Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103,09130 Chemnitz
Institut Dresden, Blasewitzer Str. 68/70, 01307Dresden
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5,24837 Schleswig
- zulassungsnummer
PEI.H.00822.01.1
06.09.2007
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
8. Sonstige HinweiseMaßnahmen zur Reduktion desübertraqinqsrisikosvon Infektionseneqern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskiankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Fir die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst “ werden ausschließich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Himanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Gencm), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpem. Die Testung hält de Nachweisgrenzen (LOD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der Quarantänelagering von gefrorenem Frischplasma festgelegt sind. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozytenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBVu.a.) und Bakterien (Yersinia enterocolitica) vermhdert werden.
Qualitätssicherung: Fürdie Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst“
sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach §15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung ind Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substitution bei Faktor V- und FaktorXI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpua, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubeieitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten fürdie Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnahmen etc..
Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung 05.07.2023
Die Angaben dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.
1. Identifizierung des Arzneimittels
Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst
- Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. anwendungsgebiete
2. anwendungsgebieteNotfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutingsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberpaienchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstelt, solte „Gefroienes Frischplasma / Apheiese DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
Verdünnungs- und/oder Verlustkoagiiopathien
Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel
Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
Austauschtransfusion
Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiße ind Albuminersatz, zur Immun^obulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. Informationenzur Anwendung
Absolut:
Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
Relativ:
Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte h der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenenappliziert, isteine zusätzliche Gabe von Kalzium erfoiderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.
- wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma istnichtzulässig.
Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kiaftfahrer und die Bedenung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollteeine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.
e) Warn hinweise sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zurordnungsgemäßen Anwendung
Die Dosierung richtetsich nachdem klinischen Bildund dem Ergebnisvon Blutgerinnungsuntersuchungen. Zur Orientienng hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
zur I. v. Infusion nach Auftauen
- HäufigkeitderVerabreichung
nach Indikationsstellung
d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
- überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
- Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regelnder Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigtsein.
5. nebenwirkungen
Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volumenüberlasting des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen,sie kam insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfinktionsstcnng, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfektoren ist möglich.
Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Eine Immunisierung gegen Plasmapioteine ist möglich.
Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindem erworben werden kann.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist van großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige van Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. pharmakologische eigenschaften
6. pharmakologische eigenschaftenDas Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders, deren Grenzwert für die Plasmapheiese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepleticn vor dem Tieffrieren auf < 1 × 1Ö3 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.
7. Weitere Hinweise
Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma / Apherese DRK-Blutspendedenst“ ist 24 Monate bei –30°C bis –45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).
Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.
Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C auf getaut werden. Ale Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteinist zu vermeiden.
Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nurfürdiesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.
Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhab von 6 Stunden transfundiert werden.
Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.
Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendetwerden.
0,85 bis 0,89 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Apheresespende
0,11 –0,15 ml/ml Natrium-Citrat-Stabilisatorlösung (Ph. Eur.): Natriumcitrat und aqua ad injektabile
Leukozyten < 1 × 106/Einheit
Erythrozyten <6×109/l
Thrombozyten < 20 × 109/1
190 bis 350 ml Inf usionslösing im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifkat
- angaben zum pharmazeutischen untemehmer/inhaber der zulassung drk-blutspendedienst baden-württemberg – hessen gemeinnützigegmbh
Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim,Telefon 0621 3706–0
Mitvertrieb:
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH
Blasewitzer Straße 68/70,01307 Dresden
Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeGmbH (IKT)
Helmholtzstraße 10,89081 Ulm
Institut Frankfurt am Main, Sancbofstraße 1,60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57,34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Mannheim
Institut Uin, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm