Fachinformation - GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GASTROLUX® RE 180 mg/ml Lösung
Wirkstoffe: Amidotrizoat-Meglumin; Natriumamidotrizoat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend ca. 1,21 g) GASTROLUX RE enthält 37 mg Natriumamidotrizoat und 335 mg Amidotrizoat-Meglumin (entsprechend 180 mg gebundenem Iod) in wässriger Lö-sung.
| Iodkonzentration | 180 | mg/ml |
| Kontrastmittelkonzentration | 372 | mg/ml |
| Kontrastmittelgehalt in Flasche zu 500 ml | 186 | g |
| Physikalische Eigenschaften | ||
| Osmolalität bei 37°C | 800-900 | mOsm/kg H2O |
| Viskosität bei 37°C | 1,5-2,1 | mPas |
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur rektalen Anwendung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung dient bei rektaler Anwendung zur Röntgendarstellung des Dickdarms, insbesondere bei chirurgischen Darmerkrankungen, zur Dickdarm-Diagnostik bei Fistelverdacht, Perforationsgefahr oder Perforationsverdacht, bei hochgradi-gen Dickdarmstenosen mit Ileus bzw. Subileus, akuten Blutungen und Darstellung von Fremdkörpern und Tumoren vor Endoskopien.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen, eine Ver-wendung von angebrochenen Behältnissen ist bis zu 72 Stunden nach Anbruch möglich (s.a. Abschnitt 6.3).
Für eine Colonuntersuchung werden je nach den anatomischen Verhältnissen 250 – 500 ml GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung (entsprechend 45,0 - 90,0 g Iod) appliziert, bei anderen Indikationsstellungen entsprechend weniger. Bei der Durchführung der Doppelkontrastme-thode kann der größte Teil des Kontrastmittels wieder abgelassen werden.
Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern.
4.3 Gegenanzeigen
Manifeste Hyperthyreose.
Bei Säuglingen, Kindern und bei dehydrierten hypovolämischen Patienten darf GASTRO-LUX RE 180 mg/ml Lösung nicht angewendet werden.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen. Da in dieser Zeit eine Strahlenbe-handlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorg-fältig abgewogen werden.
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung darf nicht intravasal eingesetzt werden. Eine in-trathekale Applikation von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung (z.B. bei Myelographie, Ventrikulographie oder Zysternographie) muss unbedingt vermieden werden, da hier-bei mit schweren neurotoxischen Reaktionen zu rechnen ist.
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand sollte die Anwendung von Amidotrizoaten besonders sorgfältig abgewogen werden, ebenso bei latenter Hyperthyreose, bei Knoten-strumen, bei allergischer Disposition und bei bekannter Kontrastmittelunverträglichkeit.
Bei Anwendung von Amidotrizoaten an Patienten mit schweren gastrointestinalen Entzün-dungen sowie nach operativen gastrointestinalen Eingriffen sollte beachtet werden, daß es in solchen Situationen zu wesentlich erhöhten Absorptionsraten kommen kann.
Hydratation
Ein gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt muss vor und nach der Untersuchung ausge-glichen werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes mellitus mit Nierenfunktionseinschränkung, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für ältere Patien-ten. Um klinisch relevante Flüssigkeitsverluste bei Bedarf kompensieren zu können, sollte vor Beginn des Einlaufs Ringer-Lactat-Lösung zur intravenösen Infusion bereitgestellt wer-den.
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehal-tes an freiem lodid und können bei prädisponierten Patienten zu einer Hyperthyreose führen. Um das Auftreten dieser Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thy-reoidale Risikofaktoren zu erfassen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose und Patienten mit funktioneller Autonomie. Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersu-chung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden.
Kontrastmittelüberempfindlichkeit
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von GAST-ROLUX RE Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Reaktionen) auftreten. Diese sind jedoch wesentlich seltener und in der überwiegenden Zahl der Fälle von geringerem Schwe-regrad als nach intravasaler Kontrastmittelgabe.
Allergoide Reaktionen sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vor-hersehbar. Es ist jedoch bekannt, dass allergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Pa-tienten mit allergischer Disposition Allergien, Asthma bronchiale) und bei Patienten mit be-kannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten. Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine Allergieanamnese stehen. Wegen der Gefahr auch schwerer behandlungsbedürftiger Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Kon-trastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind.
Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens 30 Minuten überwacht werden, da erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwereren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftre-ten.
Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
Bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen insbesondere bei Herzversagen und korona-rer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen.
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Bariumsulfat sind die hierfür gel-tenden Gegenanzeigen, Warnhinweise und möglichen Nebenwirkungen zu beachten
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen, wie z. B. Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Applikation von Röntgenkontrastmitteln bei Patien-ten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Beeinflussung von Labortests
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnos-tik kann durch iodhaltige Röntgenkontrastmittel für 2-6 Wochen vermindert werden. Daher sollte nach der Zufuhr von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung vor einem Radioiod-Test eine Karenzzeit von 4-6 Wochen eingehalten werden.
Bei Patienten, die ß-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen ver-schlimmern. Es ist zu beachten, dass durch die vorangegangene Einnahme von ß-Blockern der Erfolg der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ß-Agonisten erfolglos bleiben kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist bisher nicht erwiesen. Für Amidotrizoesäure liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung bei Schwangeren vor.
Amidotrizoesäure passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwick-lung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da während der Schwan-gerschaft eine Strahlenbehandlung ohnehin möglichst vermieden werden soll, muss schon deshalb der Nutzen jeder Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Bei Kontrastmitteluntersuchungen wäh-rend der Schwangerschaft sollte in jedem Fall die ausgeprägte Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Ist eine Untersuchung mit GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung während der Stillzeit erfor-derlich, so ergibt sich unter Berücksichtigung der Angaben zur Indikation und Anwendung keine Einschränkung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Einnahme oder Anwendung von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung können Ne-benwirkungen auftreten, zu deren Bewertung folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden:
| häufig: | Auftreten | < 1 : 10 |
| jedoch | ≥ 1 : 100 | |
| gelegentlich: | Auftreten | < 1 : 100 |
| jedoch | ≥ 1 : 1.000 | |
| selten: | Auftreten | < 1 : 1.000 |
| jedoch | ≥ 1 : 10.000 | |
| sehr selten: | Auftreten | < 1 : 10.000 |
Überempfindlichkeitsreaktionen
Da auch nach gastrointestinaler Applikation 5-10% des Kontrastmittels in das Blutgefäßsys-tem übertreten kann, ist bei intestinaler Applikation mit allergoiden Reaktionen zu rechnen, wie sie auch bei intravasaler Kontrastmittelverabreichung beschrieben werden. Derartige Re-aktionen sind jedoch selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen (Urtikaria, Erythem, Exanthem) auf. Auch anfänglich leichte und unauffällige Symptome kön-nen in schwere Reaktionen bis hin zum Schock übergehen (s. Warnhinweise und Vorsichts-maßnahmen für die Anwendung).
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen
Gastrointestinale Störungen
In unverdünnter Form, aber auch in Verbindung mit einem großen Flüssigkeitsvolumen nach Verdünnung kann GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung häufig Diarrhöen verursachen, diese klingen jedoch nach einer Darmentleerung ab. Häufig kommt es zu Übelkeit und Erbrechen.
Eine entzündliche Veränderung der Darmschleimhaut kann vorübergehend verstärkt werden. Bei der Anwendung im Falle einer Obstruktion kann es zu Erosionen, Blutungen und Darmnekrosen kommen.
Reaktionen der Haut und der subkutanen Gewebe
Urtikarielle Hautreaktionen wurden sehr selten beobachtet.
Störungen des endokrinen Systems
Bei manifester Schilddrüsenüberfunktion kann die Applikation von GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung zur Entgleisung der Stoffwechsellage bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Elektrolythomöostase ist nach Überdosierung bedingten Flüssigkeits- und Elektrolytver-schiebungen ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Iodhaltige, monomere ionische Röntgenkontrastmittel
ATC Code V08 AA 01.
Die kontrastgebende Substanz des GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung ist ein Gemisch des Natrium- und Megluminsalzes der Amidotrizoesäure. Der Kontrasteffekt wird durch das im Kontrastmittelmolekül stabil gebundene Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Amidotrizoesäure wird aus dem Magen und Darm zu etwa 5-10 % resorbiert und vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei einer einer vorhandenen Perforation im Gastrointestinal-trakt wird GASTROLUX RE 180 mg/ml Lösung über die Bauchhöhle oder das umgebende Gewebe resorbiert und über die Niere ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wie-derholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten kei-ne besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid,
Natriumedetat (Ph.Eur.),
Citronensäure,
Dimeticon 350 cST,
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses
Bis zum völligen Verbrauch innerhalb von 72 Stunden muss die Flasche nach jeder Entnah-me wieder fest verschlossen werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Behältnis
500 ml Schraubflaschen aus braunem Typ III Glas mit Originalitätsverschluss aus Polyethyl-en.
Packungsgrößen
1 Flasche zu 500 ml
10 Flaschen zu je 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr. 65147.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
14.02.2008
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig