Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke Hartkapseln

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Jede Hartkapsel enthält 400 mg Trockenextrakt aus Artischockenblättern (4 – 6 : 1), Auszugsmittel: Wasser.

Jede Kapsel enthält 85 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Hartkapsel

Zweifarbige undurchsichtige Hartkapsel mit grünem Kapseloberteil und rotbraunem Kapselunterteil.

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbes­chwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktionellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

4.2    dosierung und art der anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

3-mal täglich 1 Kapsel Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke bei

Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Die Anwendung wird nicht empfohlen.

Zum Einnehmen.

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden.

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkehren, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3    gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Verschluss der Gallenwege.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke sollten bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke kann die Wirksamkeit von Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschig Kontrollen der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshem­menden Medikamente anpassen zu können.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Artischockenblätter­Trockenextrakt bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Artischockenblätter-Trockenextrakt oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

4.8    nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z. B. Bauchkrämpfe), Oberbauchbeschwer­den, Übelkeit und Sodbrennen sowie allergischen Reaktionen, wie z. B. Exantheme, aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Gallentherapie, ATC-Code: A05AP

Galle- und Verdauungskapsel 400 mg mit Artischocke ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbes­chwerden.

Für Zubereitungen aus Artischockenblättern wird eine choleretische Wirkung diskutiert. Ergebnisse präparatespezi­fischer pharmakologischer Untersuchungen liegen nicht vor.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Präklinische Daten zur Sicherheit liegen nicht vor.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Chlorophyllin (E 140)

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

30 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Packung mit 50, 60 oder 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  inhaber der zulassung

Euro Vital Pharma GmbH

Borsteler Chaussee 47

22453 Hamburg

8.  zulassungsnummer(n)

45338.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. März 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2008

10.    stand der information

01.2021