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Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

Aktualisiert:
Fakten
Status:
Verschreibungspflichtig
Stärke:
0.83 ml/ml
Wirkstoff:
ATC-Gruppe:
Ähnliche Arzneimittel:

Quelle: Original (bfarm.de) · Über dieses Dokument

Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK

Identifizierung des Arzneimittels

  1. a) Bezeichnung

Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK

  1. b) Stoffgruppe

Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion

2.

Anwendungsgebiete

  • Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien bei schwerem akuten Blutverlust
  • Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifes-ten Blutung bei komplexen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten in-travasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ursächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grun-derkrankung (z.B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte GFP nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
  • Substitution bei Faktor V – und/oder Faktor XI - Mangel
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Austauschtransfusion

Eine Gabe von GFP ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution, zur parenteralen Ernährung und zur Antagonisierung oraler Antikoagulanzien.

3.

Informationen zur Anwendung

  1. a) Gegenanzeigen

Absolut:

  • Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit

Relativ:

  • Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
  • nachgewiesener IgA-Mangel
  • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengrö-ße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) transfundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entsprechend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich. Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.

Eine Erwärmung des therapeutischen Plasmas auf maximal 42 °C mit dafür zuge-lassenen Geräten ist notwendig bei Massivtransfusion, Patienten mit Unterkühlung vor Transfusion, Kälteagglutininkrankheit, hochtitrigen Kälteantikörpern, Vasospas-mus auf Kältereiz oder bei Früh- und Neugeborenen, Kindern.

  1. c)

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerinnungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleich-zeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medi-kamenten zum Plasma ist nicht zulässig.

  1. d) Verwendung für besondere Personengruppen

Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen kei-ne Einwände.

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusi-on von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens 1/2 Stunde eingehalten wer-den.

  1. e) Warnhinweise

sind nicht angeordnet.

4.

Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung

  1. a) Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutge-rinnungsuntersuchungen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1%. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial min-destens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.

  1. b) Art der Anwendung

zur i. v. Infusion nach Auftauen

  1. c) Häufigkeit der Verabreichung

nach Indikationsstellung

  1. d) Dauer der Behandlung

nach Indikationsstellung

  1. e) Überdosierung

Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.

  1. f) Notfallmaßnahmen

Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zuhalten und eine Behandlung, der Schwere der Symp-tome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hyper-volämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.

5.

Nebenwirkungen

  • Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumi-na kann es zur Volumenüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusions-assoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungenödem führen.
  • Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leberfunktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
  • Akute allergische / anaphylaktische Transfusionsreaktion
  • Bei Massivtransfusionen kann eine transfusionsinduzierte Hypothermie auftreten.
  • Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
  • Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
  • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionserregern - auch bislang unbekannter Natur - nicht völ-lig auszuschließen. Dies gilt z.B. für Hepatitisviren, seltener für HIV. Eine Über-tragung von Parasiten wie z.B. Malariaerregern ist grundsätzlich möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: biovigilance@pei.de anzuzeigen.

Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medi-zinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

6.

Pharmakologische Eigenschaften

Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerin-nungs- und Fibrinolyseproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des einzelnen Blutspenders. Die Aktivität der im aufgetauten Plasma gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. Durch die Leukozytendepletion vor dem Tieffrieren auf < 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung wird das Risiko einer Immunisierung gegen humane leukozytäre Alloantigene (HLA) stark vermindert.

Gefrorenes Frischplasma enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologi-scher Konzentration noch körperfremde Stoffe.

7.

Weitere Hinweise

  1. a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
  2. − Gefrorenes Frischplasma „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK“ ist 36 Monate bei -27°C bis -43°C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfall-datum haltbar. (Kühlkette beachten).
  3. − Plasma darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
  4. − Gefrorenes Plasma muss unmittelbar vor der Infusion mit dafür zugelassenen Geräten aufgetaut werden. Alle Proteinniederschläge (Kryoproteine) müssen ge-löst sein, deshalb ist während des Auftauvorgangs auf gute Durchmischung des Beutelinhaltes zu achten, Schütteln ist zu vermeiden.
  5. − Zum Auftauen der Plasmen dürfen nur für diesen Zweck geeignete Geräte einge-setzt werden.
  6. − Das Risiko der bakteriellen Kontamination des GFP beim Auftauen muss vermie-den werden. Der tiefgefrorene Beutel ist zerbrechlich.
  7. − Ein durch das Transfusionsbesteck geöffneter Plasmabeutel muss unverzüglich spätestens jedoch innerhalb von 6 Stunden transfundiert werden.
  8. − Aufgetautes Plasma darf nicht wieder für Transfusionszwecke eingefroren wer-den.
  9. b) Optische Prüfung

Unmittelbar vor der Transfusion muss jeder Plasmabeutel einer optischen Qualitäts-prüfung unterzogen werden. Der Inhalt beschädigter Beutel (z.B. Risse in der Folie) darf auf keinen Fall zur Transfusion verwendet werden.

