Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - GalactoFin 50 µg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen
Abschnitt 1
22A OOC 86LC SO Od 1A3
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401768.00.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | GalactoFin 50 µg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen |
| Antragsteller | Selectavet Dr. Otto Fischer Am Kögelberg 5 83629 Weyarn |
| Wirkstoff(e) | Cabergolin |
| ATC-vet Code | QG02CB03 |
| Zieltierart(en) | Hund Katze |
| Anwendungsgebiete | Hund: Zur Behandlung von Scheinträchtigkeit Hund und Katze: Zur Unterdrückung der Laktation Zur Unterstützung der Behandlung von Eklampsie und Mastitis mit begleitender Milchsekretion. |
| Datum der Zulassung | 08.01.2013 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Generikums nach § 24 b AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
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Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a N r . 2 AMG
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I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleich bleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.
Die Zieltierverträglichkeit des Arzneimittels und die Wirksamkeit wurden für die in der SPC genannten Anwendungsgebiete belegt.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.
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II. QUALITÄT
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A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 50 µg/ml Cabergolin als Wirkstoff und den sonstigen Bestandteil mittelkettige Triglyceride.
Als Behältnisse werden Braunglasflaschen (Typ III) mit einem Verbindungsstück für eine Spritze aus Polyethylen und einem kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen verwendet. Dem Tierarzneimittel ist eine 3ml Spritze, bestehend aus einem Spritzenkörper aus Polypropylen, einem Kolben aus Polyethylen und einem Silikonring, als Dosierhilfe beigelegt. Folgende Packungsgrößen sind genehmigt:
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3 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze
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7 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze
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15 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze
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24 ml Flasche + graduierte 3 ml Spritze
Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
Die Wahl der Zusammensetzung ist gerechtfertigt.
Das Arzneimittel liegt in einer bekannten Darreichungsform vor. Die pharmazeutische Entwicklung ist ausreichend beschrieben.
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B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
Die Herstellung des Arzneimittels erfolgt nach einem Standardverfahren. Untersuchungsergebnisse zur Validierung des Herstellungsverfahrens gemäß den einschlägigen Europäischen Leitlinien wurden vorgelegt.
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C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Cabergolin ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen. Es wird auf Certificates of Suitability (CEP) Bezug genommen.
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Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
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D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
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E. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
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F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festegesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses von 12 Tagen ist durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
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G. Genetisch modifizierte Organismen
Nicht zutreffend..
h. weitere angaben
Keine.
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III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind Versuche zur Sicherheits- und Rückstandbewertung nicht erforderlich.
Die in der Produktbeschreibung angegebenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind angemessen, um die Sicherheit des Arzneimittels für Anwender zu gewährleisten.
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III.A Sicherheitsversuche
Pharmakologische Versuche
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind keine pharmakologischen Versuche erforderlich.
Toxikologische Versuche
Da dies ein generischer Antrag nach § 24 b AMG ist und Bioäquivalenz gezeigt wurde, sind keine toxikologischen Versuche erforderlich.
Anwendersicherheit
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wurden in
Anlehnung an ein kürzlich in der EU zugelassenes Produkt mit identischer Zusammensetzung nach folgendem Wortlaut geändert:
Nach der Anwendung die Hände waschen. Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
Spritzer sofort abwaschen.
Es ist darauf zu achten, dass Frauen im gebärfähigen Alter nicht in Kontakt mit der Lösung kommen.
Frauen im gebärfähigen Alter und stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht handhaben bzw. bei dessen Verabreichung Handschuhe tragen.
Gefüllte Spritzen in Gegenwart von Kindern nicht unbeaufsichtigt lassen. Bei einem versehentlichen Verschlucken, insbesondere durch ein Kind, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.
Ökotoxizität
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.
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IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
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Da dies ein Bezug nehmender Antrag gemäß § 24 b AMG ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzpräparat auf der Grundlage der relevanten Leitlinie gezeigt wird, sind Studien zum Nachweis der Wirksamkeit nicht erforderlich. Die Wirksamkeit, die für dieses Tierarzneimittel beansprucht wird, entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
Zieltierverträglichkeit
Studien zum Nachweis der Zieltierverträglichkeit sind nicht erforderlich. Die Zieltierverträglichkeit für dieses Tierarzneimittel entspricht derjenigen des Referenzarzneimittels.
In der Produktliteratur werden die Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die auftreten können, zutreffend wiedergegeben.
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IV. B Klinische Studien
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Bislang wurden keine wesentlichen Änderungen vorgenommen.
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