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 40–100 mg Furosemid) liegen, in Ausnahmefällen bei eingeschränkter Nierenfunktion bis zu 25 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 250 mg Furosemid) betragen.

Verminderte Harnproduktion (Oligurie) infolge Schwangerschaf­tskomplikatio­nen (Gestosen) Strengste Indikationsste­llung!

Ein intravasaler Volumenmangel muss vor der Anwendung von Furorese ausgeglichen werden.

Die Dosierung kann zwischen 1 und 10 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 10–100 mg Furosemid) täglich liegen.

Ödeme und/oder Hypertonie bei Gestosen sind keine Indikation für Furorese 20 mg/2 ml injekt!

Krisenhafter Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

2–4 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 20–40 mg Furosemid) neben anderen therapeutischen Maßnahmen.

Anwendung bei Kindern

Soweit nicht anders verordnet, sollte Furorese Säuglingen und Kindern unter 15 Jahren parenteral nur ausnahmsweise bei bedrohlichen Zuständen gegeben werden. Die mittlere Tagesdosis beträgt 0,5 mg Furosemid/kg Körpergewicht. Ausnahmsweise können bis zu 1 mg Furosemid/kg Körpergewicht i.v. injiziert werden.

Art und Dauer der Anwendung

In der Regel wird Furorese 20 mg/2 ml injekt in eine Vene (i.v.) gespritzt. Dies soll langsam erfolgen. Die Injektionsges­chwindigkeit darf 0,4 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt (entsprechend 4 mg Furosemid) pro Minute nicht überschreiten. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte die Injektionsges­chwindigkeit 0,25 ml Furorese 20 mg/2 ml injekt pro Minute (entsprechend 2,5 mg Furosemid pro Minute) nicht überschreiten. Bei Dosiserhöhung auf 25 ml (entsprechend 250 mg Furosemid) soll ein Perfusor (Dosierapparat) benutzt werden. Bei Bedarf kann die Injektionslösung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.

Die intramuskuläre (i.m.) Anwendung, d. h. Spritzen in einen Muskel, darf nur in Ausnahmefällen erfolgen, wenn weder eine orale noch eine i.v.-Gabe in Betracht kommt. Sie eignet sich jedoch nicht zur Behandlung akuter Situationen (z. B. nicht beim Lungenödem).

Die Injektionslösung darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der „Mischspritze“ injiziert werden.

Es ist darauf zu achten, dass der pH-Wert der gebrauchsfertigen Injektionslösung im schwach alkalischen bis neutralen Bereich (pH-Wert nicht unter 7) liegt. Saure Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da eine Ausfällung des Wirkstoffs eintreten kann.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen und eine Gegenregulation zu unterdrücken, ist eine kontinuierliche Furosemid-Infusion der wiederholten Gabe von Injektionen vorzuziehen.

Furosemid wird nur dann intravenös gegeben, wenn eine orale Anwendung nicht möglich oder unwirksam (z. B. bei schlechter intestinaler Resorption) oder eine schnelle Wirkung erforderlich ist. Die parenterale Anwendung von Furorese sollte, sobald es die Behandlung erlaubt, auf orale Gabe umgestellt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Furorese 20 mg/2 ml injekt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Furorese angewendet haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Furorese ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung sind vom Ausmaß des Salz- und Flüssigkeitsver­lustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Elektrolytstörungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut führen.

Bei stärkeren Flüssigkeitsver­lusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszus­tände auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (siehe unter „Weitere Nebenwirkungen“) darf Furorese nicht nochmals angewendet werden. Anzeichen können sein: heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der Haut, Atemnot. Es ist sofort ein Arzt oder Krankenhaus aufzusuchen.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Störungen des Wasser- und Elektrolytstoffwechsels auftreten können

Sehr häufig

• Elektrolytstörungen (einschließlich solcher mit Beschwerden), Abnahme des Körperwassers und verminderte zirkulierende Blutmenge (besonders bei älteren Patienten).
• Bei übermäßiger Harnausscheidung können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, Kreislaufbeschwer­den (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, verminderter Blutdruck und Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen äußern.

Häufig

• verminderter Natriumgehalt und verminderter Chloridgehalt des Blutes, insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid, verminderter Kaliumgehalt des Blutes (insbesondere

bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall)

• Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle.

Nicht bekannt

• verminderter Kalziumgehalt des Blutes, verminderter Magnesiumgehalt des Blutes, metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut), Pseudo-Bartter-Syndrom (Nierenfunkti­onsstörung im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid, gekennzeichnet z. B. durch Anstieg des pH-Wertes im Blut, Salzverlust und niedrigen Blutdruck)
• Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht. Anzeichen einer Harnabflussbe­hinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatavergröße­rung, Harnstauungsniere, Harnleiterveren­gung) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf folgenden Komplikationen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“), Nierensteine und/oder Kalkablagerungen im Nierengewebe bei Frühgeborenen, Nierenversagen (siehe „Anwendung von Furorese zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Häufig beobachtete Zeichen eines Natriummangel­zustandes sind Teilnahmslosigkeit, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszus­tände.

Ein Kaliummangelzustand kann sich in Krankheitszeichen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (z. B. Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl), Lähmungen, Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt, übermäßiger Harnausscheidung, krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsau­fnahme und Pulsunregelmäßig­keiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörun­gen des Herzens) äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung oder zu Bewusstseinsstörun­gen bis zum Koma führen.

Ein Kalziummangel­zustand kann in seltenen Fällen einen Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit auslösen.

Als Folge eines Magnesiummangel­zustands wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig

• (bei intravenöser Infusion): verminderter Blutdruck einschließlich Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen.
• bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht
• Kreatinin im Blut erhöht

Häufig

• Bluteindickung (Hämokonzentration)
• eine Erkrankung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktion­sstörung.
• Urinvolumen erhöht
• Cholesterin im Blut erhöht

Gelegentlich

• Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Anstieg des Blutzuckerspiegels (eingeschränkte Glucosetoleranz ). Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann auftreten.
• allergische Haut- und Schleimhautre­aktionen: Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Ausschläge,

Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung (z. B. bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura), erhöhte Lichtempfindlichke­it (Photosensibi­lität).

• Hörstörungen, meist wieder heilbar, besonders bei Patienten mit einer Nierenfunktion­sstörung oder einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei nephrotischem Syndrom) und/oder bei zu schnellem Spritzen in die Vene. Taubheit (manchmal irreversibel)
• Übelkeit

Selten

• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• schwere allergische Reaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock). Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder Nesselsucht, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit und bläuliche Verfärbung der Haut
• Kribbeln, taubes oder schmerzhaft brennendes Gefühl in den Gliedmaßen
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)
• Erbrechen, Durchfall
• Nierenentzündung (tubulointersti­tielle Nephritis)
• Fieber

Sehr selten

• Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautverände­rungen und Halsschmerzen sein.
• akut auftretende Bauchspeichel­drüsenentzündung
• Gallestau, Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

Nicht bekannt

• Verschluss eines Blutgefäßes durch Blutgerinnsel (Thrombose, insbesondere bei älteren Patienten)
• schwere Haut- und Schleimhautre­aktionen, z. B. mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP – akutes febriles Arzneimittele­xanthem], Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

• erhöhtes Risiko, dass sich eine Gefäßverbindung, die den Lungenkreislauf vor der Geburt umgeht, nicht schließt (persistierender Ductus arteriosus Botalli), wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden
• Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit, Kopfschmerzen
• Verschlimmerung oder Auslösung eines systemischen Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der sich das Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet)
• nach Injektion in den Muskel können lokale Reaktionen wie Schmerzen auftreten
• Fälle schwerwiegender Muskelprobleme (Rhabdomyolyse) wurden berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schweren Kaliummangelzus­tänden (siehe Abschnitt „Furorese darf nicht angewendet werden“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist furorese aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Furorese enthält

Der Wirkstoff ist Furosemid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 20 mg Furosemid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung)

Wie Furorese aussieht und Inhalt der Packung

Furorese ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Furorese ist in Packungen mit 5 und 25 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.