Fachinformation - Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke Hartkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 - 6 : 1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 85 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Zweifarbige undurchsichtige Hartkapsel mit grünem Kapseloberteil und rotbraunem Kapselunterteil.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
3-mal täglich 1 Kapsel Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden.
Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Verschluss der Gallenwege.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke sollten bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Artischockenblätter-Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Artischockenblätter-Trockenextrakt oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergischen Reaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie, ATC-Code: A05AP
Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezifischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Talkum
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Gelatine
Gereinigtes Wasser
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Chlorophyllin (E 140)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50, 60 oder 100 Hartkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Euro Vital Pharma GmbH
Borsteler Chaussee 47
22453 Hamburg
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
45338.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 7. März 2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2008
10. STAND DER INFORMATION
01.2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich