Fachinformation - Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten 600 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
600 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5:1), Auszugsmittel: Wasser
Enthält Lactose und Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates. In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einher-gehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 mal täglich 2 Filmtabletten (2400 mg Trockenextrakt entspr. 4,8 g Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten sollten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut mor-gens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwen-dungsgebiete.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
- Keine Anwendung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
-
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtab-letten bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten nicht ein-nehmen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten nicht einnehmen.
Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind in dem angegebenen Dosisbereich nicht bekannt. Es liegen keine Untersuchungen vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Deshalb sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.
Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhü-ten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Schwindel und Kopf-schmerzen beobachtet worden.
Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden.
Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATC-Code: MO1AX
Gelencium EXTRACT Pflanzliche Filmtabletten ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt werden folgende Wirkungen diskutiert:
- appetitanregend
- choleretisch
- antiphlogistisch
- schwach analgetisch
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer Pilotstudie konnten 15 min nach oraler Einnahme von 600 mg Harpagophytum-Extrakt (mit 50 mg Harpagosid) Harpagosidkonzentrationen im Plasma und Vollblut von ca. 4 ng / ml gemessen werden. Nach 2 Stunden wurden maximale Werte um 15 ng / ml erreicht (Loew, zitiert in Chruba-sik, S. (1997); aus: Rheumatherapie mit Phytopharmaka von Chrubasik, S. und Wink, M.; Hippo-krates Verlag).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die durchgeführten akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsversuche an verschiedenen Tierar-ten zeigen, dass Harpagophytum-Extrakte nicht toxisch sind.
Studien zur Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumste-arat (pflanzlich) (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellu-lose, Saccharose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Titandioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 60 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 75 / 100 / 150 / 300 (2x150) Filmtabletten Unverkäufliches Muster mit 75 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Heilpflanzenwohl GmbH
Alt-Moabit 101 D
10559 Berlin
Tel.: + 49 30 209 66 97 81
Fax: + 49 30 209 66 97 89
E-Mail: hpw@heilpflanzenwohl.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
47376.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.03.2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.04.2014
10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION
03/2022
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig