Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - LyoPlas N, universal
1. Identifizierung des Arzneimittels
- a) Bezeichnung
LyoPlas N, universal
- b) Stoffgruppe
Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion
2. Anwendungsgebiete
- Notfallsubstitution einer klinisch relevanten Blutungsneigung oder einer manifesten Blutung bei komple-xen Störungen des Hämostasesystems, besonders bei schwerem Leberparenchymschaden oder im Rahmen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC). In jedem Fall hat die Behandlung der ur-sächlichen Krankheit Priorität. Da eine DIC immer eine Komplikation einer schweren Grunderkrankung (z. B. Sepsis, Schock, Polytrauma) darstellt, sollte LyoPlas N, universal nicht ohne Behandlung der zugrunde liegenden Pathomechanismen verabreicht werden.
- Verdünnungs- und/oder Verlustkoagulopathien
- Substitution bei Faktor V – und Faktor XI – Mangel
- Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Austauschtransfusion
Eine Gabe von LyoPlas N, universal ist nicht angezeigt als Volumen-, Eiweiß- und Albuminersatz, zur Immunglobulinsubstitution und zur parenteralen Ernährung.
3. Informationen zur Anwendung
- a) Gegenanzeigen
Absolut:
- Plasmaeiweiß-Unverträglichkeit
- Relativ:
- Kardiale Dekompensation, Hypervolämie, Hyperhydratation, Lungenödem
- nachgewiesener IgA Mangel
- Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Plasma wird AB0-gleich über ein Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm transfundiert. In Ausnahmefällen können auch AB0-kompatible Plasmen (s. Querschnitts-Leitlinien) trans-fundiert werden. Es sollte in der Regel schnell infundiert werden, dem Zustand des Patienten entspre-chend ist der Kreislauf zu kontrollieren. Werden mehr als 50 ml/min beim Erwachsenen appliziert, ist eine zusätzliche Gabe von Kalzium erforderlich.
Bei neonataler Transfusion sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Zitratintoxikation geachtet und die Trans-fusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand angepasst werden.
Die langfristige Lagerung von LyoPlas N, universal bei Raumtemperatur kann insbesondere gegen Lauf-zeitende in Einzelfällen zu einer Abnahme der Gerinnungsfaktoren, insbesondere des Fibrinogens führen. Eine engmaschige laboranalytische Kontrolle des Transfusionseffektes nach Plasmatransfusion ist daher zu empfehlen, um einen inadäquaten Fibrinogenanstieg frühzeitig erkennen und ggf. entsprechend korri-gieren zu können.
- c)
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, soweit sie die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen können und Hauptinkompatibilitäten
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Wegen der möglichen Aktivierung der Gerin-nungsfaktoren dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem appliziert werden. Die Beimischung von Medikamenten zum Plasma ist nicht zulässig.
- d) Verwendung für besondere Personengruppen
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bestehen keine Einwände.
Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen: Nach der Transfusion von Plasma sollte eine Ruhepause von mindestens ½ Stunde eingehalten werden.
- e) Warnhinweise
sind nicht angeordnet.
4. Hinweise zur ordnungsgemäßen Anwendung
- a) Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Ergebnis von Blutgerinnungsuntersuchun-gen. Zur Orientierung hinsichtlich der initialen Dosis gilt die Faustregel: 1 ml Plasma/kg Körpergewicht
erhöht den Faktorengehalt um bis zu 1 %. Um eine hämostyptische Wirkung zu erreichen, sind beim Erwachsenen initial mindestens 3 bis 4 Einheiten Plasma erforderlich.
- b) Art der Anwendung
zur i. v. Infusion nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke
- c) Häufigkeit der Verabreichung
nach Indikationsstellung
- d) Dauer der Behandlung
nach Indikationsstellung
- e) Überdosierung
Bei hoher Dosis besteht die Gefahr einer Kreislaufüberbelastung.
- f) Notfallmaßnahmen
Treten Unverträglichkeiten auf, so ist die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der Venenzugang jedoch offen zu halten und eine Behandlung, der Schwere der Symptome gemäß, nach den aktuellen Regeln der Notfalltherapie einzuleiten. Bei Hypervolämie kann eine Volumenreduktion angezeigt sein.
5. Nebenwirkungen
- Insbesondere bei hohen Transfusionsgeschwindigkeiten und Transfusionsvolumina kann es zur Volu-menüberlastung des Kreislaufs (Hypervolämie, transfusionsassoziierte zirkulatorische Überladung) kommen, sie kann insbesondere bei Herzkreislauferkrankungen zu akutem Herzversagen mit Lungen-ödem führen.
- Zitratintoxikationen sind bei schneller Transfusion und bei größeren Volumina insbesondere bei Leber-funktionsstörung, Schock, Azidose, Hypothermie sowie bei Neugeborenen möglich.
- Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)
- In seltenen Fällen werden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
- Eine Bildung von Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren ist möglich.
- Das Risiko einer bakteriellen Kontamination lässt sich nicht mit letzter Sicherheit ausschließen.
- Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Dies gilt z. B. für Hepatitiden, seltener für das erworbene Immundefektsyndrom (AIDS).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie er-möglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehö-rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesin-stitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6103-773116, Telefax: +49 6103-771268, Website: www.pei.de bzw. www.pei.de/haemovigilanz-formulare, E-Mail: pharmakovigilanz2@pei.de anzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in die-ser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu bei-tragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
6. Pharmakologische Eigenschaften
Das Plasma einer Einzelblutspende in Stabilisatorlösung enthält neben den Gerinnungs- und Fibrinoly-seproenzymen auch deren Inhibitoren. Die Proteinkonzentration ist abhängig vom Eiweißspiegel des ein-zelnen Blutspenders. Die Aktivität der gemessenen Enzyme und Inhibitoren unterliegt individuellen Schwankungen und muss mindestens 70% ihrer ursprünglichen Aktivität betragen. LyoPlas N, universal enthält weder körpereigene Substanzen in unphysiologischer Konzentration noch körperfremde Stoffe.
7. Weitere Hinweise
- a) Angaben zur Aufbewahrung und Haltbarkeit
- LyoPlas N, universal ist 12 Monate bei + 2 °C bis + 25 °C bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum haltbar. Aufgrund der größeren Stabilität der Gerinnungsfaktoren bei +5 °C ist eine Lage-rung im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) nach Möglichkeit zu bevorzugen.
- LyoPlas N, universal darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
- LyoPlas N, universal wird zusammen mit Wasser zu Injektionszwecken in Kunststoffbeuteln geliefert Ein passendes Transfersystem ist beigelegt.
- Das Risiko der bakteriellen Kontamination des LyoPlas, N universal bei der Rekonstitution muss ver-mieden werden.
- Bei der Rekonstitution ist folgende Vorgehensweise unbedingt einzuhalten:
- 1. Die Rekonstitution ist bei Raumtemperatur durchzuführen. Die dafür benötigten Komponenten sollten zuvor auf Raumtemperatur gebracht werden
- 2. Das Transfersystem bei geöffneten Belüftungsventil zuerst mit dem Wasserbeutel verbinden, dann von der Plasmaflasche die Kunststoffkappe entfernen, senkrecht in der Mitte anstechen und das Wasser vollständig einfließen lassen.
- 3. Bei der Zugabe des Wassers soll der Beutel an der Lasche aufgehängt werden. Den Beutel nicht pres-sen und die Flasche senkrecht halten, da sonst die Entlüftung am Transfersystem verblocken kann. Sobald das Wasser komplett überführt ist, Klammer schließen und das Lyophilisat lösen.
Um aus dem Beutel zu transfundieren, kann das gelöste Plasma in den Beutel überführt werden. Zur Kennzeichnung das große Service-Etikett von der Flasche abziehen, auf dem Beutel anbringen und zur Identitätssicherung die Nummern noch einmal vergleichen. Dann die Flasche am Etikettenbügel aufhän-gen, Klammer öffnen und das Plasma in den Beutel laufen lassen. Bei Drucktransfusion ist der Beutel vor Transfusion über das Transfersystem zu entlüften: Hierzu ist der Beutel mit dem Plasma leicht zusam-menzupressen, damit die überstehende Luft über das Transfersystem entweichen kann. Anschließend Klemme am Transfersystem schließen. Dann erst das Transfersystem vom Beutel abtrennen. Bei Trans-fusion aus der Flasche muss ein belüftbares Transfusionsgerät benutzt werden. Wird aus dem Beutel transfundiert, kann ein Gerät ohne Belüftung eingesetzt werden.
- 4. Leichtes Schwenken unterstützt den Rekonstitutionsvorgang (nicht schütteln!).
- 5. Das Auflösen ist erst beendet, wenn alle Partikel gelöst sind.
- 6. LyoPlas N, universal ist nach dem Auflösen bis zur Infusion bei Raumtemperatur zu lagern.
- 7. Aufgelöstes und nicht verbrauchtes Plasma ist vorschriftsmäßig zu entsorgen.
- 8. Das rekonstituierte LyoPlas N, universal muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 6 Stun-den transfundiert werden.
- - Gelöstes LyoPlas N, universal darf nicht für Transfusionszwecke eingefroren werden.
- b) Optische Prüfung
Vor der Infusion sind die Behälter auf Beschädigungen zu prüfen. Der Inhalt beschädigter Behälter darf auf keinen Fall infundiert werden.
- c) Zusammensetzung des Fertigarzneimittels
Wirkstoffe (qualitativ und quantitativ)
wirksame Bestandteile:
0,70 bis 0,85 ml/ml gerinnungsaktives Humanplasma
sonstige Bestandteile:
Citrat, Phosphat, Glucose
- d) Darreichungsform und Inhalt, Behältnis
Eine Packung mit:
1 Glasflasche mit 200 ml Humanplasma, lyophilisiert
1 Kunststoffbeutel mit 200 ml Wasser für Injektionszwecke
1 Transfersystem zur Überführung des Wassers
- e) Angaben zum pharmazeutischen Unternehmer / Inhaber der Zulassung
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland
Feithstr. 182, 58097 Hagen
- f) Angaben zum Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat
DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland
Zentralbereich Plasma
Feithstraße 180 – 186, 58097 Hagen
- g) Zulassungsnummer
PEI.H.03076.01.1
- h) Datum der Verlängerung der Zulassung
24.05.2004
- i) Arzneimittelstatus
Verschreibungspflichtig
8. Sonstige Hinweise
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern:
Da bei der Anwendung von aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infek-tionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Über-tragung von infektiösem Material zu minimieren:
Für die Herstellung von LyoPlas N, universal werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwen-det, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak, ggf. HBV-Genom), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-
Ak, HCV-Genom) Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), ggf. West-Nil-Virus (WNV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak).
Spenden mit einem spezifisch reaktiven Ergebnis auf Anti-HBc-Antikörper, die zur Herstellung von Lyo-Plas N, universal verwendet werden, sind negativ getestet auf HBV-Genom. Bei erstmaliger Freigabe der Spenden mit dieser Befundkonstellation liegt der Anti-HBs-Titer bei > 100 IU/ml. Er wird bei der nächsten nach mindestens 2 Jahren nach der letzten Bestimmung erfolgenden Spende erneut kontrolliert und muss dem vorgenannten Kriterium weiterhin entsprechen.
Qualitätssicherung:
Für die Transfusion von LyoPlas N, universal sind von den Einrichtungen der Krankenversorgung Maß-nahmen im Rahmen der Qualitätssicherung nach § 15 des Transfusionsgesetzes zu ergreifen. Dazu ge-hören u. a. detaillierte Anweisungen sowohl für die Indikationsstellung und Dosierung abhängig von der Grunderkrankung und dem klinischen Erscheinungsbild (z. B. bei Verlust- und/ oder Verdünnungskoa-gulopathie, Substitution bei Faktor V- und Faktor XI-Mangel, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura, Austauschtransfusionen), Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit der Blutzubereitung vor der Transfusion und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die Feststellung des Transfu-sionserfolges, eventuell gebildeter Antikörper und Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktoren, für zu ergrei-fende Prophylaxemaßnahmen etc.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr verwendbaren Präparaten ist ent-sprechend den Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuellen „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie)“ sowie gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen der Bun-desärztekammer und des Paul-Ehrlich-Instituts sind zu berücksichtigen.
9. Datum der letzten Überarbeitung
01.09.2025