Gent-Ophtal Augensalbe - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Gent-Ophtal Augensalbe

1. bezeichnung des arzneimittels

5 mg/g

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

1 g Augensalbe enthält Gentamicinsulfat 5,0 mg (entspricht Gentamicin 3,0 mg).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Wollwachs, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. darreichungsform

Augensalbe

hell-gelbliche Salbe mit weicher Konsistenz

4. klinische angaben

Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Gentamicin-empfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis;

Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum).

4.2 dosierung und art der anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, 2– bis 3-mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 60 µg-180 µg Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

Nach Abziehen des Unterlids in den Bindehautsack einbringen.

In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden. Nach 5 – 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden.

Die Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

4.3 gegenanzeigen

Gent-Ophtal® Augensalbe darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Während der Behandlung mit Gent-Ophtal® Augensalbe dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Hinweis:

Wenn andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte zwischen den Applikationen ein zeitlicher Abstand von etwa 15 Minuten eingehalten werden Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.

Siehe auch Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Gent-Ophtal® Augensalbe bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Gent-Ophtal® Augensalbe sollte daher im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft nur bei vitaler Indikation oder bei Gefahr des Verlustes des Augenlichts angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Stillzeit

Aufgrund der geringen Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Wie bei allen Augensalben können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Anwenden zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8 nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufigkeit Systemorganklasse	Sehr selten	Gelegentlich	Nicht bekannt
Erkrankung des Immunsystems	Überempfindlichkeitsrea ktionen (kontaktallergische Reaktionen)
Augenerkrankungen	Mydriasis des behandelten Auges	unmittelbar nach der Anwendung von Gent-Ophtal® Augensalbe kann kurzzeitig ein leichtes Brennen am behandelten Auge auftreten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort			Nach Corneaverletzungen kann die Anwendung von Gent-Ophtal® Augensalbe zu Wundheilungsstörungen führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9 überdosierung

Eine kurzfristige Überdosierung von Gent-Ophtal® Augensalbe führt zu keinen bekannten Nebenwirkungen. Sollte aufgrund der Schwere der Erkrankung ein kürzeres Dosierungsintervall als angegeben (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung) für notwendig gehalten werden, so ist zu berücksichtigen, dass in Einzelfällen Defekte (Ulzerationen) der Augenbindehaut auftreten können. In solchen Fällen sollte die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.

Bei versehentlicher oraler Einnahme von Gent-Ophtal® Augensalbe sind keine Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin enteral nur minimal resorbiert wird.

5. pharmakologische eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterizides Aminoglykosid-Breitbandantibiotikum

ATC-Code: S01AA11

Wirkmechanismus

Gentamicin ist ein aus Micromonospora purpurea gewonnenes Aminoglykosid-Antibiotikum. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar. Gentamicin besitzt eine bakterizide Wirksamkeit sowohl im Proliferations- als auch im Ruhestadium der Bakterien. Es geht mit den Proteinen der 30-S-Untereinheiten der Bakterienribosomen eine Verbindung ein, wodurch ein ”Misreading” der m-RNS-Information bewirkt wird.

Grenzwerte:

Zur Einstufung der Bakterien als empfindlich oder resistent fanden primär die Empfehlungen im Beiblatt 1 zur DIN 58940–4 (2004) Berücksichtigung: Gentamicin (sensibel ≤ 1 mg/l, resistent > 4 mg/l).

Antibakterielles Spektrum:

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Erscheint auf Grund der lokalen Prävalenz der Resistenz die Anwendung von Gentamicin zumindest bei einigen Infektionen bedenklich, sollte eine Beratung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.

Die unten angegebenen Informationen stammen aus einer aktuellen Resistenztestungsstudie mit 1470 Isolaten okulären Ursprungs (überwiegend externe Abstriche) aus 35 deutschen Zentren. Die genannten aeroben Bakterien stellen daher ein repräsentatives Bild der bei Augeninfektionen in Deutschland in Frage kommenden Keime dar. Es ist davon auszugehen, dass in anderen Ländern die Häufigkeitsverteilung der ophthalmologisch relevanten Bakterien nicht identisch, aber ähnlich sein wird, so dass die unten aufgeführten Keime auch dort die häufigsten Verursacher bakterieller Infektionen der äußeren Augen sein werden.

Den Resistenzangaben liegen die o. g. Grenzwerte zugrunde, die sich auf systemische Anwendung beziehen. Bei lokaler Anwendung am Auge werden meist wesentlich höhere Konzentrationen des Antibiotikums erreicht, so dass eine klinische Wirksamkeit auch häufig bei Keimen gegeben ist, die in der in vitro Resistenzbestimmung als resistent definiert wurden.

Ü blicherweise empfindliche Spezies	Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Gram-positive Aerobier	Gram-positive Aerobier
Staphylococcus aureus Vergrünende Streptokokken Corynebacterium spp. Bacillus spp.	koagulase-negative Staphylokokken Streptococcus pneumoniae andere Streptokokken (außer Viridans Gruppe) Enterococcus spp.
Gram-negative Aerobier	Gram-negative Aerobier
Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae und Klebsiella pneumoniae) Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter lwoffii Acinetobacter baumannii Moraxella catarrhalis	Stenotrophomonas maltophilia

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Gabe von Gentamicin werden, abhängig von der Dosierungshäufigkeit, bakterizide Gewebekonzentrationen in der Bindehaut und Hornhaut erreicht. Bei häufiger Applikation am entzündeten Auge werden ebenfalls im Kammerwasser therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Dabei ist aber nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung.

b) Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität (i.m.-Applikation) an verschiedenen Tierspezies wurden nephrotoxische und ototoxische Schäden beobachtet.

Anwendung am Auge

Bei topischer Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption kaum mit systemischen toxischen Effekten zu rechnen.

Siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Gentamicin liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gent-Ophtal® Augensalbe vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.

Anwendung am Auge

Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

e) Lokale Toxizität

Am Kaninchenauge wurde nachgewiesen, dass topisch appliziertes Gentamicin auch bei länger dauernder hochdosierter Anwendung gut verträglich ist.

6. pharmazeutische angaben

Chlorobutanol-Hemihydrat; Tetradecan-1-ol; Wollwachs; Dickflüssiges Paraffin; Weißes Vaselin; all-rac-α -Tocopherol; Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.); Palmitoylascorbinsäure (Ph. Eur.); Citronensäure-Monohydrat; Glycerolmonostearat; Propylenglycol.

6.2 inkompatibilitäten

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die gleichzeitige lokale Applikation von Gent-Ophtal® Augensalbe mit einem diese Stoffe enthaltenden Mittel am Auge kann sichtbare Niederschläge im Bindehautsack verursachen und sollte daher vermieden werden.

6.3 dauer der haltbarkeit

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.

Gent-Ophtal® Augensalbe darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Etikett) nicht mehr angewendet werden.

Die Augensalbe darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 art und inhalt des behältnisses

Polyfoil Tube (weiß) mit HDPE Tubenspitze (weiß) und HDPE-Kappe (weiß) mit Dorn Originalpackung mit 3 g Augensalbe in einer Tube.

∗Kombipackung mit 3 g Augensalbe in einer Tube und 5 ml Augentropfen in einer Tropfflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Arzneimittel sollen niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) entsorgt werden. Weitere Informationen finden Sie unter.

7. inhaber der zulassung

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

E-Mail:

Im Mitvertrieb

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH