Galliprant - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Galliprant 20 mg Tabletten für Hunde

Galliprant 60 mg Tabletten für Hunde

Galliprant 100 mg Tabletten für Hunde

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Galliprant 20 mg Tabletten für Hunde

Galliprant 60 mg Tabletten für Hunde

Galliprant 100 mg Tabletten für Hunde

Grapiprant

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff:

Grapiprant 20 mg

Grapiprant 60 mg

Grapiprant 100 mg

20 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „20“ auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

60 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite, die die eingeprägte Zahl „60“ auf der einen Hälfte und die Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte voneinander trennt; der Buchstabe „G“ ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

100 mg Tablette: Braun gefleckte, bikonvexe ovale Tablette mit der eingeprägten Zahl „100“ auf der einen Hälfte und den Buchstaben „MG“ auf der anderen Hälfte; der Buchstabe „G“ ist auf der gegenüberliegenden Seite eingeprägt.

4. anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis bei Hunden.

5. gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren sowie Zuchttieren.

6. nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde Erbrechen sehr häufig, weich geformter Kot, Diarrhoe und Inappetenz häufig beobachtet. Diese Anzeichen waren im Allgemeinen vorübergehend.

Erhöhte Leberenzyme, erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), erhöhte Kreatininwerte, Hämatemesis und hämorrhagischer Durchfall wurden nach der Zulassung sehr selten beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hunde.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel ist auf nüchternen Magen (z. B. morgens) und mindestens eine Stunde vor der nächsten Fütterung) einmal täglich in einer Zieldosis von 2 mg/kg Körpergewicht zu verabreichen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem erkennbaren Ansprechen auf die Behandlung. Da die Felduntersuchungen auf 28 Tage begrenzt waren, ist eine längere Behandlungsdauer sorgfältig abzuwägen, wobei regelmäßige tierärztliche Kontrollen durchzuführen sind.

Da die klinischen Symptome der Osteoarthritis beim Hund mal stärker und mal schwächer ausgeprägt sind, kann eine intermittierende Behandlung bei manchen Hunden von Nutzen sein.

Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:

9. hinweise für die richtige anwendung

Eine Vorbehandlung mit anderen entzündungshem­menden Substanzen kann zu zusätzlichen oder stärkeren Nebenwirkungen führen. Dementsprechend sollte im Hinblick auf solche Tierarzneimittel ein behandlungsfreier Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit diesem Tierarzneimittel eingehalten werden. Die Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollte den pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.

10. WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Schachtel und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate. Ganze oder halbe Tablettenreste sind

• 3 Monate nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche zu verwerfen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei den im Rahmen von klinischen Feldstudien untersuchten klinischen Fällen handelte es sich gemäß tierärztlicher Beurteilung mehrheitlich um Tiere, die an leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis litten. Um einen nachweisbaren Behandlungserfolg zu erzielen, das Tierarzneimittel ausschließlich in Fällen von leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis anwenden.

Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory , vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe. Dieser Unterschied zugunsten von Galliprant war statistisch signifikant (p = 0,0008).

Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen. Ist nach 14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit Galliprant abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.

Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:

Grapiprant ist ein Methylbenzolsul­fonamid. Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden eine Überempfindlichkeit gegenüber Grapiprant entwickeln werden. Bei dem Auftreten von Anzeichen einer Sulfonamid-Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.

Bei mit Grapiprant behandelten Hunden wurden leicht verminderte Serumalbumin- und Gesamtprotein­spiegel, meist innerhalb des Referenzbereichs, beobachtet, die aber nicht mit klinisch relevanten Beobachtungen oder Ereignissen verbunden waren.

Mit Vorsicht bei Hunden anwenden, die an bereits bestehenden Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen, kardiovaskulärer Dysfunktion oder gastrointestinaler Erkrankung leiden. Die gleichzeitige Anwendung von Grapiprant mit anderen entzündungshem­menden Mitteln wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Bei Kindern können nach versehentlicher Einnahme leichte und reversible gastrointestinale Symptome und Übelkeit auftreten. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung proteingebundener Tierarzneimittel mit Grapiprant wurde nicht untersucht. Zu den häufig angewendeten proteingebundenen Tierarzneimitteln zählen Antikonvulsiva, kardiologische und verhaltensthe­rapeutische Behandlungen.

Bei Tieren, die eine begleitende Therapie benötigen, ist die Wirkstoffkompa­tibilität zu überwachen.

Trächtigkeit:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Trächtigkeit nicht belegt ist.

Laktation:

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant während der Laktation nicht belegt ist.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden, da die Unbedenklichkeit von Grapiprant bei Zuchthunden nicht belegt ist.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Hunden, die 9 Monate lang mit Grapiprant behandelt wurden, wurden bei täglicher Überdosierung von ungefähr dem 2,5– und 15-Fachen der empfohlenen Dosis vorübergehend weicher, geformter oder schleimiger, gelegentlich blutiger Kot sowie Erbrechen beobachtet, wobei diese Erscheinungen leicht ausgeprägt waren. Grapiprant verursachte bei täglicher Überdosierung von bis zum 15-Fachen der empfohlenen Dosis keinerlei Anzeichen einer Nieren- oder Lebertoxizität.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Grapiprant ist ein nicht-steroidaler, die Cyclooxygenase nicht inhibierender, entzündungshem­mender Wirkstoff der Piprantklasse. Grapiprant ist ein selektiver Antagonist des EP4-Rezeptors, eines maßgeblichen Prostaglandin-E2-Rezeptors, der in erster Linie die durch Prostaglandin E2 ausgelöste Nozizeption vermittelt. Spezifische Wirkungen infolge der Bindung von Prostaglandin E2 an den EP4-Rezeptor sind u.a. Vasodilatation, erhöhte Gefäßdurchlässig­keit, Angiogenese und die Produktion von Entzündungsme­diatoren. Der EP4-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Schmerz und Entzündung, da es sich um den primären Mediator der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Sensibilisierung sensorischer Neuronen und der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Entzündung handelt.

Grapiprant wird leicht und rasch aus dem Gastrointesti­naltrakt des Hundes resorbiert. Grapiprant wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden.

Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Weiße HDPE-Flasche mit kindergesicherter Verschlusskappe mit 7 oder 30 Tabletten (20 mg, 60 mg oder 100 mg Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

23