  1. c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels

Wirkstoffe (nach Art und Menge)

0,74 bis 0,83 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma aus einer einzelnen Vollblut-spende

Sonstige Bestandteile:

CPD-Stabilisatorlösung (Ph.Eur.) (enthält Citronensäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Glucose-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Aqua ad inj.)

Restzellzahlen: weniger als 1 x 106 Leukozyten pro Standardpackung

weniger als 2 x 107 Thrombozyten / ml

weniger als 6 x 106 Erythrozyten / ml

  1. d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis

230 – 350 ml Infusionslösung im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat

  1. e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer/Inhaber der Zulassung

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, Kistlerhofstr. 140, 81379 München

  1. f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat

Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH,

Produktions- und Logistikzentrum, Nikolaus-Fey-Str. 32, 97353 Wiesentheid

  1. g) Zulassungsnummer

PEI.H.03260.01.1

  1. h) Datum der Verlängerung der Zulassung

12.08.2005

  1. i) Arzneimittelstatus

Verschreibungspflichtig

8.

Sonstige Hinweise

Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:

Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maß-nahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu mi-nimieren: Für die Herstellung von „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf die vorgeschriebenen Infektionsparameter Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom), Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), ggf. West-Nil-Virus (WNV-Genom, saisonal), und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Das Plasma wird einer Quarantänelagerung von mindestens 4 Monaten unterzogen. Das bedeutet, dass nach 4 Monaten der Plasmaspender erneut auf alle Infektionsmarker wie bei der Spende getestet wird und dass das „Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK“ erst nach erneut negativem Ergebnis für den Arzneimittelverkehr freigegeben wird. Darüber hinaus kann durch die Leukozytendepletion das Risiko einer Übertragung von leukozy-tenassoziierten Viren (CMV, HTLV-1/2, EBV u.a.) und Bakterien (Yersinia enterocoli-tica) vermindert werden.

Qualitätssicherung:

Für die Transfusion von GFP sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgeset-zes zu ergreifen. Dazu gehören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indika-tionsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z.B. bei Verlust- und/oder Verdünnungskoagulopathie, Substituti-on bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpu-ra, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter An-tikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergreifende Prophyla-xemaßnahmen etc.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendba-ren Präparaten ist entsprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversor-gung sicherzustellen.

Die jeweils aktuelle “Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.

9.

Datum der letzten Überarbeitung

09.03.2026

Über dieses Dokument

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (AMIce) · Zulassungsnummer: PEI.H.03260.01.1 · ENR 0836856

Stand der Information laut Text: 09.03.2026

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Die Informationen auf dieser Website ersetzen nicht den Rat eines Arztes oder Apothekers.

