Gefrorenes Frischplasma U-FR - Zusammengefasste Informationen

PEI.H.00497.01.1

1.    Identifizierung des Arzneimittels

Gefrorenes Frischplasma U-FR

b) Stoffgruppe

plasmatische Blutzubereitung

2.    anwendungsgebiete

– Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

– Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo­pathien

– Substitution bei Faktor V – und / oder Faktor XI – Mangel

– Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

– Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

3.    Informationen zur Anwendung

Absolut:

– Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

– Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

– nachgewiesener IgA-Mangel

b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

3. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln, soweit sie die wirkungsweise des arzneimittels beeinflussen können und hauptinkompati­bilitäten

   Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

   d) Verwendung für besondere Personengruppen

   Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

   Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

   e) Warnhinweise

   sind nicht angeordnet.

4.    Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­lastung.

f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.    nebenwirkungen

70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.    pharmakologische eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70 % ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.    Weitere Hinweise

– Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Frischplasma U-FR“ ist 24 Monate bei ≤30°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. (Kühlkette beachten).

– Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

– Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

– Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

– Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

– Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.

– Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (nach Art und Menge):

0,61 – 0,82 L/L gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende

bezogen auf 1 ml:

CPD Stabilisatorlösung (Ph.Eur ) 0,18–0,39 ml

1000 ml Stabilisatorlösung enthalten:

Natriumcitrat x 2H2O: 26,3 g

Citronensäure x H2O: 3,27 g

Glucose x H2O: 25,5 g

NaH2PO4 × 2H2O: 2,51 g

Wasser für Injektionszwecke ad 1000 ml

Restzellzahlen pro Liter bzw. pro Packung:

Leukozyten < 1 × 108/Liter bzw. < 3,1 × 107/Pck.

Thrombozyten < 2 x1010/Liter bzw. < 6,4 x109/Pck.

Erythrozyten < 6 × 109/Liter bzw. <1,9 × 109/Pck.

260 bis 350 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

Universitätskli­nikum Freiburg, Breisacher Straße 153, 79110 Freiburg

f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Institut für Transfusionsmedizin und Gentherapie, Universitätskli­nikum Freiburg, Hugstetter Str. 55, 79106 Freiburg

7. zulassungsnummer

   PEI.H. 00497.01.1

   h) Datum der Verlängerung der Zulassung

   2.12.2005

   i) Arzneimittelstatus

   Verschreibungspflichtig

8.    Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom) und Treponema pallidum (AntiTreponema pallidum-Ak). Die Spender sind zusätzlich entweder negativ getestet auf Anti-HBc-AK oder – bei wiederholt reaktivem Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper – sind sie negativ getestet auf HBV-Genom (Mindestsensi­tivität 12 IU/ml) und enthalten mindestens 100 IU/l an schützenden Anti-HBs-Antikörpern.

Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Frischplasma U-FR“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird.

Qualitätssicherung: Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsge­setzes zu ergreifen. Dazu gehören u.a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungsko­agulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytope­nischer Purpura, Austauschtran­sfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionser­folges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophylaxemaßnah­men etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.

Die jeweils aktuellen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.