Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) 0 - Zusammengefasste Informationen

Gebrauchsinformation und FachinformationGebrauchsinfor­mation und Fachinformation

Gefrorenes Frischplasma aus Vollblutentnahme

1. Identifizierung des Arzneimittels

a) Bezeichnung

Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B, AB, 0

b)    Stoffgruppe

2. Stoffgruppe

   plasmatische Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

2. anwendungsge­biete

– Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

– Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo­pathien

– Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel

– Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

– Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

3.    Informationen zur Anwendung

Absolut:

– Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

– Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

– nachgewiesener IgA-Mangel

b)    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

2. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

   Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

   Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

   Zu Vermeidung einer Graft-versus-Host-Reaktion müssen folgenden, besonders gefährdeten Patienten ausschließlich mit mindestens 25 Gy bestrahlte Plasmen transfundiert werden:

   – Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwanger­schaftswoche)

   – Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

   – Neugeborenen bei postpartaler Austauschtran­sfusion*

   – Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (aus

   peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

   – Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

   – Patienten bei autologer Stammzelltran­splantation (bis ca. drei Monate nach Transplantation)

   – Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

   – Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

   – Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin, Deoxycoformycin)

   – Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B. Alemtuzumab, ATG/ALG)

   – Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbes­trahlung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren

   nicht gesicherte Indikationen

   (siehe auch „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“)

c)    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompatibilitäten

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

d)    Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Neugeborenen dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert werden.

Stark immunsupprimierten Patienten dürfen nur bestrahlte Plasmen transfundiert werden.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

e)    Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 bis 2%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b)    Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c)    Häufigkeit der Verabreichung

3. Häufigkeit der Verabreichung

   nach Indikationsstellung

   d) Dauer der Behandlung

   nach Indikationsstellung

e)    überdosierung

5. überdosierung

   Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

f)    Notfallmaßnahmen

6. Notfallmaßnahmen

   Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.    nebenwirkungen

– Volumenbelastung kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

– Zitratintoxika­tionen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

– Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

– In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

– Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

– Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

– Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

– Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSE-kranken Rindern erworben werden kann.

6.    pharmakologische eigenschaften

6. pharmakologische eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

7.    Weitere Hinweise

– Gefrorenes Frischplasma in CPD (UKD) A, B, AB, 0 ist 24 Monate bei –40°C haltbar. (Kühlkette beachten).

– Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

– Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

– Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

– Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

– Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.

– Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b)    Optische Prüfung

2. Optische Prüfung

   Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

   c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

   Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

   arzneilich wirksame Bestandteile

   pro 1 ml: 0,8 ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut- bzw. Apheresespende

   wirksame Bestandteile:

   entfällt

   sonstige Bestandteile

   pro 1 ml: 0,2 ml CPD Stabilisator-Lösung

   CPD Stabilisatorlösung nach Ph.Eur.

   Zusammensetzung: 26,3 g Natriumcitrat-Dihydrat, 3,27 g Citronensäure-Monohydrat, 25,5 g Glucose-Monohydrat, 2,51 g Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat. Aqua ad injec.ad 1000 ml

   Restzellen: Erythrozyten: < 1 × 109/ l; Leukozyten:< 0,1 × 109/ l; Thrombozyten:< 20 × 109/ l

d)    darreichungsform und inhalt, behältnis

312 (234 bis 390) ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

e)    angaben zum pharmazeutischen unternehmer/inhaber der zulassung

5. angaben zum pharmazeutischen unternehmer/inhaber der zulassung

   UniversitätsKli­nikum Düsseldorf, Moorenstr. 5, 40225 Düsseldorf

f)    Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

6. Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

   Institut für Hämostaseologie und Transfusionsmedizin

   UniversitätsKli­nikum Düsseldorf

   Moorenstr. 5

   40225 Düsseldorf

g)    zulassungsnummer

7. zulassungsnummer

   10621a/95 1–4