GalluDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher für Kälber, Hühner und Puten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFOR­MATION

GalluDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher für Kälber, Hühner und Puten

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und wenn unterschiedlich, des herstellers der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulgarien

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

GalluDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher für Kälber, Hühner und Puten

Doxycyclinhyclat

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat 500 mg (entsprechend 433 mg Doxycyclin)

Gelbliches Pulver.

4.    anwendungsgebiet(e)

Rinder (nicht ruminierende Kälber)

Für die Behandlung von:

• – Pneumonie und Kälbergrippe (Shipping-Fever), verursacht durch Pasteurella spp. und Mannheimia haemolytica -Infektionen.

Hühner (Masttiere, Zuchttiere, Junghennen) und Puten

Für die Behandlung von:

• – Ornithose, verursacht durch Chlamydophila psittaci bei Puten,

• – Colibacillose, verursacht durch E. coli bei Hühnern und Puten,

• – Chronische respiratorische Erkrankungen, verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum bei Hühnern und Puten

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Niereninsuffizienz.

Nicht anwenden, wenn eine Tetracyclin-Resistenz in der Herde/dem Bestand festgestellt wurde, da die Gefahr von Kreuzresistenzen besteht.

6.    nebenwirkungen

Tetracycline können in seltenen Fällen Fotosensibilität und allergische Reaktionen auslösen. Wenn der Verdacht auf Nebenwirkungen besteht, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)­.>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind (nicht ruminierende Kälber)

Huhn (Masttiere, Zuchttiere, Junghennen) und Pute

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Art der Anwendung:

Kälber: Zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher

Hühner und Puten: Zum Eingeben über das Trinkwasser

Dosierung

Rind (nicht ruminierende Kälber):

• 5 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht, zweimal täglich, entspricht 10 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, zweimal täglich, an 4 bis 7 aufeinander­folgenden Tagen.

Huhn (Masttiere, Zuchttiere, Junghennen) und Pute:

20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht pro Tag, entspricht 40 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, an 4 bis 7 aufeinander­folgenden Tagen.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels sollte anhand der folgenden Formel auf der Basis der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und dem Gewicht der zu behandelnden Tiere berechnet werden:

mg Tierarzneimittel / durchschnittliches Körpergewicht (kg)

kg Körpergewicht / Tag x der zu behandelnden Tiere =… mg Tierarzneimittel

_____________­______________ pro Liter Trinkwasser

Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so präzise wie möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Konzentration im Trinkwasser möglicherweise angepasst werden.

Wenn nur Teilpackungen verwendet werden, wird die Anwendung von geeigneten, kalibrierten Waagen empfohlen. Die Tagesmenge muss so in das Trinkwasser eingemischt werden, dass die angesetzte Menge innerhalb von 12 Stunden aufgenommen wird. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 12 Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen, eine konzentrierte Vormischung – jedoch nicht mehr als 100 g des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser – vorzubereiten und diese dann bei Bedarf bis zur therapeutischen Konzentration weiter zu verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Lösung in einem Dosiersystem zur Trinkwasserme­dikation verwendet werden. Das Wasser sollte so lange gerührt werden, bis das Tierarzneimittel vollständig darin aufgelöst ist. Die Löslichkeit von Doxycyclin nimmt bei einem höheren pH-Wert ab. Daher sollte das Tierarzneimittel nicht in hartem, alkalischem Wasser verabreicht werden, da in Abhängigkeit von der Konzentration des Tierarzneimittels eine Ausfällung auftreten kann. Es kann auch eine verzögerte Ausfällung auftreten.

Milchaustauscher: Das Tierarzneimittel muss zunächst in warmem Wasser aufgelöst werden, bevor das Milchpulver hinzugefügt wird – die Höchstkonzentration beträgt 100 g des Tierarzneimittels pro Liter Wasser. Die erhaltene Milchaustauscher­lösung sollte vor Verabreichung homogenisiert und auf Fütterungstem­peratur erwärmt werden. Der medikierte Milchaustauscher sollte frisch zubereitet, sofort verwendet und während der Verteilung an einzelne Kälber ständig gerührt werden, um die Sedimentation des Wirkstoffes zu vermeiden. Wenn eine Konzentration höher als 200 mg pro Liter Milch erforderlich ist, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichend Zugang zur Tränkeanlage haben, um eine adäquate Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während des Behandlungsze­itraums sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein. Nach Abschluss der Behandlung sollte die Tränkeanlage gründlich gereinigt werden, um die Aufnahme von Restmengen in subtherapeutischen Dosierungen zu vermeiden.

10.    wartezeit(en)

Kälber: Essbare Gewebe: 28 Tage

Puten: Essbare Gewebe: 28 Tage

Hühner: Essbare Gewebe: 14 Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nach erstmaligem Öffnen den Beutel fest verschlossen halten, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Rekonstitution im Milchaustauscher: Sofort verbrauchen. Nicht lagern.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei erkrankten Tieren verändert sein. Bei unzureichender Aufnahme von medikiertem Trinkwasser oder Milchaustauscher sollten die Tiere parenteral behandelt werden. Medikierte Milch sollte individuell an Kälber verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Aufgrund von Unterschieden in der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin (zeitlich, geografisch) wird dringend empfohlen, von erkrankten Tieren in dem landwirtschaf­tlichen Betrieb bakteriologische Proben zu nehmen und die Empfindlichkeit der Mikroorganismen zu testen.

Eine hohe Resistenzrate von aus Hühnern isolierten E. coli gegen Tetracycline wurde dokumentiert. Daher sollte das Tierarzneimittel nur nach Durchführung eines Empfindlichke­itstests für die Behandlung von durch E. coli verursachten Infektionen angewendet werden.

Da möglicherweise keine Eliminierung der Zielerreger erreicht wird, sollte die medikamentöse Behandlung mit guten Managementpraktiken kombiniert werden, z.B. gute Hygiene, angemessene Belüftung, keine Überbelegung.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte die amtlichen, nationalen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Gebrauchsinfor­mation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenzen verringern.

In einigen EU-Ländern gibt es Hinweise auf eine Tetracyclin-Resistenz für relevante Erreger beim Kalb (Pasteurella spp.).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann eine Kontaktdermatitis verursachen, wenn es (Pulver oder Lösung) mit den Augen in Kontakt kommt oder inhaliert wird. Treffen Sie geeignete Maßnahmen beim Einmischen des Tierarzneimittels in Wasser, um Staubentwicklung zu vermeiden. Es sind Haut- und Augenkontakt bei der Handhabung des Tierarzneimittels zu vermeiden, um einer Sensibilisierung und Kontaktdermatitis vorzubeugen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sollten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel und das Einatmen von Staubpartikeln vermieden werden.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubschutzmaske (z.B. eine Einweg-Atemschutz-Halbmaske gemäß EU-Norm EN149 oder eine Mehrweg-Atemschutzmaske gemäß EU-Norm EN140 mit einem Filter gemäß EN143) bei der Anwendung des Tierarzneimittels. Bei Augen- oder Hautkontakt sollte die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser abgespült werden. Falls Reizungen auftreten, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut direkt nach der Handhabung des Tierarzneimittels waschen.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Treten nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht anwenden in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Penicillinen und Cephalosporinen.

Das Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Futtermitteln, die einen hohen Anteil an polyvalenten Kationen wie Ca2+, Mg2+, Zn2+ und Fe3+ enthalten, angewendet werden, da die Möglichkeit zur Bildung von Doxycyclin-Komplexen mit diesen Kationen besteht. Nicht zusammen mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen. Es wird geraten, zwischen der Verabreichung des Tierarzneimittels und der Verabreichung von Produkten, die polyvalente Kationen enthalten, einen zeitlichen Abstand von 1 bis 2 Stunden einzuhalten, da letztere die Resorption von Doxycyclin beeinträchtigen. Doxycyclin erhöht die Wirkung von Antikoagulanzien.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Kälbern kann nach einer oder mehreren Verabreichungen eine akute, in manchen Fällen tödliche Herzmuskeldege­neration auftreten. Da dies normalerweise bei Überdosierung auftritt, ist es wichtig, die Dosis korrekt zu berechnen.

Wenn der Verdacht auf toxische Reaktionen aufgrund einer extremen Überdosis besteht, sollte die Behandlung abgebrochen und, falls erforderlich, eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Legeperiode:

Laboruntersuchungen mit Doxycyclin an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Produkts für Zuchthennen wurde nicht geprüft. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendeten arzneimitteln oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Beutel mit 1 kg

Beutel mit 5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.