Gemcitabin Kelix bio 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Gemcitabin Kelix bio 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Gemcitabin Kelix bio und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kelix bio beachten?

3. Wie ist Gemcitabin Kelix bio anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Gemcitabin Kelix bio aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     Was ist Gemcitabin Kelix bio und wofür wird esangewendet?

Gemcitabin Kelix bio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden.

Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.

Gemcitabin Kelix bio kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.

Gemcitabin Kelix bio wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:

Lungenkrebs vom „nichtkleinze­lligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit

Cisplatin

Bauchspeichel­drüsenkrebs Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin

2.     Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Kelix bio beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion so gut ist, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabin Kelix bio zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis

ändern oder die Behandlung verschieben, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Leber arbeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Krankenhausapot­heker, bevor Gemcitabin Kelix bio angewendet wird:

■ wenn Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefäßerkrankung bzw. Probleme mit Ihren Nieren

haben oder zuvor hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapot­heker, da Sie Gemcitabin Kelix bio möglicherweise nicht erhalten dürfen.

■ wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da eine frühe oder verspätete Strahlungsreaktion mit Gemcitabin Kelix bio auftreten könnte.

■ wenn Sie kürzlich geimpft wurden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies möglicherweise

Wechselwirkungen mit Gemcitabin Kelix bio verursachen kann.

■ wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome wie Kopfschmerzen in

Verbindung mit Verwirrtheit, Krampfanfällen oder Sehstörungen entwickeln, rufen Sie bitte sofort Ihren Arzt an. Bei Ihnen könnte eine sehr seltene Nebenwirkung aufgetreten sein, die das Nervensystem betrifft und Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom genannt wird.

■ wenn Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, da dies ein Zeichen von Nierenversagen oder Lungenproblemen sein könnte.

■ wenn bei Ihnen Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtzunahme auftreten, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, da dies Anzeichen dafür sein könnten, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt.

■ wenn Sie nach der Anwendung von Gemcitabin jemals einen schweren Hautausschlag oder

Schälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurde über schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms, der toxischen epidermalen Nekrolyse und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden sind.

Anwendung von Gemcitabin Kelix bio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich Impfungen und nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Gemcitabin Kelix bio sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabin Kelix bio während der Schwangerschaft besprechen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Wenn Sie mit Gemcitabin Kelix bio behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabin Kelix bio und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gemcitabin Kelix bio kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabin Kelix bio Sie nicht müde macht.

Gemcitabin Kelix bio enthält Natrium

Gemcitabin Kelix bio enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 mg bzw. 1000 mg Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 2000 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 1,95 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.     Wie ist Gemcitabin Kelix bio anzuwenden?

Die übliche Dosis von Gemcitabin Kelix bio beträgt 1000–1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.

Wie häufig Sie Ihre Gemcitabin Kelix bio-Infusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden.

Ein Krankenhausapot­heker oder ein Arzt wird das Gemcitabin Kelix bio Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Gemcitabin Kelix bio immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen unverzüglich einen Arzt kontaktieren, wenn Sie Folgendes bemerken:Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht

zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).

Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann

möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

Leichter bis mäßiger Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig);

(allergische Reaktionen).

Körpertemperatur von 38°C oder darüber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion

(weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normalerweise gemeinsam mit Fieber haben – auch als febrile Neutropenie bekannt (häufig).

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund (häufig). Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich). Extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse),

akute Niereninsuffizienz (geringe Urinausscheidung oder keine Urinausscheidung) und Anzeichen einer Infektion. Dabei kann es sich um Merkmale einer thrombotischen Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden) und eines hämatolytisch-urämischen Syndroms handeln, die tödlich sein können.

Atemnot (häufig gibt es eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabin-Infusion, die

aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten).

Starke Schmerzen in der Brust (Herzinfarkt) (selten). Schwere Überempfindlichke­it/allergische Reaktion mit schwerem Hautausschlag

einschließlich geröteter juckender Haut, geschwollenen Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen), Keuchen, , schneller Herzschlag und Sie könnten sich einer Ohnmacht nahe fühlen (anaphylaktische Reaktion) (sehr selten).

Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme. Diese könnten Anzeichen dafür sein,

dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen ins Gewebe austritt (Kapillarlecksyn­drom) (sehr selten).

Kopfschmerzen in Verbindung mit Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen

(Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom) (sehr selten).

Schwerer Ausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut (Stevens-Johnson

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) (sehr selten).

Ein roter, schuppiger, ausgedehnter Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut

(einschließlich Hautfalten, Rumpf und oberen Extremitäten) und Blasen, begleitet von Fieber (akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)) (Häufigkeit nicht bekannt).

Andere Nebenwirkungen mit Gemcitabin Kelix bio können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Atemnot Erbrechen Übelkeit Haarausfall Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin von der Norm abweichender Urintest: Protein imUrin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht (Ödeme)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderter Appetit (Anorexie) Kopfschmerzen Schlaflosigkeit Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall Juckreiz Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber Schwäche

Schüttelfrost Infektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vernarbung der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis) Keuchen (Krämpfe in den Atemwegen) Vernarbung der Lunge (von der Norm abweichende Röntgenaufnah­me/Computerto­mographie

des Brustraums)

Herzversagen Nierenversagen Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen Schlaganfall

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Niedriger Blutdruck Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut Reaktionen an der Injektionsstelle Schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht (akutes Atemnotsyndrom

beim Erwachsenen)

Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand, der auf der Haut auftreten kann, die

vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war („Radiation Recall“)

Flüssigkeit in der Lunge Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie (Strahlentoxizität) Gangrän (absterbendes Gewebe) der Finger oder Zehen Entzündung der Blutgefäße (periphereVas­kulitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte

Blutversorgung (ischämische Kolitis)

Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie), eine niedrige Anzahl der weißen Blutzellen und eine

niedrige Anzahl von Blutplättchen werden über eine Blutprobe ermittelt

Thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel, die sich in kleinen Blutgefäßen bilden)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sepsis (Wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu

schädigen)

Pseudocellulitis (Hautrötung mit Schwellungen)

Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: nzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.     Wie ist Gemcitabin Kelix bio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

palde-gemcitabin-38mg/ml-2203820-version no. 06–21.12.2023

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Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche (Verwendbar bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Lösung: Eine chemische und physikalische Stabilität wurde über 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender verantwortlich für Aufbewahrungszeit und -bedingungen. Die zubereitete Gemcitabin-Lösung darf nicht gekühlt oder eingefroren aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann.

Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.     Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist: Gemcitabin. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlo­rid).

– Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Natriumacetat, Salzsäure undNatriumhydroxid.

Wie Gemcitabin Kelix bio aussieht und Inhalt der Packung

Gemcitabin Kelix bio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg, 1000 mg oder 2000 mg Gemcitabin. Jede Packung von Gemcitabin Kelix bio enthält 1 oder 5 Durchstechflas­chen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kelix bio (Malta) Ltd.

HHF 014 Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta