Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. Identifizierung des Arzneimittels

1. a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese

1. b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

2. Anwendungsgebiete

• Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsnei-

  gung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Stö-rungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer dissemi-nierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun-derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

• Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
• Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI - Mangel
• Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
• Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung

3. Informationen zur Anwendung

1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

• Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

• Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydrata-

  tion, Lungenödem

• nachgewiesener IgA-Mangel
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Stan-dardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzli-che Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsge-schwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

1. c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demsel-ben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschi-nen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

1. a)

   Dosierung

   Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientie-rung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plas-ma erforderlich.

   1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

1. e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberlas-tung.

1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unver-züglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5. Nebenwirkungen

• Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkei-ten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumen-überlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusi-onsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
• Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstö-rung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugebo-renen möglich.

• Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRA-

  LI)

• In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
• Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfakto-ren ist möglich.
• Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
• Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge-stellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektions-krankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bis-lang unbekannter Natur - nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Im-mundefektsyndrom (AIDS).
• Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordir-land wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Emp-fängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewie-sen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6. Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelplasmaspende enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibito-ren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Plasmaspenders. Die Aktivität der im aufgetau-Gebrauchsinformation und Fachinformation

Gefrorenes Frischplasma aus Apherese

ten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7. Weitere Hinweise

1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
2. −

   „Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese“ ist 24

   Monate bei minus 30°C bis minus 42°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

3. −

   Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr

   angewendet werden.

4. −

   Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei

   Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durch-mischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

5. −

   Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck

   geeignete Geräte eingesetzt werden.

6. −

   Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim

   Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beu-tel ist zerbrechlich.

7. −

   Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeu-

   tel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

8. −

   Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusions-

   zwecke eingefroren werden.

9. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,85 bis 0,89 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut- bzw. Apheresespende Sonstige Bestandteile:

♦ Leukozyten <0,1x10⁶/ml

♦ Thrombozyten <50 x 10⁶/ml

♦ Erythrozyten <6,0 x 10⁶/ml

♦ Natriumcitrat 0,13 (0,11- 0,15)ml/ml

1000 ml Tri-Natriumcitrat (Fenwal) enthalten: ♦ Natriumcitrat-Dihydrat 40 g

♦ Citronensäure zur pH-Einstellung

♦ Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml.

1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

180 bis 220 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH Süntelstraße 11 A, 22457 Hamburg

1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Albertinen-Krankenhaus/Albertinen-Haus gGmbH Institut für Transfusionsmedizin

Sellhopsweg 18-22 22459 Hamburg

1. g) Zulassungsnummer

10646a/95-1

1. h) Datum der Verlängerung der Zulassung

08.10.2004

1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8. Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut herge-stellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrank-heiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindetstens 100 IU/l an schützen-den Anti-HBs-Antikörpern. Das Plasma wird einer Quarantä-nelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infekti-onsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma – ALB Plasmapherese“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr frei-gegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusions-gesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anwei-sungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Er-scheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungs-koagulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Aus-tauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung: Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzu-stellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffent-lichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9. Datum der letzten Überarbeitung

20.01.2010