Fakten zu Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK

Rezeptpflicht
Verschreibungspflichtig?
  • Sie erhalten das Arzneimittel nur mit einem ärztlichen Rezept in der Apotheke.
  • Rechtsgrundlage laut BfArM: verschreibungspflichtig gemäß § 48(1),(2)2 AMG.
Wirkstoff Gerinnungsaktives Human-Plasma 0.83 ml/ml
Darreichungsform Infusion
Art der Anwendung Intravenöse Anwendung
Art des Arzneimittels Biologische Arzneimittel, Blutprodukt
Packungsgrößen Standardpackung 350 ml
Haltbarkeit 36 Monate (ungeöffnete Packung)
Lagerung Bei -43°C bis -27°C
ATC-Klassifikation
  1. B Blut und blutbildende Organe
    1. B05 Blutersatzmittel und Perfusionslösungen
      1. B05A Blut und verwandte Produkte
        1. B05AX Andere Blutprodukte
          1. B05AX03 Blutplasma
Zulassung PEI.H.03260.01.1, seit 12.08.2005; nationales Verfahren (Deutschland)
Pharmazeutischer Unternehmer Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, 81379 München
Hersteller (Freigabe) Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes Produktions- und Logistikzentrum Wiesentheid
Risikoverfahren
24 Verfahren zur Arzneimittelsicherheit+
  • Blut- und Blutbestandteilkonserven: HIV-2-Übertragungsrisiko (abgeschlossen 01.10.1990)
  • Blut-/Plasmaprodukte in HAM: Hepatitis-C-Infektion (abgeschlossen 30.10.1993)
  • Blutzubereitungen aus Blut oder Plasma vom Menschen (therap. einges. Frischplasmen ohne Verfahren zur Virusinakt./elim. und tieftemp. kons. zelluläre Blutzub.): Grundsätzliche Möglichkeit der Infektiosität von nicht mit Verfahren zur Virusinakt./-elimin. behandelten Blutzubereitungen (abgeschlossen 29.11.1993)
  • Blutzubereitungen aus Blut oder Plasma vom Menschen (therap. einges. Frischplasma, gewonnen d. frequ. Plasmapherese): Erhöhtes Infektionsrisiko (s.a. STPNR: 1993-901)
  • Verminderung des Risikos von HBV-, HCV- und HIV-Infektionen: Infektiosität auch bei negativem serologischen Test
  • HAM , die humanes Blut, Plasma oder Bestandteile davon enthalten (als Wirk- oder Hilfsstoff) oder bei deren Herstellung damit in Kontakt gekommen sind und deren Ausgangsstoffe in Ländern gewonnen wurden,in denen mehrere Fälle v. nvCJD auftraten: neue Variante der Kreutzfeld-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  • vCJK-HAM aus Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma humanen Ursprungs:Ausschluss von Spenden, die nach d.1.11.01 gewonnen werden und deren Spender sich vom 1.1.80 bis 31.12.96 >6 Mon. i. UK u. Nordirland aufgehalten haben: vCJK
  • NAT-Testung zur Verminderung des Risikos von HIV-Infektionen bei zellulären Blutprodukten und GFP.: HIV-Infektiosität bei negativen serologischen Tests.
  • SARS: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Endemiegebieten.: SARS-Infektion
  • West-Nil-Virus: Spenderrückstellung (4 Wochen) nach Einreise aus Nordamerika und Mexiko im Aufenthaltszeitraum zwischen 01.06. und 30.11. jeden Jahres.: Mögliche Infektiosität der Spender
  • vCJD-ATe Spenderausschluss: Mögliche vCJD-Übertragung über Transfusionsempfänger bzw. Übertragung aus Blutprodukten während chirurgischer Eingriffe, die in UK und Nordirland durchgeführt wurden.
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten-, die nach dem 30.09.2006 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die auf aHBc negativ getestet wurden.: anti-HBc
  • Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen -ausgenommen virusinaktivierte Blutkomponenten- . Spenderrückstellung von Personen, die sich in den letzten zwei Wochen in einem Chikungunya-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Chikungunya-Fieber (Arbo-Viren)
  • Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren: Übertragung von Schweine-Influenza A/H1-N1-Viren durch Transfusion von zellulären Blutprodukten und therapeutischen Einzelplasmen. (abgeschlossen 11.11.2009)
  • Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI): Verminderung des Risikos der Auslösung einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) bei der Apllikation von therapeutischem Plasma
  • Einführung von TRALI- reduzierenden Maßnahmen bei der Herstellung von Thrombozytenkonzentraten: Risiko einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI) als Nebenwirkung von Blutzubereitungen (abgeschlossen 11.11.2011)
  • Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragungen: Einführung Risiko minimierender Maßnahmen zur Prävention von West Nil Virus-Übertragung durch nicht pathogen-inaktivierte Blutkomponenten. 1) Bei der Herstellung von Vollblut, die keinem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in der Zeit vom 01.06. bis 30.11. über einen Zeitraum von mindestens 2 aufeinander folgenden Tagen in einem Gebiet mit fortlaufender Übertragung des West-Nil-Virus (WNV) auf den Menschen aufgehalten haben, wenn zwischen dem Tag der Rücckehr aus dem betroffenen Gebiet und dem Tag der Blut- oder Plasmaspende weniger als vier Wochen vergangen sind.
