Gefrorenes Frischplasma UK S-H - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2.    anwendungsgebiete

• – Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchym­schaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.

• – Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulo­pathien

• – Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel

• – Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

• – Austauschtran­sfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulin­substitution und zur parenteralen Ernährung

• 3. Informationen zur Anwendung

a)    gegenanzeigen

Absolut:

• – Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

• – Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem

• – nachgewiesener IgA-Mangel

• b) Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Hämotherapie-Richtlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.

Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsges­chwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

• c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompati­bilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

• d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten werden.

• e) Warnhinweise: sind nicht angeordnet.

• 4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

• a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsun­tersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um etwa 1 bis 2%. Um eine hämostypti-sche Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

• b) Art der Anwendung: zur i. v. Infusion nach Auftauen

• c) Häufigkeit der Verabreichung: nach Indikationsstellung

• d) Dauer der Behandlung: nach Indikationsstellung

• e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüber­belastung.

• f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.    nebenwirkungen

• – Volumenbelastung kann insbesondere bei Herzkreislaufer­krankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.

• – Zitratintoxika­tionen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktion­sstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.

• – Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

• – In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.

• – Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.

• – Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.

• – Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskran­kheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).

• – Im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland wurde über Einzelfälle berichtet, in denen bei Empfängern von Transfusionen, deren Spender später an der varianten Creutzfeldt-Jakob Krankheit (vCJK) erkrankten, ebenfalls der „Erreger“ (so genannte Prionen) nachgewiesen wurde. Bei der vCJK handelt es sich um eine in Deutschland bislang nicht beobachtete Erkrankung, die durch den Verzehr von bestimmten Nahrungsmitteln aus BSEkranken Rindern erworben werden kann.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

• (1) Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:anzuzeigen.

• (2) Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 6. Pharmakolo­gische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinolysepro­enzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzen­tration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders: deren Grenzwert für die Plasmapherese mit mindestens 60 g/l im Serum des Spenders festgelegt ist. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen.

• 7. Weitere Hinweise

• a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit

• – Gefrorenes Frischplasma UK S-H ist 12 Monate bei –30°C bis –45°C haltbar. (Kühlkette beachten).

• – Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

• – Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion bei Temperaturen nicht über 37°C aufgetaut werden. Alle Proteinnieder­schläge (Kryoproteine) müssen gelöst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.

• – Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte eingesetzt werden.

• – Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermieden werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.

• – Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich transfundiert werden.

• – Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren werden.

• b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitätsprüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

• c) Zusammensetzung des Fertigarzneimit­tels

Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)

arzneilich wirksame Bestandteile:

0,8 ml/ml (0,76 – 0,83 ml/ml) gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblutspende

wirksame Bestandteile:

Stabilisatorlösung CPD nach Pharm. Eur.: 0,2 ml/ml (0,17 bis 0,24 ml/ml)

1000,0 Stabili­satorlösung enthalten:

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat 2,51 g

in Wasser für Injektionszwecke ad 1000,0 ml

Restzellzahlen pro Erythrozyten Leukozyten Thrombozyten

• – Liter Plasma < 6 × 109/l < 0,1 × 109/l < 50 × 109/l

• – Packungseinheit 300 ml: < 1,8 × 109 < 0,3 × 108 < 15 × 109

sonstige Bestandteile (qualitativ): entfällt

• d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

300 ml (250 – 350 ml) Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

• e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung siehe Kopfzeile

• f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat: siehe Kopfzeile

• g) Zulassungsnummer: 10545a/97–1

• h) Datum der Verlängerung der Zulassung: 24.07.04

• i) Arzneimittelsta­tus: Verschreibungspflichtig

• 8. Sonstige Hinweise