Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst - Zusammengefasste Informationen

g) Zulassungsnummer

PEI.H.00316.01.1

h) Datum Verlängerung der Zulassung

26.07.2007

I) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion desübertraqin­qsrisikosvon Infektionseri­eqern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskian­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst‘ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), und Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ aus Spenden mit wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBoAntiköiper ist negativ getestet auf HBV-Genom und enthält mindestens 100 U/l an schützendenAnti-HBs-Antikcrpern. Die Testung hält die Nachweisgrenzen (LCD) ein, welche im Stufenplanbescheid des PEI vom 05.04.2023 für den Entfall der Quarantänelagerung von gefroienem Frischplasma festgelegtsind..

Qualitätssiche­rung:

Für die Transfusion von „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst‘ sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstelung und Dosierung abhängig von der Grunderkranking und dem klinischen Erscheinungsbid (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungsko­agulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor Xl-Mangel, thrombotisch-thrombozytope­nischer Purpura, Austauschtran­sfusionen), Vorsorgemaßnahmen zir Erhaltung der Unversehrtheit derBlutzubere­itingvor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörpergegen Gerinnungsfaktoren, f ürzu ergreifende Prophylaxemaßnah­men etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenveisorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ und die „Querschnitts-Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.    Datum der letzten Überarbeitung

9. Datum der letzten Überarbeitung

17.05.2023

Gebrauchsinformation und Fachinformation -aufmerksam lesen!Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation -aufmerksam lesen!

Die Angaben dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation werden stets neuen Erkenntnissen und Erfahrungen angepasst und sollten vor Gebrauch eines jeden Präparates beachtetwerden.

1.    Identifizierung des Arzneimittels

Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst

b)    Stoffgruppe

2. Stoffgruppe

   Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Bluting bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ nicht ohne Behandlung der zugrundeliegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

Verdünnungs- und/oder Verlustkoagii­opathien

Substitution bei Faktor V- und / oder Faktor XI – Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von „Gefrorenes Frischplasma DRK-Blutspendedienst“ ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immun^obulinsub­stitution und zur parenteralen Ernährung

3.    Informationenzur Anwendung

Absolut:

Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

Kardiale Dekompensatbn, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem nachgewiesener IgA-Mangel

b)    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

   Plasma wird ABO-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 pm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch ABO-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte h der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenenap­pliziert, isteine zusätzliche Gabe von Kalzium erfoiderlich.

   Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasstwerden.

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma istnichtzulässig.

d)    Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedenunq von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollteeine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e)    Warn hinweise

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung richtetsich nachdem klinischen Bildund dem Ergebnisvon Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b)    Art der Anwendung

zur I. v. Infusion nach Auftauen

c)    Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d)    Dauer der Behandlung

4. Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

5. überdosierung

   Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

f)    Notfallmaßnahmen

6. Notfallmaßnahmen

   Treten Unverträglichkeiten auf, so istdie Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offenzuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltheiapie einzuleiten. Bei Hy pervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigtsein.

5.    nebenwirkungen

Insbesondere bei hohen Transfusionsges­chwindigkeiten und Transfusionsvo­lumina kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsas­soziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem fühlen.

Zitratintoxika­tionen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfinktion­sstcnng, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfektoren ist möglich.

Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

Eine Immunisierung gegen Plasmapioteine ist möglich.

Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirlandwurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängemvon Transfusionen, deren Spender später an der Varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfals der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindem erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist van großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige van Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

6. pharmakologische eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration istabhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspendeis. Die Aktivität der im

auf getauten Plasma gemessenen Gerinnungsfaktoren und Inhibitoren der Hämostase inteiliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

7.    Weitere Hinweise

Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes FrischplasmaDRK-Blutspendedienst“ ist 24 Monate bei –30°C bis –45°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendetwerden.

Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C auf getaut werden. Ale Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteinist zu vermeiden.

Zum Auf tauen der Plasmen dürfen nurfürdiesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhab von 6 Stunden transfundiert werden.

Auf getautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b)    Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendetwerden.

c)    Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

0,74 bis 0,78 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende von 500 ml

Sonstige Bestandteile:Sonstige Bestandteile:

0,22 bis 0,26 ml/ml CPD-Stabilisatorlösung (Ph. Eur): Natriumcitrat-Dihyd'at.Citro­nensäure-Monohydrat, Glucose-

Monohydrat, Natriimhydrogen­phosphat-Dihydrat, aqua ad inj. ad 1.000 ml

Leukozyten <0,1 x109/l

Erythrozyten <3,0× 109/l

Thrombozyten <20 × 109/1

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

190 bis 380 ml Inf usionslösing im Kunststoffbeutel mitCE-Zertifkat

e)    angaben zum pharmazeutischen untemehmer/inhaber der zulassung

5. angaben zum pharmazeutischen untemehmer/inhaber der zulassung

   Friedrich-Ebert-Straße 107,68167 Man­nheim,Telefon 0621 3706–0

   Mitvertrieb:

   DRK-Blutspendedienst Nord-Ostgemeinnützige GmbH

   Blasewitzer Straße 68/70,01307 Dresden

   Institutfür Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützigeG­mbH (IKT)

   Helmholtzstraße 10,89081 Ulm

   Zentrum für KlinischeTran­sfusionsmedizin (ZKT), Otfried-Müller-Straße 4/1,72076 Tübingen