  • Maßnahme zur Risikominimierung beim Einsatz von HIV-1 NAT-Testsystemen: Einführung von HIV1-NAT-Testsystemen mit zwei Zielregionen (Dual Target). Bei der Herstellung von zellulären Blutkomponenten, therapeutischen Einzelplasmen und Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution, die nach dem 01.01.2015 für den Verkehr freigegeben werden, müssen bei dem Spender-Screening HIV-1 NAT (Nukleinsäure-Amplifikationstechnik) Testsysteme eingesetzt werden, die geeignet sind, die mögliche Unterbestimmung bzw. Nichterkennung einer Zielregion auszugleichen oder auszuschliessen. Ein möglicher Ansatz ist die Verwendung eines sogenannten Dual-Target NAT-Tests, bei dem zwei (oder mehr) verschiedene Abschnitte des HIV-Genoms amplifiziert und nachgewiesen werden..(s.Bescheid).
  • Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen (anti-HBc) im Blutspendewesen: Zelluläre Blutkomponenten und gefrorene Frischplasmen (nachfolgend Blutkomponenten genannt) sowie allogene Stammzellzubereitungen im Sinne des § 21a AMG, die nicht einem geeigneten Verfahren zur Virusinaktivierung unterzogen wurden dürfen ab sofort nur noch in den Verkehr gebracht werden, wenn sie aus Spenden hergestellt sind, die mit negativem Ergebnis auf Antikörper gegen Hepatitis B-Core-Antigen (Anti-HBc) getestet wurden. Fällt eine solche Anti-HBc-Testung im Screening reaktiv aus, ist eine Doppelbestimmung mit dem gleichen Testsystem durchzuführen. Wenn diese beiden weiteren Testungen ein eindeutig negatives Ergebnis erbringen, ist das gesamte Testergebnis als negativ anzusehen.
  • Rückstellung von Blutspendern, die sich in den letzten vier Wochen in einem Zika-Endemiegebiet aufgehalten haben.: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma, die keinem Verfahren zur Virusinaktivierung unterworfen wurden, darf kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in den letzten vier Wochen vor der Blut- oder Plasmaspende in einem Risiko-Endemiegebiet für Zika-Viren aufgehalten haben.
  • Risiko-minimierende Maßnahmen zur Prävention von Übertragungen des Hepatitis-E-Virus durch Blutkomponenten zur Transfusion und von Stammzellzubereitungen zur hämatopoetischen Rekonstitution: Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentrate, sowie allogene, nicht für einen bestimmten Empfänger hergestellte Stammzellpräparate aus Nabelschnurblut die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten Nukleinsäure-Amplifikationstechnik (NAT) negativ auf Hepatitis-E-Virus (HEV) Genome getestet worden sind.Quarantäne-gelagerte therapeutische Frischplasmen, die ab dem 01.01.2021 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT negativ auf HEV Genome getestet worden sind.Stammzellpräparate für die hämatopoietische Rekonstitution aus peripherem Blut oder aus Knochenmarkentnahme, sowie autologe und allogene, für einen bestimmten Empfänger hergestellte Präparate aus Nabelschnurblut, die ab dem 01.01.2020 in den Verkehr gebracht werden, müssen aus Spenden hergestellt sein, die mit einer geeigneten NAT auf HEV Genome getestet worden sind. Das Ergebnis der Testung ist der anwendenden ärztlichen Person zur Entscheidung über eine Anwendung nach individueller Nutzen-Risikoabwägung mitzuteilen.
  • Nutzung einer Online-Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes zum Ausschluss von Blutspenden für die Herstellung von Blutzubereitungen von Reisenden nach Rückkehr aus Endemiegebieten: Bei der Herstellung von Vollblut, zellulären Blutkomponenten und gefrorenem Frischplasma darf, soweit die Arzneimittel Gegenstand der in der nachfolgenden Tabelle im Bundesanzeiger bekanntgemachten Bescheide sind, nach dem 01.10.2018 kein Ausgangsmaterial aus Spenden verwendet werden, deren Spender sich in einem Land aufgehalten haben, das in der Datenbank des Paul-Ehrlich-Institutes www. pei.de/info-spenderrueckstellung als Endemiegebiet angegeben ist.
  • Einführung Risiko-minimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen in Deutschland: Spendewillige Personen, die sich im Zeitraum vom 01. Juni bis 30. November eines Jahres, an mindestens zwei aufeinander folgenden Tagen in einem WNV-Endemiegebiet in Deutschland aufgehalten haben, müssen nach ihrer Rückkehr von dort für einen Zeitraum von vier Wochen von Stammzell-, Blut- oder Plasmaspenden zurückgestellt werden. Die WNV-Endemiegebiete (Landkreise und kreisfreie Städte) werden in der Datenbank Spensderrückstellung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI- Data Base Emerging Infections https://pei-dabei.de/fmi/webd/live, siehe Beispiel in Anlasge 1) ausgewiesen.
  • Anordnung zur Etablierung eines neuen Sicherheitsstandards von Blutkomponenten durch Festlegung akualisierter Nachweisgrenzen für das HIV- und HCV-NAT Spender-Screening: Für die Herstellung von quarantäne-gelagerten gefrorenen Frischplasmen, lyophilisierten Plasmen und kryokonservierten Erythrozytenkonzentraten wird die Verpflichtung zur Quarantänelagerung einschließlich quarantäne-beendender Spendertestung geändert. (abgeschlossen 05.04.2023)
Frühere Namen GEFRORENES FRISCHPLASMA (human) (ab 01.01.1978), GEFRORENES HUMAN-FRISCHPLASMA (ab 12.01.1981), Gefrorenes Human-Frischplasma CPDA-1 A (ab 16.11.1989), Gefrorenes Human-Frischplasma CP2D BSD/BRK A (ab 25.08.1992), Gefrorenes Human-Frischplasma CPD L BSD/BRK A (ab 26.02.2001)

Quelle: BfArM, Arzneimittel-Informationssystem AMIce (ENR 0836856), Datensatz vom 07.09.2026. Angaben ohne Gewähr – fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apotheke.