Gefrorenes Apheresefrischplasma Th-J quarantänegelagert, leukozytendepletiert - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der Gebrauchsinformation und Fachinformation im Sinne der §§ 11 und 11a AMG

Leukozytendeple­tiertes Gefrorenes Frischplasma aus Apherese

• 1. Identifizierung des Arzneimittels

• a) Bezeichnung

„Gefrorenes Apheresefrischplas­ma Th-J leukozytendeple­tiert“

• b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

• – Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo­pathien bei schwerem akuten Blutverlust

• – Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

• – Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI – Mangel

• – Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

• – Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin­substitution, zur parenteralen Ernährung und zur Antagonisierung oraler Antikoagulanzien.

3.    informationen zur anwendunga)    gegenanzeigen

Absolut:

• – Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

• – Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

• – nachgewiesener IgA-Mangel

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42°C mit dafür zugelassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälteagglutinin­krankheit, hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospasmus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
  
  a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

• b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

• c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.    nebenwirkungen

- insbesondere bei hohen transfusionsgeschwindigkeiten und transfusionsvolumina kann es zur volumenüberlastung des kreislaufs (hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische überladung) kommen, sie kann insbesondere bei herzkreislauferkrankungen zu akutem herzversagen mit lungenödem führen.

• 7. Weitere Hinweise
  
  a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Apheresefrischplas­ma Th-J, leukozytendeple­tiert“ ist 12 Monate bei ← 30 °C (Toleranz +3 °C) bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion mit dafür zugelassenen Geräten aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,84 bis 0,90 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende

Sonstige Bestandteile:

Stabilisatorlösung ACD-A: 0,10 bis 0,16 ml/ml

Angaben zur Zusammensetzung der Stabilisatorlösun­g ACD-A:

Zitronensäure Monohydrat 8,0 g/l; Natriumzitrat Dihydrat 22,0 g/l; Glukose Monohydrat 24,5 g/l; Wasser für Infektionszwecke ad 1000 ml

Erythrozyten: < 6 × 106 /ml; Thrombozyten: < 50 × 106 /ml, Leukozyten:< 1 × 106 /Standardpackung

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

200 bis 280 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH

• f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH; Am Klinikum 1; 07747 Jena

• g) Zulassungsnummer

PEI.H.12114.01.1

• h) Datum der Erteilung der Zulassung

16.11.2021

• i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

• 8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserre­gern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Apheresefrischplas­ma Th-J leukozytendeple­tiert“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), West-Nil-Virus (WNV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenasso­ziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermindert werden.

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungsko­agulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytope­nischer Purpura, Austauschtran­sfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnah­men etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

• 9. Datum der letzten Überarbeitung