Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gencydo 1%
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Gencydo® 5%
Gencydo® 3%
Gencydo® 1%
Gencydo® 0,1%
2. qualitative und quantitative zusammensetzung nach wirkstoffen
Siehe Tabelle 1
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
Tabelle 1: Zusammensetzung nach Wirkstoffen
| 1 Ampulle enthält: Wirkstoffe: | |
| Arzneimittelbezeichnung | Citrus limon, Succus wässr. Auszug aus Cydonia oblonga, Fructus rec. (1:2,1) |
| Gencydo® 5% | 40 – 60 mg entsprechend 3,25 mg Fruchtsäuren, 30 mg berechnet als Citronensäure |
| Gencydo® 3% | 24 – 36 mg entsprechend 1,95 mg Fruchtsäuren, 30 mg berechnet als Citronensäure |
| Gencydo® 1% | 8 – 12 mg entsprechend 0,65 mg Fruchtsäuren, 30 mg berechnet als Citronensäure |
| Gencydo® 0,1% | 0,8 – 1,2 mg entsprechend 0,065 mg 3 mg Fruchtsäuren, berechnet als Citronensäure |
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Behandlung und Prophylaxe allergischer Erkrankungen, insbesondere der Luftwege, z.B. Heuschnupfen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:
Vorbeugungsphase: 1 – 2 mal wöchentlich 1 ml subcutan injizieren.
Behandlungsphase: bis zu 1 mal täglich 1 ml subcutan injizieren.
Siehe Tabelle 2
Die vorbeugende Behandlung wird möglichst schon im Januar oder Februar begonnen. Man injiziert 1 – 2 mal wöchentlich 1 ml der niedrigsten in der Tabelle angegebenen Konzentration subcutan. Wenn die Krankheitserscheinungen einsetzen, geht man auf die höheren Konzentrationen über und steigert die Häufigkeit der Anwendung auf bis zu 1 mal täglich.
1 – 2 mal täglich 1 – 2 ml Injektionslösung zur Inhalation verwenden.
Siehe Tabelle 3
Je nach verwendetem Gerätetyp (Herstellerangaben) kann die Injektionslösung im Verhältnis 1:1 bis 1:2 mit steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Bei Kindern bis zum 10. Lebensjahr sollte an Stelle der Injektionsbehandlung eine Inhalationsbehandlung durchgeführt werden. Man lässt das Kind so viele Atemzüge inhalieren, wie es an Jahren alt ist. Bei Schulkindern ab dem 10. Lebensjahr und bei Erwachsenen kann im akuten Stadium die Inhalation auch zusätzlich zur Injektion angewendet werden.
Siehe Tabelle 2 und 3
Tabelle 2: Dosierung bei Injektionsbehandlung
| Gencydo® 0,1% | Gencydo® 1% | Gencydo® 3% | Gencydo® 5% | |
| Schulkinder vom 10. – 14. Lebensjahr | + | + | ||
| Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene | + | + | + | + |
Tabelle 3: Dosierung bei Inhalationsbehandlung
| Gencydo® 0,1% | Gencydo® 1% | Gencydo® 3% | Gencydo® 5% | |
| Kleinkinder und Schulkinder bis zum 10. Lebensjahr | + | + | + | |
| Schulkinder ab dem 10. Lebensjahr und Erwachsene | + | + | + |
Injektionsbehandlung:
Die Injektion erfolgt subcutan bevorzugt in die Nackengegend, gegebenenfalls auch in die Außenseite des Oberarmes.
Inhalationsbehandlung:
Die Inhalationsbehandlung wird mit Hilfe eines Verneblers durchgeführt.
Die Behandlung sollte möglichst schon vor der Zeit begonnen werden, in der erfahrungsgemäß die akuten Erscheinungen einsetzen, d.h. im Januar oder Februar. Um eine deutliche Abnahme der Krankheitserscheinungen zu erreichen, ist es notwendig, die Behandlung mit Gencydo® über mehrere Jahre hinweg konsequent durchzuführen.
4.3 gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zitrusfrüchte.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden suchen Sie bitte einen Arzt auf.
Gencydo® ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen geeignet, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen. Genaue Angaben darüber, welche Konzentration bei welcher Altersstufe injiziert oder inhaliert werden kann, entnehmen Sie bitte den Tabellen 2 und 3.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln
Keine bekannt
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und in der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Gencydo® 5%, 3%:
Sehr häufig treten bei der subcutanen Injektion um die Einstichstelle herum Reizerscheinungen auf.
Sie sind erwünscht und gehören zum therapeutischen Wirkprinzip des Präparates.
Gencydo® 1%, 0,1%:
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung / überreaktion: symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel
Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.
5. pharmakologische eigenschaften
Entfällt
6. pharmazeutische angaben
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 dauer der haltbarkeit
Gencydo® 5% und 3%: 3 Jahre
Gencydo® 1%: 3 Jahre
Gencydo® 0,1%: 4 Jahre
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Ampullen zu 1 ml Injektionslösung
Originalpackungen mit 8 Ampullen [N1]
Gencydo® 1 % und Gencydo® 3 % auch als Bündelpackungen mit 48 (6 × 8) Ampullen [N2]
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Entfällt
7. inhaber der zulassung
Weleda AG
Postfach 1320
73503 Schwäbisch Gmünd
Telefon: (07171) 919–555
Telefax: (07171) 919–226
E-Mail:
8. zulassungsnummern
Gencydo® 5% 6639831.00.00
Gencydo® 3%: 6639831.02.00
Gencydo® 1%: 6639831.03.00
Gencydo® 0,1%: 6639831.04.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
Gencydo® 5% 18.07.2008
Gencydo® 3%: 18.07.2008
Gencydo® 1%: 18.07.2008
Gencydo® 0,1%: 18.07.2008
10. stand der information
Juli 2022