Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gastrovegetalin 225 mg
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTELGastrovegetalin® 225 mg Weichkapseln
Gastrovegetalin® Lösung 107 mg/ml Flüssigkeit
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
2. qualitative und quantitative zusammensetzungWirkstoffe
Gastrovegetalin® 225 mg:
1 Weichkapsel enthält 225 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (5,0–6,2:1), Auszugsmittel: Wasser.
100 ml (entsprechend 107 g) Flüssigkeit enthalten 10,7 g Dickextrakt aus Melissenblättern (2,3–3,0:1), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Gastrovegetalin® 225 mg enthält 60 mg Sorbitol pro Einzeldosis (entsprechend 30 mg/Weichkapsel).
Gastrovegetalin® Lösung enthält 1277 mg Propylenglycol pro Einzeldosis (entsprechend 213 mg/ml), 32 mg Fructose pro Einzeldosis (entsprechend 5 mg/ml) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Weichkapsel.
Zweifarbige Weichkapsel (hellgrün/dunkelgrün).
Flüssigkeit.
Braune Flüssigkeit.
4.
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebietePflanzliches Arzneimittel bei funktionellen Magen-Darm-Beschwerden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei unverändertem Andauern der Magen-Darm-Beschwerden über den Zeitraum von 2 Wochen hinaus und bei während der Behandlung mit Gastrovegetalin® 225 mg/-Lösung neu auftretenden, bis dahin unbekannten Magen-Darm-Beschwerden eine ärztliche Abklärung erforderlich ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
2-mal täglich 2 Kapseln.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahre: 2-mal täglich 2 Kapseln.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Erwachsene:
3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche ab 12 Jahre: 3-mal täglich 6 ml Flüssigkeit.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Mit Hilfe des beiliegenden Dosierbechers einnehmen.
Die Einnahme kann vor oder zu den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Stärke und Dauer der Beschwerden. Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter “Anwendungsgebiete”.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Melisse und andere Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendungKinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Gastrovegetalin® bei Kindern liegen keine spezifischen Daten vor. Deshalb wird die Einnahme von Gastrovegetalin® bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Gastrovegetalin® Lösung nicht einnehmen.
Gastrovegetalin® Lösung kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Für Propylenglycol wurde bei Tieren oder Menschen keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität gezeigt, es kann aber den Fötus erreichen und wurde in der Milch nachgewiesen. Die Anwendung von Propylenglycol bei schwangeren und stillenden Patientinnen sollte im Einzelfall abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propy-lenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen und Leberfunktionsstörung.
Gastrovegetalin® 225 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Weichkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Beachten Sie bitte auch die Angaben unter “Anwendungsgebiete”.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Gastrovegetalin® bei Schwangeren vor. Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Gastrovegetalin® nicht empfohlen. Bitte beachten Sie die auch Angaben im Punkt 4.4.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Gastrovegetalin® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Bitte beachten Sie auch die Angaben im Punkt 4.4.
Fertilität
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Mittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen
ATC-Code: A03AP04.
Die Bestandteile der Melisse zeigten im Tierversuch eine spasmolytische und sedative Wirkung, außerdem wurden eine antibakterielle und lokal virostatische Wirkung beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenFür Melisse Zubereitungen liegen keine Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Soweit Daten zur Toxikologie von Melisse Zubereitungen vorliegen, lassen sich daraus keine Bedenken zur oralen Anwendung am Menschen ableiten. Untersuchungen zur Mutagenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (s. Pkt. 4.6).
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
6.1 liste der sonstigen bestandteileMaltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Dimeticon, Gelatinepolysuccinat, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid ■ H2O, Titandioxid, Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz, Patentblau V, gereinigtes Wasser.
Fructose (Ph.Eur.), Maltitol-Lösung, Propylenglycol, Povidon (K 30), gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrungIn der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 30 °C lagern.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.5 art und inhalt des behältnissesBlisterpackungen im Umkarton
20 Weichkapseln
50 Weichkapseln
100 Weichkapseln
Glasflasche im Umkarton
50 ml Flüssigkeit
100 ml Flüssigkeit
200 ml Flüssigkeit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98
82327 Tutzing
Postfach 1261
82324 Tutzing
Telefon 08158 257–0
Telefax 08158 257–254
8. zulassungsnummern
Gastrovegetalin® 225 mg: 6679196.00.00
Gastrovegetalin® Lösung: 6883005.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung dergastrovegetalin® 225 mg:
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung dergastrovegetalin® 225 mg:Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.08.2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.03.2005